Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia Endocuff Vision a kolonoskopia AmplifEYE

20 września 2019 zaktualizowane przez: Douglas K. Rex, Indiana University

Porównanie Endocuff Vision z Medivatorami AmplifEYE do wykrywania przedrakowych polipów jelita grubego.

Badanie ma na celu porównanie wyników kolonoskopii z użyciem dwóch różnych zaczepów na dystalnym końcu kolonoskopu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci skierowani na kolonoskopię przesiewową, obserwacyjną lub diagnostyczną zostaną włączeni prospektywnie. To badanie ma na celu porównanie liczby gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii (APC) między kolonoskopią Endocuff a kolonoskopią AmplifEYE.

Szacuje się, że Endocuff Vision spowoduje APC na poziomie 2,3. Badacze uważają, że klinicznie akceptowalny ADR dla urządzenia Medivators mieści się w granicach 20% tej wartości lub 1,5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

634

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat lub więcej
  • Poddawanych kolonoskopii w celach przesiewowych, obserwacyjnych lub diagnostycznych
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Wcześniejsza resekcja jelita grubego
  • Skierowany na resekcję polipa stwierdzonego przez innego lekarza
  • Skierowany na poprzednią niekompletną kolonoskopię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wizyjne Endocuff
Kolonoskopia z użyciem urządzenia Endocuff Vision przymocowanego do dystalnego końca endoskopu.
Urządzenie: Urządzenie Endocuff Vision
Pacjenci przydzieleni losowo do zabiegu kolonoskopii z użyciem urządzenia Endocuff Vision będą mieli to urządzenie umieszczone na kolonoskopie używanym podczas zabiegu.
Eksperymentalny: Ramię AmplifEYE
Kolonoskopia z użyciem urządzenia AmplifEYE przymocowanego do dystalnego końca endoskopu.
Urządzenie: Urządzenie AmplifEYE
Pacjenci przydzieleni losowo do zabiegu kolonoskopii z użyciem urządzenia AmplifEYE będą mieli to urządzenie umieszczone na kolonoskopie używanym podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykrytych gruczolaków podczas kolonoskopii (APC).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Porównanie liczby gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii między kolonoskopią Endocuff Vision i kolonoskopią AmplifEYE.
Podczas zabiegu kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywalności (wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) i wskaźnik wykrywania polipów (PDR))
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii

Porównanie liczby uczestników z co najmniej jednym wykrytym gruczolakiem (ADR) między kolonoskopią AmplifEYE a kolonoskopią Endocuff Vision.

Porównanie liczby uczestników z co najmniej jednym wykrytym polipem (PDR) między kolonoskopią AmplifEYE a kolonoskopią Endocuff Vision.
Podczas zabiegu kolonoskopii
Komplikacje napotkane podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Porównanie ilości urazów błony śluzowej (takich jak zadrapania), perforacji (dziura w ścianie okrężnicy) lub krwawienia z przewodu pokarmowego pomiędzy pacjentami, u których wykonano kolonoskopię AmplifEYE, w porównaniu z pacjentami, u których wykonano kolonoskopię Endocuff Vision.
Podczas zabiegu kolonoskopii
Przejście urządzenia przez okrężnicę esowatą
Ramy czasowe: podczas wstawianej części kolonoskopii
Porównanie liczby przypadków usunięcia urządzenia w celu przejścia przez esicę między kolonoskopiami z użyciem urządzenia AmplifEYE i kolonoskopii z użyciem urządzenia Endocuff Vision.
podczas wstawianej części kolonoskopii
Polipy na kolonoskopię (PPC)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Porównanie liczby polipów wykrytych podczas kolonoskopii między kolonoskopią Endocuff Vision a kolonoskopią AmplifEYE.
Podczas zabiegu kolonoskopii
Porównanie czasu dla każdej metody
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii

Porównanie czasu wprowadzenia, całkowitego czasu wyjęcia, czasu kontroli i całkowitego czasu zabiegu między kolonoskopią AmplifEYE a kolonoskopią Endocuff Vision.

Czas wprowadzenia: czas, jaki upływa od pierwszego wprowadzenia kolonoskopu do osiągnięcia jelita ślepego. Czas wycofania: czas liczony od momentu rozpoczęcia wycofywania z jelita ślepego do wyjęcia kolonoskopu. Obejmuje to czas spędzony na myciu, odsysaniu, badaniu okrężnicy i usuwaniu polipów.

Czas badania: czas poświęcony na faktyczne badanie okrężnicy i nie obejmuje czasu spędzonego na płukaniu okrężnicy, odsysaniu i usuwaniu polipów.

Całkowity czas zabiegu: czas od pierwszego wprowadzenia kolonoskopu do całkowitego wyjęcia kolonoskopu.
Podczas zabiegu kolonoskopii
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Porównanie liczby zabiegów, podczas których kolonoskop był w stanie dotrzeć do jelita ślepego między kolonoskopią AmplifEYE a kolonoskopią Endocuff Vision.
Podczas zabiegu kolonoskopii
Wykrywanie zmian ząbkowanych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii

Porównanie liczby uczestników z co najmniej jednym wykrytym polipem ząbkowanym (SSPDR) w kolonoskopii AmplifEYE i kolonoskopii Endocuff Vision.

Porównanie liczby uczestników, u których wykryto co najmniej jeden płaski polip między kolonoskopią AmplifEYE a kolonoskopią Endocuff Vision.
Podczas zabiegu kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1802193017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane w przyszłości na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Urządzenie Endocuff Vision

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj