Endocuff Vision 大腸内視鏡検査と AmplifEYE 大腸内視鏡検査
2019年9月20日 更新者：Douglas K. Rex、Indiana University
前癌性結腸直腸ポリープの検出のための Endocuff Vision と Medivators AmplifEYE の比較。
この研究は、大腸内視鏡の遠位端に 2 つの異なるアタッチメントを取り付けた大腸内視鏡検査の結果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化対照研究になります。 スクリーニング、監視、または診断結腸内視鏡検査のために紹介された被験者は、前向きに登録されます。 この研究は、Endocuff 大腸内視鏡検査と AmplifEYE 大腸内視鏡検査の大腸内視鏡検査 (APC) ごとに検出される腺腫の数を比較することを目的としています。
Endocuff Vision の APC は 2.3 になると推定されます。 研究者は、メディベーターのデバイスの臨床的に許容される ADR は、この値の 20% または 1.5 以内であると考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
634
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- スクリーニング、監視、または診断目的で大腸内視鏡検査を受ける
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 活動性炎症性腸疾患
- 結腸の事前切除
- 他の医師が診断したポリープの切除のために紹介されました
- 以前の不完全な大腸内視鏡検査のために紹介された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドカフ ビジョン アーム
スコープの遠位端にエンドカフ ビジョン装置を取り付けた結腸内視鏡検査。
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Endocuff Vision デバイスを使用して結腸内視鏡検査を受けるように無作為に割り付けられた被験者は、処置中に使用される結腸鏡にこのデバイスを配置します。
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実験的：AmplifEYE アーム
スコープの遠位端に取り付けられた AmplifEYE デバイスを使用した大腸内視鏡検査。
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AmplifEYE デバイスを使用して大腸内視鏡検査を受けるように無作為に割り付けられた被験者は、手順中に使用される大腸内視鏡にこのデバイスを配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸内視鏡検査 (APC) ごとに検出された腺腫の数。
時間枠：大腸内視鏡検査中
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Endocuff Vision 大腸内視鏡検査と AmplifEYE 大腸内視鏡検査の大腸内視鏡検査ごとに検出される腺腫の数の比較。
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大腸内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検出率（腺腫検出率（ADR）およびポリープ検出率（PDR））
時間枠：大腸内視鏡検査中
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AmplifEYE 大腸内視鏡検査と Endocuff Vision 大腸内視鏡検査の間で、少なくとも 1 つの腺腫が検出された (ADR) 参加者数の比較。 AmplifEYE 大腸内視鏡検査と Endocuff Vision 大腸内視鏡検査の間で、少なくとも 1 つのポリープが検出された (PDR) 参加者数の比較。 |
大腸内視鏡検査中
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処置中に遭遇した合併症
時間枠：大腸内視鏡検査中
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AmplifEYE 大腸内視鏡検査を受けた患者と Endocuff Vision 大腸内視鏡検査を受けた患者との粘膜外傷 (引っかき傷など)、穿孔 (結腸壁に穴を開ける)、または消化管出血の量の比較。
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大腸内視鏡検査中
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S状結腸を通るデバイスの通過
時間枠：大腸内視鏡検査の挿入部分
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AmplifEYE デバイスを使用した結腸内視鏡検査と Endocuff Vision デバイスを使用した結腸内視鏡検査の間で、S 状結腸を通過するためにデバイスを取り外す必要があった回数の比較。
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大腸内視鏡検査の挿入部分
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大腸内視鏡検査ごとのポリープ (PPC)
時間枠：大腸内視鏡検査中
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Endocuff Vision 大腸内視鏡検査と AmplifEYE 大腸内視鏡検査の大腸内視鏡検査ごとに検出されるポリープ数の比較。
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大腸内視鏡検査中
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各方法の時間比較
時間枠：大腸内視鏡検査中
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AmplifEYE 大腸内視鏡検査と Endocuff Vision 大腸内視鏡検査の挿入時間、全体の抜去時間、検査時間、および合計処置時間の比較。 挿入時間：大腸内視鏡が最初に挿入されてから盲腸に到達するまでの時間。 これには、洗浄、吸引、結腸の検査、ポリープの除去に費やされる時間が含まれます。 検査時間：大腸を実際に検査する時間で、大腸の洗浄、吸引、ポリープの除去にかかる時間は含みません。 総処置時間: 結腸鏡の最初の挿入から結腸鏡の完全な引き抜きまでの時間。 |
大腸内視鏡検査中
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盲腸挿管率
時間枠：大腸内視鏡検査中
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AmplifEYE 大腸内視鏡検査と Endocuff Vision 大腸内視鏡検査の間で、大腸内視鏡が盲腸に到達できた処置の数の比較。
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大腸内視鏡検査中
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鋸歯状病変の検出
時間枠：大腸内視鏡検査中
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AmplifEYE 大腸内視鏡検査と Endocuff Vision 大腸内視鏡検査の間で、少なくとも 1 つの固着性鋸歯状ポリープが検出された (SSPDR) 参加者数の比較。 AmplifEYE 大腸内視鏡検査と Endocuff Vision 大腸内視鏡検査で検出された平坦なポリープが少なくとも 1 つある参加者数の比較。 |
大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rex DK, Repici A, Gross SA, Hassan C, Ponugoti PL, Garcia JR, Broadley HM, Thygesen JC, Sullivan AW, Tippins WW, Main SA, Eckert GJ, Vemulapalli KC. High-definition colonoscopy versus Endocuff versus EndoRings versus full-spectrum endoscopy for adenoma detection at colonoscopy: a multicenter randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Aug;88(2):335-344.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.043. Epub 2018 Mar 9.
- Rex DK, Sagi SV, Kessler WR, Rogers NA, Fischer M, Bohm ME, Dewitt JM, Lahr RE, Searight MP, Sullivan AW, McWhinney CD, Garcia JR, Broadley HM, Vemulapalli KC. A comparison of 2 distal attachment mucosal exposure devices: a noninferiority randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):835-840.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.06.046. Epub 2019 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (実際)
2018年12月18日
研究の完了 (実際)
2018年12月18日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、リクエストに応じて将来共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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