40세 이상의 저지대에서 급성 고산병에 대한 Acetazolamide의 효과
2021년 5월 12일 업데이트: University of Zurich
40세 이상의 건강한 저지대에서 급성 고산병 예방을 위한 아세타졸아마이드. 무작위 시험.
760m에서 3,100m까지 여행하는 40세 이상의 저지대에서 급성 고산병을 예방하는 데 있어 아세타졸아미드의 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 고산지대를 여행하는 40세 이상의 저지대 주민의 급성 고산병(AMS) 발병률 감소에 있어 아세타졸아미드 예방의 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병렬 시험입니다. 키르기스스탄 비슈케크 지역(760m)에 거주하는 참가자들은 4시간 이내 차량으로 투자 아슈 고산클리닉(3'100m)으로 이동해 2일간 머문다. Acetazolamide 375mg/일(또는 위약)은 760m에서 출발하기 전과 고도에서 체류하는 동안 투여됩니다. 결과는 3'100m에서 머무는 동안 평가됩니다.
80명의 참가자가 연구를 완료하거나 첫해 이후에 중간 분석이 수행됩니다. Peto의 방법이 사용되며 사전 지정된 무익성 경계를 넘으면 시험이 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
349
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bishkek, 키르기스스탄, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-75세의 건강한 남성과 여성으로 질병이 없고 약물 치료가 필요합니다.
- 저고도(<800m)에서 태어나고 자랐으며 현재 살고 있습니다.
- 서면 동의서.
- 키르기즈 민족
제외 기준:
- 정기적인 치료가 필요하거나 저산소증 또는 고도 노출에 대한 내성과 관련이 있는 모든 활동성 호흡기, 심혈관 또는 기타 질병.
- 현재의 과도한 흡연(하루에 >20개비 또는 지난 10년 동안 활성 흡연으로 >20갑년), 규칙적인 음주를 포함하여 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 상태.
- acetazolamide 및 기타 sulfonamides에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE 경구 캡슐
아세타졸아마이드 375mg/일(125mg 캡슐: 아침 1회, 저녁 2회), 경구.
3'100m까지 오르기 24시간 전부터 약을 시작하여 3'100m에서 두 번째 밤 이후 아침까지
|
출발 24시간 전부터 3,100m까지 아침에 아세타졸아마이드 1x125mg, 저녁에 2x125mg 투여
|
|
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 경구 캡슐
위약(아세타졸아미드 캡슐과 동일하게 보이는 캡슐: 아침에 1개, 저녁에 2개), 경구.
투약은 3'100m로 오르기 24시간 전부터 시작하여 3'100m에서 두 번째 밤 이후 아침까지입니다.
|
출발 24시간 전부터 3'100m까지 아침과 저녁에 똑같이 보이는 플라시보 캡슐 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성고산병(AMS), 발병률
기간: 1일~3일 3'100m
|
3,100m에 머무는 동안 AMS 발생률에서 아세타졸아미드와 위약군 사이의 차이.
|
1일~3일 3'100m
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 고산병(AMS), 레이크 루이스 점수로 심각도 평가
기간: 1일~3일 3'100m
|
3,100m에 머무는 동안 AMS의 중증도에서 아세타졸아미드와 위약 그룹 간의 차이.
급성 고산병(AMS)의 중증도는 AMS에 대한 검증된 설문지인 Lake Louise 설문지(LLS)로 평가합니다.
중증도는 두통이 있고 다음 증상 중 적어도 하나가 존재할 때 계산됩니다: 위장 장애, 피로 또는 쇠약, 어지러움 또는 현기증 및 수면 장애.
5개의 질문 각각에 해당하는 0~3점의 응답 등급이 부여됩니다(0 = 존재하지 않음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함).
그런 다음 이러한 질문에 대한 응답의 합계를 계산하여 AMS 심각도를 산출합니다.
|
1일~3일 3'100m
|
|
760m에서 아세타졸아미드 유무에 따른 급성 고산병(AMS), 중증도
기간: 3일차 760m
|
760m에서 AMS의 중증도에서 아세타졸아미드와 위약 그룹 간의 차이.
|
3일차 760m
|
|
고도 관련 건강 유해 효과(ARAHE), 발생률
기간: 1일~3일 3'100m
|
3,100m에 머무는 동안 ARAHE 발생률에서 아세타졸아미드와 위약군 사이의 차이. ARAHE는 다음과 같이 정의됩니다.
|
1일~3일 3'100m
|
|
1초간 강제 호기량의 폐활량 측정
기간: 2일차는 760m, 2일차는 3'100m
|
Acetazolamide군과 위약군 사이의 고도에 따른 1초 강제 호기량 변화의 차이
|
2일차는 760m, 2일차는 3'100m
|
|
산소의 동맥 분압
기간: 2일차는 760m, 2일차는 3'100m
|
아세타졸아마이드와 플라시보 그룹 사이의 산소의 동맥 분압의 고도에 따른 변화의 차이
|
2일차는 760m, 2일차는 3'100m
|
|
약물 부작용
기간: 1일~3일 3'100m
|
3,100m에 머무는 동안 약물 부작용 발생률에서 아세타졸아미드와 위약 그룹 간의 차이.
|
1일~3일 3'100m
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018-01-8/305
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .