Effekt av acetazolamid på akut bergssjuka hos lågländare äldre än 40 år
12 maj 2021 uppdaterad av: University of Zurich
Acetazolamid för förebyggande av akut bergssjuka hos friska lågländare äldre än 40 år. Randomiserad rättegång.
Randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av acetazolamid för att förebygga akut bergssjuka hos lågländare äldre än 40 år som reser från 760 m till 3 100 m.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind parallell studie som utvärderar effekten av acetazolamidprofylax för att minska förekomsten av akut bergssjuka (AMS) hos lågländare äldre än 40 år som reser till höjden. Deltagare som bor i Bishkek-området, Kirgizistan (760 m), kommer att föras med bil inom 4 timmar till Tuja Ashus höghöjdsklinik (3'100 m), och stanna där i 2 dagar. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo), kommer att administreras före avgång på 760 m och under vistelsen på höjden. Resultaten kommer att bedömas under vistelsen på 3'100 m.
En interimsanalys kommer att genomföras när 80 deltagare har genomfört studien eller efter det första året. Petos metod kommer att användas och rättegången kommer att stoppas när fördefinierade meningslösa gränser passerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
349
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bishkek, Kirgizistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldern 40-75 år, utan någon sjukdom och behov av medicin.
- Född, uppvuxen och bor för närvarande på låg höjd (<800m).
- Skriftligt informerat samtycke.
- Kirgizisk etnicitet
Exklusions kriterier:
- Alla aktiva andningssjukdomar, kardiovaskulära eller andra sjukdomar som kräver regelbunden behandling eller på annat sätt är relevanta för tolerans av hypoxi eller exponering på höjden.
- Alla tillstånd som kan störa överensstämmelse med protokoll, inklusive nuvarande kraftig rökning (>20 cigaretter per dag eller >20 pack-år med aktiv rökning under de senaste 10 åren), regelbunden användning av alkohol.
- Allergi mot acetazolamid och andra sulfonamider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375mg/dag (kapsel @125 mg: 1 på morgonen, 2 på kvällen), oralt.
Medicinering börjar 24 timmar före uppstigning till 3'100m till morgonen efter andra natten vid 3'100m
|
Administrering av 1x125mg acetazolamid på morgonen, 2x125mg på kvällen, med start 24 timmar före avgång till 3'100m
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapslar som ser ut som acetazolamidkapslar: 1 på morgonen, 2 på kvällen), oralt.
Medicinering börjar 24 timmar före uppstigning till 3'100m till morgonen efter andra natten vid 3'100m.
|
Administrering av placebokapslar med lika utseende på morgonen och kvällen, med start 24 timmar före avgång till 3'100m
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut bergssjuka (AMS), incidens
Tidsram: Dag 1 till 3 på 3'100m
|
Skillnad mellan acetazolamid och placebogrupp i förekomsten av AMS under vistelsen vid 3'100 m.
|
Dag 1 till 3 på 3'100m
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut bergssjuka (AMS), svårighetsgrad bedömd av Lake Louise-poängen
Tidsram: Dag 1 till 3 på 3'100m
|
Skillnad mellan acetazolamid och placebogrupp i svårighetsgraden av AMS under vistelsen vid 3'100 m.
Svårighetsgraden av akut bergssjuka (AMS) kommer att bedömas av Lake Louise-enkäten (LLS), ett validerat frågeformulär om AMS.
Svårighetsgraden beräknas när huvudvärk och minst ett av följande symtom är närvarande: mag-tarmbesvär, trötthet eller svaghet, yrsel eller yrsel och sömnsvårigheter.
Var och en av de fem frågorna ställs med motsvarande 0 till 3 betyg av svaret (0 = Ej närvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår).
Summan av svaren på dessa frågor beräknas sedan, vilket resulterar i AMS-allvarligheten.
|
Dag 1 till 3 på 3'100m
|
|
Akut bergssjuka (AMS) vid 760 m med och utan acetazolamid, svårighetsgrad
Tidsram: Dag 3 på 760 m
|
Skillnad mellan acetazolamid och placebogrupp i svårighetsgraden av AMS vid 760 m.
|
Dag 3 på 760 m
|
|
Höjdrelaterade negativa hälsoeffekter (ARAHE), incidens
Tidsram: Dag 1 till 3 på 3'100m
|
Skillnad mellan acetazolamid och placebogrupp i förekomsten av ARAHE under vistelsen vid 3'100 m. ARAHE definieras som följande:
|
Dag 1 till 3 på 3'100m
|
|
Spirometrisk mätning av forcerad utandningsvolym på en sekund
Tidsram: Dag 2 på 760m och dag 2 på 3'100m
|
Skillnad i höjdinducerad förändring av den forcerade utandningsvolymen på en sekund mellan acetazolamid- och placebogruppen
|
Dag 2 på 760m och dag 2 på 3'100m
|
|
Arteriellt partialtryck av syre
Tidsram: Dag 2 på 760m och dag 2 på 3'100m
|
Skillnad i höjdinducerade förändringar i artärt partikeltryck av syre mellan acetazolamid- och placebogruppen
|
Dag 2 på 760m och dag 2 på 3'100m
|
|
Läkemedelsbiverkningar
Tidsram: Dag 1 till 3 på 3'100m
|
Skillnad mellan acetazolamid och placebogrupp i förekomsten av läkemedelsbiverkningar under vistelsen vid 3'100 m.
|
Dag 1 till 3 på 3'100m
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 maj 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
19 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-01-8/305
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .