Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetatsolamidin vaikutus akuuttiin vuoristotautiin yli 40-vuotiailla alamailla

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich

Asetatsolamidi akuutin vuoristotaudin ehkäisyyn terveillä, yli 40-vuotiailla alamailla. Satunnaistettu oikeudenkäynti.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin asetatsolamidin tehoa akuutin vuoristotaudin ehkäisyssä yli 40-vuotiailla alangoilla, jotka matkustavat 760 metristä 3100 metriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan asetatsolamidiprofylaksin tehoa akuutin vuoristotaudin (AMS) ilmaantuvuuden vähentämisessä yli 40-vuotiailla korkeuksiin matkustavilla alamailla. Biškekin alueella, Kirgisiassa (760m) asuvat osallistujat kuljetetaan autolla 4h sisällä Tuja Ashun korkean korkeuden klinikalle (3'100 m) ja viipyvät siellä 2 päivää. Asetatsoliamidia 375 mg/vrk (tai lumelääkettä) annetaan ennen lähtöä 760 metrin korkeudessa ja korkeudessa oleskelun aikana. Tulokset arvioidaan oleskelun aikana 3'100 metrin korkeudessa.

Välianalyysi tehdään, kun 80 osallistujaa on suorittanut tutkimuksen tai ensimmäisen vuoden jälkeen. Peton menetelmää käytetään ja oikeudenkäynti keskeytetään, kun ennalta määritellyt turhuuden rajat ylitetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

349

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kirgisia
      • Bishkek, Kirgisia, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, ikä 40-75 v, ilman sairautta ja lääkityksen tarvetta.
  • Syntynyt, kasvanut ja asuu tällä hetkellä matalalla (<800m).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kirgisian etnisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen hengitystie-, sydän- ja verisuonisairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa tai jolla on muuten merkitystä hypoksian tai korkeusaltistuksen sietokyvyn kannalta.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä protokollan noudattamista, mukaan lukien nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä tai > 20 pakkausvuotta aktiivisen tupakoinnin aikana viimeisen 10 vuoden aikana), säännöllinen alkoholin käyttö.
  • Allergia asetatsolamidille ja muille sulfonamideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli
Asetatsoliamidi 375 mg/vrk (kapseli @125 mg: 1 aamulla, 2 illalla), suun kautta. Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3'100 metriin toisen yön jälkeiseen aamuun 3'100 metrissä
Lääke: ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli
1x125mg asetatsolamidia aamulla, 2x125mg illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3'100 metriin
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO oraalinen kapseli
Plasebo (kapselit, jotka näyttävät samalta kuin asetatsolamidikapselit: 1 aamulla, 2 illalla), suun kautta. Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3'100 metriin toisen yön jälkeiseen aamuun 3'100 metrissä.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Saman näköisten lumekapseleiden antaminen aamulla ja illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3100 metriin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti vuoristotauti (AMS), ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-3 3'100 metrissä
Ero asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä AMS:n ilmaantuvuudessa oleskelun aikana 3'100 m:ssä.
Päivät 1-3 3'100 metrissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti vuoristotauti (AMS), vakavuus on arvioitu Lake Louise -pistemäärällä
Aikaikkuna: Päivät 1-3 3'100 metrissä
Asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välinen ero AMS:n vaikeudessa oleskelun aikana 3'100 metrin korkeudessa. Akuutin vuoristotaudin (AMS) vakavuus arvioidaan Lake Louise -kyselylomakkeella (LLS), validoidulla AMS-kyselyllä. Vakavuus lasketaan, kun esiintyy päänsärkyä ja vähintään yksi seuraavista oireista: maha-suolikanavan häiriöt, väsymys tai heikkous, huimaus tai huimaus ja univaikeudet. Jokainen viidestä kysymyksestä kysytään antamalla vastauksen arvosana 0-3 (0 = ei, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Sitten lasketaan näiden kysymysten vastausten summa, mikä johtaa AMS:n vakavuusasteeseen.
Päivät 1-3 3'100 metrissä
Akuutti vuoristotauti (AMS) 760 metrin korkeudessa asetatsolamidin kanssa ja ilman, vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä 3 760 m
Asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välinen ero AMS:n vaikeudessa 760 metrin korkeudessa.
Päivä 3 760 m
Korkeudesta johtuvat haitalliset terveysvaikutukset (ARAHE), ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-3 3'100 metrissä

Ero asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä ARAHE:n ilmaantuvuudessa oleskelun aikana 3'100 m:ssä.

ARAHE määritellään seuraavasti:

  • Keskivaikea tai vaikea AMS (Lake Louise -pistemäärä ≥3 ja/tai Environmental Sympts -kyselylomakkeen AMSc-pistemäärä ≥0,7) ja/tai jokin seuraavista:
  • Vaikea hypoksemia (SpO2 levossa < 80 % > 30 min tai < 75 % > 15 min, rasituksen happidesaturaatio SpO2 < 75 % > 1 minuutin ajan, johon liittyy hypoksemian oireita tai merkkejä)
  • Oireinen sydän- ja verisuonisairaus (systolinen valtimopaine > 200 mmHg, diastolinen > 110 mmHg, joka ei reagoi verenpainetta alentaviin lääkkeisiin 1 tunnin sisällä; rintakipu, johon liittyy EKG-oireita iskemiasta tai alkavasta rytmihäiriöstä)
  • Tutkimuksesta peruuttaminen riippumattoman lääkärin päätöksellä turvallisuussyistä tai potilaan toimesta.
Päivät 1-3 3'100 metrissä
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden spirometrinen mittaus yhdessä sekunnissa
Aikaikkuna: Päivä 2 760 metrissä ja päivä 2 3'100 metrissä
Ero korkeuden aiheuttamassa muutoksessa pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä
Päivä 2 760 metrissä ja päivä 2 3'100 metrissä
Valtimohapen osapaine
Aikaikkuna: Päivä 2 760 metrissä ja päivä 2 3'100 metrissä
Ero korkeuden aiheuttamissa muutoksissa hapen valtimopaineessa asetatsolamidi- ja lumeryhmässä
Päivä 2 760 metrissä ja päivä 2 3'100 metrissä
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivät 1-3 3'100 metrissä
Ero asetatsolamidi- ja plaseboryhmän välillä lääkkeiden sivuvaikutusten ilmaantuvuudessa oleskelun aikana 3'100 m:ssä.
Päivät 1-3 3'100 metrissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-01-8/305

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa