Влияние ацетазоламида на острую горную болезнь у жителей низин старше 40 лет
12 мая 2021 г. обновлено: University of Zurich
Ацетазоламид для профилактики острой горной болезни у здоровых жителей низин старше 40 лет. Рандомизированное испытание.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности ацетазоламида в предотвращении острой горной болезни у жителей низин старше 40 лет, путешествующих с высоты от 760 м до 3100 м.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование, оценивающее эффективность профилактики ацетазоламидом в снижении заболеваемости острой горной болезнью (ОГБ) у жителей низин старше 40 лет, путешествующих в высокогорье. Участники, проживающие в районе Бишкека, Кыргызстан (760 м), будут доставлены на машине в течение 4 часов в высокогорную клинику Туджа Ашуу (3'100 м) и останутся там на 2 дня. Ацетазоламид 375 мг/день (или плацебо) будет вводиться перед вылетом на высоту 760 м и во время пребывания на высоте. Результаты будут оцениваться во время пребывания на высоте 3100 м.
Промежуточный анализ будет проведен, когда 80 участников завершат исследование или по истечении первого года. Будет использоваться метод Пето, и испытание будет остановлено, когда будут пересечены заранее определенные границы бесполезности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
349
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bishkek, Кыргызстан, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 40-75 лет, без каких-либо заболеваний и нуждающиеся в медикаментозном лечении.
- Родился, вырос и в настоящее время живет на небольшой высоте (<800 м).
- Письменное информированное согласие.
- кыргызская национальность
Критерий исключения:
- Любое активное респираторное, сердечно-сосудистое или другое заболевание, требующее регулярного лечения или иным образом связанное с устойчивостью к гипоксии или воздействию высокогорья.
- Любое состояние, которое может помешать соблюдению протокола, включая активное курение в настоящее время (>20 сигарет в день или>20 пачек/лет при активном курении в течение последних 10 лет), регулярное употребление алкоголя.
- Аллергия на ацетазоламид и другие сульфаниламиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула
Ацетазоламид 375 мг/день (капсула по 125 мг: 1 утром, 2 вечером), перорально.
Лечение начинается за 24 часа до подъема на 3'100м до утра после второй ночи на 3'100м
|
Введение ацетазоламида 1x125 мг утром, 2x125 мг вечером, начиная с 24 часов до вылета и до 3'100 м.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо в капсулах для приема внутрь
Плацебо (капсулы, идентичные капсулам ацетазоламида: 1 утром, 2 вечером), внутрь.
Лечение начинается за 24 часа до подъема на 3'100м до утра после второй ночи на 3'100м.
|
Прием одинаково выглядящих капсул плацебо утром и вечером, начиная с 24 часов до вылета и до 3'100 м.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая горная болезнь (ОГБ), заболеваемость
Временное ограничение: День 1-3 на 3'100м
|
Разница между группой ацетазоламида и группой плацебо в частоте возникновения ОГБ во время пребывания на высоте 3'100 м.
|
День 1-3 на 3'100м
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая горная болезнь (ОГБ), тяжесть оценивается по шкале Лейк-Луиз.
Временное ограничение: День 1-3 на 3'100м
|
Разница между группой ацетазоламида и группой плацебо по степени тяжести СКВ во время пребывания на высоте 3'100 м.
Тяжесть острой горной болезни (ОГБ) будет оцениваться с помощью опросника Лейк-Луиз (LLS), утвержденного вопросника об ОГБ.
Тяжесть будет рассчитываться при наличии головной боли и хотя бы одного из следующих симптомов: желудочно-кишечное расстройство, утомляемость или слабость, головокружение или предобморочное состояние и проблемы со сном.
Каждый из пяти вопросов задается с соответствующей оценкой ответа от 0 до 3 (0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = серьезная).
Затем подсчитывается сумма ответов на эти вопросы, в результате чего определяется тяжесть AMS.
|
День 1-3 на 3'100м
|
|
Острая горная болезнь (ОГБ) на высоте 760 м с ацетазоламидом и без него, степень тяжести
Временное ограничение: День 3 на 760 м
|
Разница между ацетазоламидом и группой плацебо в степени тяжести ОГБ на 760 м.
|
День 3 на 760 м
|
|
Неблагоприятные последствия для здоровья, связанные с высотой (ARAHE), заболеваемость
Временное ограничение: День 1-3 на 3'100м
|
Разница между группой ацетазоламида и группой плацебо в частоте АРАГЭ во время пребывания на высоте 3'100 м. ARAHE определяются следующим образом:
|
День 1-3 на 3'100м
|
|
Спирометрическое измерение объема форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: День 2 на 760 м и день 2 на 3'100 м
|
Разница в индуцированном высотой изменении объема форсированного выдоха за одну секунду между группами, принимавшими ацетазоламид и плацебо
|
День 2 на 760 м и день 2 на 3'100 м
|
|
Артериальное парциальное давление кислорода
Временное ограничение: День 2 на 760 м и день 2 на 3'100 м
|
Разница в вызванных высотой изменениях артериального парциального давления кислорода между группами ацетазоламида и плацебо
|
День 2 на 760 м и день 2 на 3'100 м
|
|
Побочные эффекты препарата
Временное ограничение: День 1-3 на 3'100м
|
Разница между группой ацетазоламида и группой плацебо в частоте побочных эффектов лекарств во время пребывания на высоте 3'100 м.
|
День 1-3 на 3'100м
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01-8/305
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .