40歳以上の低地人の急性高山病に対するアセタゾラミドの効果
2021年5月12日 更新者：University of Zurich
40 歳以上の健康な低地人における急性高山病の予防のためのアセタゾラミド。無作為化試験。
標高 760 m から 3,100 m まで移動する 40 歳以上の低地人を対象に、急性高山病の予防におけるアセタゾラミドの有効性を評価する無作為化プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、高地を旅行する 40 歳以上の低地の人を対象に、急性高山病 (AMS) の発生率を減らす上でのアセタゾラミド予防の有効性を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検並行試験です。 キルギスタンのビシュケク地域（760m）に住む参加者は、車で4時間以内にTuja Ashu高地クリニック（3'100m）に移動し、そこに2日間滞在します。 アセタゾラミド 375mg/日 (またはプラセボ) は、760 m での出発前および高度での滞在中に投与されます。 結果は、滞在中に 3'100 m で評価されます。
中間分析は、80 人の参加者が研究を完了した時点、または最初の 1 年後に実施されます。 ペトの方法が使用され、事前に指定された無益な境界を越えたときに試験が停止されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
349
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bishkek、キルギスタン、720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～75歳の健康な男女で、病気や投薬の必要がありません。
- 低地（800m未満）で生まれ育ち、現在住んでいます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- キルギス民族
除外基準:
- -定期的な治療を必要とする活動性の呼吸器、心臓血管、またはその他の疾患、または低酸素への耐性または高所への曝露に関連するその他の疾患。
- -現在の大量喫煙（1日あたり20本以上のタバコ、または過去10年間の積極的な喫煙で20パック年以上）、アルコールの定期的な使用など、プロトコルの遵守を妨げる可能性のある状態。
- アセタゾラミドおよび他のスルホンアミドに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アセタゾラミド経口カプセル
アセタゾラミド 375mg/日 (カプセル @125mg: 朝 1 回、夜 2 回)、経口。
投薬は 3'100m に登る 24 時間前から開始し、3'100m での 2 泊目の夜の翌朝まで
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朝に1x125mgのアセタゾラミドの投与、夕方に2x125mgの投与を、出発の24時間前から3'100mまで開始する
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口カプセル
プラセボ (アセタゾラミド カプセルと同じように見えるカプセル: 朝に 1 つ、夜に 2 つ)、経口。
投薬は 3'100m に登る 24 時間前から開始し、3'100m での 2 日目の夜の翌朝まで。
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出発の24時間前から朝晩3分100メートルまで同じように見えるプラセボカプセルの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性高山病（AMS）、発生率
時間枠：1日目～3日目 3'100m
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3'100 m での滞在中の AMS 発生率におけるアセタゾラミド群とプラセボ群の差。
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1日目～3日目 3'100m
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性高山病 (AMS)、レイク ルイーズ スコアで評価される重症度
時間枠：1日目～3日目 3'100m
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3'100 m での滞在中の AMS の重症度におけるアセタゾラミド群とプラセボ群の差。
急性高山病 (AMS) の重症度は、AMS に関する検証済みのアンケートであるレイク ルイーズ質問票 (LLS) によって評価されます。
重症度は、頭痛の存在と次の症状の少なくとも 1 つが存在する場合に計算されます: 胃腸の不調、疲労または衰弱、めまいまたは立ちくらみ、および睡眠障害。
5 つの質問のそれぞれについて、対応する 0 から 3 の回答の評価を付けて尋ねます (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
次に、これらの質問に対する回答の合計が計算され、AMS 重大度が算出されます。
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1日目～3日目 3'100m
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アセタゾラミドの有無にかかわらず、760 mでの急性高山病（AMS）、重症度
時間枠：3日目 760m
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760mでのAMSの重症度におけるアセタゾラミド群とプラセボ群の差。
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3日目 760m
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高度に関連する健康への悪影響（ARAHE）、発生率
時間枠：1日目～3日目 3'100m
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3'100 m 滞在中の ARAHE 発生率におけるアセタゾラミド群とプラセボ群の差。 ARAHE は次のように定義されます。
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1日目～3日目 3'100m
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1秒間の努力呼気量の肺活量測定
時間枠：2日目は760m、2日目は3'100m
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アセタゾラミド群とプラセボ群の間の1秒間の努力呼気量の高度による変化の差
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2日目は760m、2日目は3'100m
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酸素の動脈分圧
時間枠：2日目は760m、2日目は3'100m
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アセタゾラミド群とプラセボ群の間の酸素の動脈分圧の高度による変化の違い
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2日目は760m、2日目は3'100m
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薬の副作用
時間枠：1日目～3日目 3'100m
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3'100 m での滞在中の薬物副作用の発生率におけるアセタゾラミド群とプラセボ群の違い。
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1日目～3日目 3'100m
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アセタゾラミド経口カプセルの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了