Efecto de la acetazolamida sobre el mal agudo de montaña en personas de las tierras bajas mayores de 40 años
12 de mayo de 2021 actualizado por: University of Zurich
Acetazolamida para la prevención del mal agudo de montaña en habitantes sanos de las tierras bajas mayores de 40 años. Prueba aleatoria.
Ensayo aleatorizado controlado con placebo que evalúa la eficacia de la acetazolamida en la prevención del mal agudo de montaña en personas de las tierras bajas mayores de 40 años que viajan desde 760 ma 3100 m.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que evalúa la eficacia de la profilaxis con acetazolamida para reducir la incidencia del mal agudo de montaña (AMS) en personas de las tierras bajas mayores de 40 años que viajan a la altura. Los participantes que vivan en el área de Bishkek, Kirguistán (760 m), serán trasladados en coche en 4 horas a la clínica de altura de Tuja Ashu (3'100 m) y permanecerán allí durante 2 días. Se administrará acetazolamida 375 mg/día (o placebo), antes de la salida a 760 m y durante la estancia en altura. Los resultados se evaluarán durante la estancia a 3'100 m.
Se realizará un análisis intermedio cuando 80 participantes hayan completado el estudio o después del primer año. Se utilizará el método de Peto y la prueba se detendrá cuando se crucen los límites de futilidad preespecificados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
349
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bishkek, Kirguistán, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, de 40 a 75 años, sin ninguna enfermedad y necesidad de medicación.
- Nacido, criado y viviendo actualmente a baja altura (<800m).
- Consentimiento informado por escrito.
- etnia kirguisa
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad activa respiratoria, cardiovascular o de otro tipo que requiera un tratamiento regular o que sea relevante para la tolerancia a la hipoxia o la exposición a la altura.
- Cualquier condición que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo, incluido el tabaquismo intenso actual (> 20 cigarrillos por día o> 20 paquetes-año con tabaquismo activo durante los últimos 10 años), uso regular de alcohol.
- Alergia a la acetazolamida y otras sulfonamidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cápsula oral de ACETAZOLAMIDA
Acetazolamida 375 mg/día (cápsula de 125 mg: 1 por la mañana, 2 por la noche), por vía oral.
La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3'100m hasta la mañana siguiente a la segunda noche a 3'100m
|
Administración de acetazolamida 1x125mg por la mañana, 2x125mg por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida hasta 3'100m
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula oral de PLACEBO
Placebo (cápsulas con el mismo aspecto que las cápsulas de acetazolamida: 1 por la mañana, 2 por la noche), por vía oral.
La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3'100m hasta la mañana siguiente a la segunda noche a 3'100m.
|
Administración de cápsulas de placebo de aspecto similar por la mañana y por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida hasta los 3'100 m
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mal agudo de montaña (AMS), incidencia
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 a 3'100m
|
Diferencia entre el grupo acetazolamida y placebo en la incidencia de AMS durante la estancia a 3'100 m.
|
Día 1 a 3 a 3'100m
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mal agudo de montaña (AMS), gravedad evaluada por la puntuación de Lake Louise
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 a 3'100m
|
Diferencia entre el grupo acetazolamida y placebo en la severidad del AMS durante la estancia a 3'100 m.
La gravedad del mal agudo de montaña (AMS) se evaluará mediante el cuestionario de Lake Louise (LLS), un cuestionario validado sobre AMS.
La gravedad se calculará cuando se presente la presencia de dolor de cabeza y al menos uno de los siguientes síntomas: malestar gastrointestinal, fatiga o debilidad, mareos o aturdimiento y dificultad para dormir.
Cada una de las cinco preguntas se hace con la calificación correspondiente de 0 a 3 de la respuesta (0 = No presente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
Luego se calcula la suma de las respuestas a estas preguntas, lo que da como resultado la gravedad de AMS.
|
Día 1 a 3 a 3'100m
|
|
Mal agudo de montaña (AMS) a 760 m con y sin acetazolamida, gravedad
Periodo de tiempo: Día 3 a 760 m
|
Diferencia entre el grupo de acetazolamida y el de placebo en la gravedad del AMS a 760 m.
|
Día 3 a 760 m
|
|
Efectos adversos para la salud relacionados con la altitud (ARAHE), incidencia
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 a 3'100m
|
Diferencia entre el grupo acetazolamida y placebo en la incidencia de ARAHE durante la estancia a 3'100 m. ARAHE se definen como sigue:
|
Día 1 a 3 a 3'100m
|
|
Medición espirométrica del volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: Día 2 a 760m y día 2 a 3'100m
|
Diferencia en el cambio inducido por la altitud en el volumen espiratorio forzado en un segundo entre el grupo de acetazolamida y el de placebo
|
Día 2 a 760m y día 2 a 3'100m
|
|
Presión parcial arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 2 a 760m y día 2 a 3'100m
|
Diferencia en los cambios inducidos por la altitud en la presión parcial arterial de oxígeno entre el grupo de acetazolamida y el de placebo
|
Día 2 a 760m y día 2 a 3'100m
|
|
Efectos secundarios de las drogas
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 a 3'100m
|
Diferencia entre el grupo acetazolamida y placebo en la incidencia de efectos secundarios de la medicación durante la estancia a 3'100 m.
|
Día 1 a 3 a 3'100m
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01-8/305
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .