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Effet de l'acétazolamide sur le mal aigu des montagnes chez les personnes de plaine âgées de plus de 40 ans

12 mai 2021 mis à jour par: University of Zurich

Acétazolamide pour la prévention du mal aigu des montagnes chez les personnes de plaine en bonne santé âgées de plus de 40 ans. Essai au hasard.

Essai randomisé, contrôlé contre placebo, évaluant l'efficacité de l'acétazolamide dans la prévention du mal aigu des montagnes chez les plaines de plus de 40 ans voyageant de 760 m à 3'100 m.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle évaluant l'efficacité de la prophylaxie à l'acétazolamide dans la réduction de l'incidence du mal aigu des montagnes (MAM) chez les habitants des plaines âgés de plus de 40 ans voyageant en altitude. Les participants résidant dans la région de Bichkek, au Kirghizstan (760m), seront transférés en voiture dans les 4h à la clinique de haute altitude de Tuja Ashu (3'100 m), et y resteront 2 jours. Acétazolamide 375mg/jour (ou placebo), sera administré avant le départ à 760 m et pendant le séjour en altitude. Les résultats seront évalués pendant le séjour à 3'100 m.

Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsque 80 participants auront terminé l'étude ou après la première année. La méthode de Peto sera utilisée et l'essai sera arrêté lorsque les limites de futilité pré-spécifiées seront franchies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 40 à 75 ans, sans maladie ni besoin de médicaments.
  • Né, élevé et vivant actuellement à basse altitude (<800m).
  • Consentement éclairé écrit.
  • Origine kirghize

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie respiratoire, cardiovasculaire ou autre active nécessitant un traitement régulier ou étant autrement pertinente pour la tolérance à l'hypoxie ou à l'exposition à l'altitude.
  • Toute condition susceptible d'interférer avec le respect du protocole, y compris le tabagisme excessif actuel (> 20 cigarettes par jour ou> 20 paquets-années avec tabagisme actif au cours des 10 dernières années), la consommation régulière d'alcool.
  • Allergie à l'acétazolamide et aux autres sulfamides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ACÉTAZOLAMIDE capsule orale
Acétazolamide 375 mg/jour (gélule à 125 mg : 1 le matin, 2 le soir), par voie orale. La médication commence 24 heures avant l'ascension à 3'100m jusqu'au matin après la deuxième nuit à 3'100m
Médicament: ACÉTAZOLAMIDE capsule orale
Administration de 1x125mg d'acétazolamide le matin, 2x125mg le soir, à commencer 24h avant le départ à 3'100m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO gélule orale
Placebo (capsules ressemblant à des gélules d'acétazolamide : 1 le matin, 2 le soir), par voie orale. La médication commence 24 heures avant l'ascension à 3'100m jusqu'au matin après la deuxième nuit à 3'100m.
Médicament: Capsule orale placebo
Administration de gélules placebo d'aspect identique le matin et le soir, en commençant 24h avant le départ à 3'100m

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal aigu des montagnes (MAM), incidence
Délai: Jour 1 à 3 à 3'100m
Différence entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo dans l'incidence du MAM pendant le séjour à 3'100 m.
Jour 1 à 3 à 3'100m

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal aigu des montagnes (MAM), sévérité évaluée par le score de Lake Louise
Délai: Jour 1 à 3 à 3'100m
Différence entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo dans la sévérité du MAM lors du séjour à 3'100 m. La sévérité du mal aigu des montagnes (MAM) sera évaluée par le questionnaire de Lake Louise (LLS), un questionnaire validé sur le MAM. La gravité sera calculée lorsque la présence de maux de tête et d'au moins un des symptômes suivants est présente : troubles gastro-intestinaux, fatigue ou faiblesse, étourdissements ou étourdissements et troubles du sommeil. Chacune des cinq questions est posée avec la note correspondante de 0 à 3 de la réponse (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). La somme des réponses à ces questions est ensuite calculée, ce qui donne la gravité de l'AMS.
Jour 1 à 3 à 3'100m
Mal aigu des montagnes (MAM) à 760 m avec et sans acétazolamide, sévérité
Délai: Jour 3 à 760 m
Différence entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo dans la sévérité du MAM à 760 m.
Jour 3 à 760 m
Effets néfastes sur la santé liés à l'altitude (ARAHE), incidence
Délai: Jour 1 à 3 à 3'100m

Différence entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo dans l'incidence des ARAHE pendant le séjour à 3'100 m.

Les ARAHE sont définis comme suit :

  • MAM modéré à sévère (score de Lake Louise ≥3 et/ou score AMSc du questionnaire sur les symptômes environnementaux ≥0,7) et/ou l'un des éléments suivants :
  • Hypoxémie sévère (SpO2 au repos < 80 % pendant > 30 min ou < 75 % pendant > 15 min, désaturation en oxygène à l'effort SpO2 < 75 % pendant > 1 min accompagnée de symptômes ou de signes d'hypoxémie)
  • Maladie cardiovasculaire symptomatique (pression artérielle systolique > 200 mmHg, diastolique >110 mmHg ne répondant pas aux antihypertenseurs dans l'heure ; douleur thoracique avec signes d'ischémie à l'ECG ou d'arythmie d'apparition récente)
  • Retrait de l'étude par décision du médecin indépendant pour des raisons de sécurité ou par le patient.
Jour 1 à 3 à 3'100m
Mesure spirométrique du volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: Jour 2 à 760m et jour 2 à 3'100m
Différence de changement induit par l'altitude dans le volume expiratoire maximal en une seconde entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
Jour 2 à 760m et jour 2 à 3'100m
Pression partielle artérielle d'oxygène
Délai: Jour 2 à 760m et jour 2 à 3'100m
Différence dans les changements induits par l'altitude dans la pression partielle artérielle d'oxygène entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo
Jour 2 à 760m et jour 2 à 3'100m
Effets secondaires des médicaments
Délai: Jour 1 à 3 à 3'100m
Différence entre le groupe acétazolamide et le groupe placebo dans l'incidence des effets secondaires des médicaments pendant le séjour à 3'100 m.
Jour 1 à 3 à 3'100m

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Première publication (RÉEL)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-01-8/305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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