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Wirkung von Acetazolamid auf die akute Bergkrankheit bei Niederländern älter als 40 Jahre

12. Mai 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Acetazolamid zur Vorbeugung der akuten Bergkrankheit bei gesunden Flachländern, die älter als 40 Jahre sind. Randomisierte Studie.

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Acetazolamid zur Vorbeugung der akuten Bergkrankheit bei Flachlandbewohnern über 40 Jahren, die von 760 m bis 3.100 m reisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie, die die Wirksamkeit der Acetazolamid-Prophylaxe bei der Verringerung der Inzidenz der akuten Bergkrankheit (AMS) bei Tieflandbewohnern über 40 Jahren auf Höhenreisen untersucht. Teilnehmer, die in der Gegend von Bischkek, Kirgisistan (760 m) leben, werden mit dem Auto innerhalb von 4 Stunden zur Höhenklinik Tuja Ashu (3'100 m) gebracht und bleiben dort für 2 Tage. Acetazolamid 375 mg/Tag (oder Placebo) wird vor dem Abflug auf 760 m und während des Aufenthalts in der Höhe verabreicht. Die Ergebnisse werden während des Aufenthalts auf 3'100 m beurteilt.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 80 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben oder nach dem ersten Jahr. Die Peto-Methode wird verwendet und der Versuch wird abgebrochen, wenn vorab festgelegte Sinnlosigkeitsgrenzen überschritten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 40-75 Jahren, ohne Krankheit und Medikamentenbedarf.
  • Geboren, aufgewachsen und derzeit in geringer Höhe (<800m) lebend.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Kirgisische Ethnizität

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive respiratorische, kardiovaskuläre oder andere Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert oder anderweitig für die Toleranz gegenüber Hypoxie oder Höhenexposition relevant ist.
  • Jeder Zustand, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, einschließlich aktuelles starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag oder > 20 Packungsjahre mit aktivem Rauchen in den letzten 10 Jahren), regelmäßiger Alkoholkonsum.
  • Allergie gegen Acetazolamid und andere Sulfonamide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Acetazolamid-Kapsel zum Einnehmen
Acetazolamid 375 mg/Tag (Kapsel à 125 mg: 1 morgens, 2 abends), oral. Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3'100m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3'100m
Arzneimittel: Acetazolamid-Kapsel zum Einnehmen
Gabe von 1x125mg Acetazolamid morgens, 2x125mg abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3'100m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO orale Kapsel
Placebo (Kapseln mit identischem Aussehen wie Acetazolamid-Kapseln: 1 morgens, 2 abends), oral. Die Medikation beginnt 24 Stunden vor dem Aufstieg auf 3'100m bis zum Morgen nach der zweiten Nacht auf 3'100m.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Verabreichung von gleich aussehenden Placebo-Kapseln morgens und abends, beginnend 24 Stunden vor Abflug auf 3'100m

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Höhenkrankheit (AMS), Inzidenz
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 auf 3'100m
Unterschied zwischen Acetazolamid- und Placebo-Gruppe in der Inzidenz von AMS während des Aufenthalts auf 3'100 m.
Tag 1 bis 3 auf 3'100m

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Bergkrankheit (AMS), Schweregrad anhand des Lake-Louise-Scores bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 auf 3'100m
Unterschied zwischen Acetazolamid- und Placebo-Gruppe im Schweregrad der AMS während des Aufenthaltes auf 3'100 m. Der Schweregrad der akuten Bergkrankheit (AMS) wird mit dem Lake Louise Questionnaire (LLS), einem validierten Fragebogen zu AMS, erfasst. Der Schweregrad wird berechnet, wenn Kopfschmerzen und mindestens eines der folgenden Symptome vorhanden sind: Magen-Darm-Störungen, Müdigkeit oder Schwäche, Schwindel oder Benommenheit und Schlafstörungen. Jede der fünf Fragen wird mit der entsprechenden Antwortbewertung von 0 bis 3 gestellt (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Aus der Summe der Antworten auf diese Fragen wird dann der AMS-Schweregrad berechnet.
Tag 1 bis 3 auf 3'100m
Akute Höhenkrankheit (AMS) auf 760 m mit und ohne Acetazolamid, Schweregrad
Zeitfenster: Tag 3 auf 760 m
Unterschied zwischen Acetazolamid- und Placebogruppe im Schweregrad von AMS bei 760 m.
Tag 3 auf 760 m
Höhenbedingte gesundheitsschädliche Wirkungen (ARAHE), Inzidenz
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 auf 3'100m

Unterschied zwischen Acetazolamid- und Placebo-Gruppe in der Inzidenz von ARAHE während des Aufenthalts auf 3'100 m.

ARAHE sind wie folgt definiert:

  • Mittelschweres bis schweres AMS (Lake-Louise-Score ≥3 und/oder Umweltsymptome-Fragebogen AMSc-Score ≥0,7) und/oder eines der folgenden:
  • Schwere Hypoxämie (SpO2 in Ruhe < 80 % für > 30 min oder < 75 % für > 15 min, Sauerstoffentsättigung SpO2 < 75 % für > 1 min, begleitet von Symptomen oder Anzeichen einer Hypoxämie)
  • Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung (arterieller Blutdruck systolisch > 200 mmHg, diastolisch > 110 mmHg spricht nicht auf blutdrucksenkende Medikamente innerhalb von 1 Stunde an; Brustschmerzen mit EKG-Zeichen einer Ischämie oder neu auftretender Arrhythmie)
  • Ausscheiden aus der Studie durch die Entscheidung des Konsiliararztes aus Sicherheitsgründen oder durch den Patienten.
Tag 1 bis 3 auf 3'100m
Spirometrische Messung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und Tag 2 auf 3'100m
Unterschied in der höheninduzierten Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe
Tag 2 auf 760m und Tag 2 auf 3'100m
Arterieller Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: Tag 2 auf 760m und Tag 2 auf 3'100m
Unterschied der höhenbedingten Änderungen des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zwischen der Acetazolamid- und der Placebo-Gruppe
Tag 2 auf 760m und Tag 2 auf 3'100m
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 auf 3'100m
Unterschied zwischen Acetazolamid- und Placebo-Gruppe in der Inzidenz von Medikamentennebenwirkungen während des Aufenthalts auf 3'100 m.
Tag 1 bis 3 auf 3'100m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01-8/305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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