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Effetto dell'acetazolamide sul mal di montagna acuto nelle pianure di età superiore ai 40 anni

12 maggio 2021 aggiornato da: University of Zurich

Acetazolamide per la prevenzione del mal di montagna acuto in pianure sane di età superiore ai 40 anni. Prova randomizzata.

Studio randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'efficacia dell'acetazolamide nella prevenzione del mal di montagna acuto in persone di pianura di età superiore ai 40 anni che viaggiano da 760 m a 3'100 m.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta l'efficacia della profilassi con acetazolamide nel ridurre l'incidenza del mal di montagna acuto (AMS) nelle pianure di età superiore ai 40 anni che viaggiano in quota. I partecipanti che vivono nell'area di Bishkek, Kirghizistan (760 m), saranno trasferiti in auto entro 4 ore alla clinica d'alta quota di Tuja Ashu (3'100 m), dove rimarranno per 2 giorni. Acetazolamide 375mg/giorno (o placebo), sarà somministrato prima della partenza a 760 m e durante la permanenza in quota. I risultati saranno valutati durante il soggiorno a 3'100 m.

Un'analisi intermedia sarà effettuata quando 80 partecipanti avranno completato lo studio o dopo il primo anno. Verrà utilizzato il metodo di Peto e il processo verrà interrotto quando i limiti di futilità prestabiliti saranno superati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani, di età compresa tra 40 e 75 anni, senza alcuna malattia e bisognosi di farmaci.
  • Nato, cresciuto e attualmente residente a bassa quota (<800m).
  • Consenso informato scritto.
  • Etnia kirghisa

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia respiratoria, cardiovascolare o di altro tipo attiva che richieda un trattamento regolare o che sia altrimenti rilevante per la tolleranza all'ipossia o all'esposizione in altitudine.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la conformità al protocollo, incluso il fumo intenso attuale (> 20 sigarette al giorno o > 20 pacchetti-anno con fumo attivo negli ultimi 10 anni), l'uso regolare di alcol.
  • Allergia all'acetazolamide e ad altri sulfonamidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ACETAZOLAMIDE capsula orale
Acetazolamide 375 mg/giorno (capsula da 125 mg: 1 al mattino, 2 alla sera), per via orale. La medicazione inizia 24 ore prima della salita a 3'100m fino al mattino dopo la seconda notte a 3'100m
Droga: ACETAZOLAMIDE capsula orale
Somministrazione di 1x125mg di acetazolamide al mattino, 2x125mg alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza fino a 3'100m
PLACEBO_COMPARATORE: PLACEBO capsula orale
Placebo (capsule identiche a quelle di acetazolamide: 1 al mattino, 2 alla sera), per via orale. La medicazione inizia 24 ore prima della salita a 3'100m fino al mattino dopo la seconda notte a 3'100m.
Droga: Capsula orale di placebo
Somministrazione di capsule placebo di uguale aspetto al mattino e alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza fino a 3'100 m

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di montagna acuto (AMS), incidenza
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno a 3'100m
Differenza tra gruppo acetazolamide e gruppo placebo nell'incidenza di AMS durante la permanenza a 3'100 m.
Dal 1° al 3° giorno a 3'100m

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di montagna acuto (AMS), gravità valutata dal punteggio di Lake Louise
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno a 3'100m
Differenza tra gruppo acetazolamide e gruppo placebo nella gravità dell'AMS durante la permanenza a 3'100 m. La gravità del mal di montagna acuto (AMS) sarà valutata dal questionario Lake Louise (LLS), un questionario convalidato sull'AMS. La gravità verrà calcolata quando è presente la presenza di mal di testa e almeno uno dei seguenti sintomi: disturbi gastrointestinali, affaticamento o debolezza, vertigini o stordimento e difficoltà a dormire. Ciascuna delle cinque domande viene posta con la corrispondente valutazione da 0 a 3 della risposta (0 = Non presente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave). Viene quindi calcolata la somma delle risposte a queste domande, risultante nella gravità dell'AMS.
Dal 1° al 3° giorno a 3'100m
Mal di montagna acuto (AMS) a 760 m con e senza acetazolamide, gravità
Lasso di tempo: Giorno 3 a 760 m
Differenza tra gruppo acetazolamide e placebo nella gravità dell'AMS a 760 m.
Giorno 3 a 760 m
Effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine (ARAHE), incidenza
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno a 3'100m

Differenza tra gruppo acetazolamide e gruppo placebo nell'incidenza di ARAHE durante la permanenza a 3'100 m.

Gli ARAHE sono definiti come segue:

  • AMS da moderata a grave (punteggio Lake Louise ≥3 e/o punteggio AMSc del questionario sui sintomi ambientali ≥0,7) e/o uno dei seguenti:
  • Grave ipossiemia (SpO2 a riposo <80% per >30 min o <75% per >15 min, desaturazione dell'ossigeno sotto sforzo SpO2 <75% per >1 min accompagnata da sintomi o segni di ipossiemia)
  • Malattia cardiovascolare sintomatica (pressione arteriosa sistolica >200 mmHg, diastolica >110 mmHg che non risponde ai farmaci antipertensivi entro 1 ora; dolore toracico con segni ECG di ischemia o aritmia di nuova insorgenza)
  • Ritiro dallo studio per decisione del medico indipendente per motivi di sicurezza o da parte del paziente.
Dal 1° al 3° giorno a 3'100m
Misurazione spirometrica del volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760m e giorno 2 a 3'100m
Differenza nella variazione indotta dall'altitudine nel volume espiratorio forzato in un secondo tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
Giorno 2 a 760m e giorno 2 a 3'100m
Pressione parziale arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760m e giorno 2 a 3'100m
Differenza nei cambiamenti indotti dall'altitudine nella pressione particellare arteriosa dell'ossigeno tra il gruppo acetazolamide e il gruppo placebo
Giorno 2 a 760m e giorno 2 a 3'100m
Effetti collaterali della droga
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno a 3'100m
Differenza tra gruppo acetazolamide e gruppo placebo nell'incidenza degli effetti collaterali dei farmaci durante il soggiorno a 3'100 m.
Dal 1° al 3° giorno a 3'100m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01-8/305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di montagna acuto

Prove cliniche su ACETAZOLAMIDE capsula orale

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