Efeito da acetazolamida na doença aguda da montanha em habitantes da planície com mais de 40 anos
12 de maio de 2021 atualizado por: University of Zurich
Acetazolamida para prevenção do mal agudo da montanha em habitantes da planície saudáveis com mais de 40 anos. Teste aleatório.
Ensaio randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia da acetazolamida na prevenção do mal agudo da montanha em pessoas com mais de 40 anos viajando de 760 m a 3'100 m.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, avaliando a eficácia da profilaxia com acetazolamida na redução da incidência de doença aguda da montanha (AMS) em habitantes de terras baixas com mais de 40 anos viajando para altitude. Os participantes que moram na área de Bishkek, Quirguistão (760m), serão transferidos de carro em 4h para a clínica de alta altitude Tuja Ashu (3'100m) e permanecerão lá por 2 dias. Acetazolamida 375mg/dia (ou placebo), será administrada antes da partida a 760 me durante a permanência em altitude. Os resultados serão avaliados durante a estada em 3'100 m.
Uma análise intermediária será realizada quando 80 participantes tiverem concluído o estudo ou após o primeiro ano. O método de Peto será usado e o julgamento será interrompido quando os limites de futilidade pré-especificados forem ultrapassados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
349
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bishkek, Quirguistão, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, de 40 a 75 anos, sem nenhuma doença e sem necessidade de medicação.
- Nasceu, cresceu e vive atualmente em baixa altitude (<800m).
- Consentimento informado por escrito.
- etnia quirguiz
Critério de exclusão:
- Qualquer doença respiratória, cardiovascular ou outra doença ativa que exija tratamento regular ou seja relevante para a tolerância à hipóxia ou à exposição à altitude.
- Qualquer condição que possa interferir no cumprimento do protocolo, incluindo tabagismo pesado atual (>20 cigarros por dia ou >20 maços-ano com tabagismo ativo nos últimos 10 anos), uso regular de álcool.
- Alergia à acetazolamida e outras sulfonamidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDA cápsula oral
Acetazolamida 375mg/dia (cápsula a 125 mg: 1 pela manhã, 2 à noite), via oral.
A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3'100m até a manhã seguinte à segunda noite aos 3'100m
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Administração de acetazolamida 1x125mg pela manhã, 2x125mg à noite, iniciando 24 horas antes da partida para 3'100m
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PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO cápsula oral
Placebo (cápsulas com aparência idêntica às cápsulas de acetazolamida: 1 pela manhã, 2 à noite), por via oral.
A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3'100m até a manhã seguinte à segunda noite aos 3'100m.
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Administração de cápsulas de placebo de aparência igual pela manhã e à noite, começando 24 horas antes da partida para 3'100m
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença aguda da montanha (AMS), incidência
Prazo: Dia 1 a 3 em 3'100m
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Diferença entre o grupo acetazolamida e placebo na incidência de AMS durante a permanência em 3'100 m.
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Dia 1 a 3 em 3'100m
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença aguda da montanha (AMS), gravidade avaliada pela pontuação de Lake Louise
Prazo: Dia 1 a 3 em 3'100m
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Diferença entre o grupo acetazolamida e placebo na gravidade da AMS durante a permanência em 3'100 m.
A gravidade da doença aguda da montanha (AMS) será avaliada pelo questionário Lake Louise (LLS), um questionário validado sobre AMS.
A gravidade será calculada quando a presença de dor de cabeça e pelo menos um dos seguintes sintomas estiver presente: desconforto gastrointestinal, fadiga ou fraqueza, tontura ou tontura e dificuldade para dormir.
Cada uma das cinco perguntas é feita com a classificação correspondente de 0 a 3 da resposta (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
A soma das respostas a essas perguntas é então calculada, resultando na gravidade da AMS.
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Dia 1 a 3 em 3'100m
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Doença aguda da montanha (AMS) a 760 m com e sem acetazolamida, gravidade
Prazo: Dia 3 a 760 m
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Diferença entre o grupo acetazolamida e placebo na gravidade da AMS em 760 m.
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Dia 3 a 760 m
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Efeitos adversos à saúde relacionados à altitude (ARAHE), incidência
Prazo: Dia 1 a 3 em 3'100m
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Diferença entre o grupo acetazolamida e o grupo placebo na incidência de ARAHE durante a permanência em 3'100 m. ARAHE são definidos da seguinte forma:
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Dia 1 a 3 em 3'100m
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Medição espirométrica do volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: Dia 2 a 760m e dia 2 a 3'100m
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Diferença na mudança induzida pela altitude no volume expiratório forçado em um segundo entre os grupos acetazolamida e placebo
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Dia 2 a 760m e dia 2 a 3'100m
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Pressão parcial arterial de oxigênio
Prazo: Dia 2 a 760m e dia 2 a 3'100m
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Diferença nas alterações induzidas pela altitude na pressão arterial parcial de oxigênio entre os grupos acetazolamida e placebo
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Dia 2 a 760m e dia 2 a 3'100m
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Efeitos colaterais de drogas
Prazo: Dia 1 a 3 em 3'100m
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Diferença entre o grupo acetazolamida e placebo na incidência de efeitos colaterais de medicamentos durante a permanência em 3'100 m.
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Dia 1 a 3 em 3'100m
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01-8/305
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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