Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetazolamid hatása a 40 évnél idősebb alföldi lakosok akut hegyi betegségére

2021. május 12. frissítette: University of Zurich

Acetazolamid az akut hegyi betegség megelőzésére 40 évnél idősebb, egészséges alföldieknél. Randomizált próba.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az acetazolamid hatékonyságát értékeli az akut hegyi betegség megelőzésében 40 évnél idősebb, 760 méterről 3100 méteres magasságra utazó alföldieknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak párhuzamos vizsgálat, amely az acetazolamid profilaxis hatékonyságát értékeli az akut hegyi betegség (AMS) előfordulásának csökkentésében 40 évnél idősebb, magasságba utazó alföldieknél. A Kirgizisztánban, Biskek környékén (760 m) élő résztvevőket 4 órán belül autóval átszállítják a Tuja Ashu magaslati klinikára (3'100 m), és ott 2 napig maradnak. Az acetazolamid 375 mg/nap (vagy placebó) 760 méteres magasságban történő indulás előtt és a tengerszint feletti tartózkodás alatt kerül beadásra. Az eredményeket a 3'100 m-es tartózkodás alatt értékelik.

Egy időközi elemzésre akkor kerül sor, amikor 80 résztvevő befejezte a vizsgálatot, vagy az első év után. A Peto-féle módszert alkalmazzák, és a tárgyalást leállítják, amikor az előre meghatározott hiábavalósági határokat átlépték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

349

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kirgizisztán
      • Bishkek, Kirgizisztán, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők, 40-75 évesek, betegség és gyógyszeres kezelés nélkül.
  • Született, nevelkedett és jelenleg alacsony tengerszint feletti magasságban (<800 m) él.
  • Írásbeli beleegyezés.
  • Kirgiz etnikum

Kizárási kritériumok:

  • Bármely aktív légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy egyéb betegség, amely rendszeres kezelést igényel, vagy amely egyéb módon releváns a hipoxia vagy a magassági expozíció toleranciája szempontjából.
  • Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a protokoll betartását, beleértve a jelenlegi erős dohányzást (>20 cigaretta naponta vagy >20 csomagév aktív dohányzással az elmúlt 10 évben), rendszeres alkoholfogyasztás.
  • Allergia az acetazolamidra és más szulfonamidokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE orális kapszula
Acetazolamid 375 mg/nap (125 mg kapszula: 1 reggel, 2 este), szájon át. A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3100 méteres emelkedés előtt kezdődik a 3100 méteres második éjszaka utáni reggelig
Drog: ACETAZOLAMIDE orális kapszula
1x125mg acetazolamid beadása reggel, 2x125mg este, indulás előtt 24 órával kezdődően 3100m-ig
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO szájon át szedhető kapszula
Placebo (az acetazolamid kapszulákhoz hasonló kinézetű kapszulák: 1 reggel, 2 este), szájon át. A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3100 méteres emelkedés előtt kezdődik a 3100 méteres második éjszaka utáni reggelig.
Drog: Placebo orális kapszula
Egyforma megjelenésű placebo kapszulák beadása reggel és este, indulás előtt 24 órával kezdődően 3100 méterrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut hegyi betegség (AMS), előfordulási gyakorisága
Időkeret: 1-3 nap 3'100 méteren
Különbség az acetazolamid és a placebo csoport között az AMS előfordulási gyakoriságában a 3'100 m-en tartózkodás alatt.
1-3 nap 3'100 méteren

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut hegyi betegség (AMS), súlyosságát a Lake Louise pontszám alapján értékelik
Időkeret: 1-3 nap 3'100 méteren
Különbség az acetazolamid és a placebo csoport között az AMS súlyosságában a 3'100 m-es tartózkodás alatt. Az akut hegyi betegség (AMS) súlyosságát a Lake Louise kérdőív (LLS), az AMS-ről szóló validált kérdőív fogja értékelni. A súlyosság akkor kerül kiszámításra, ha fejfájás és a következő tünetek közül legalább egy fennáll: gyomor-bélrendszeri zavarok, fáradtság vagy gyengeség, szédülés vagy szédülés és alvási nehézség. Az öt kérdés mindegyikét a válasz 0-tól 3-ig terjedő osztályzatával teszik fel (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). Ezután kiszámítja az ezekre a kérdésekre adott válaszok összegét, ami az AMS súlyosságát eredményezi.
1-3 nap 3'100 méteren
Akut hegyi betegség (AMS) 760 méteren acetazolamiddal és anélkül, súlyosság
Időkeret: 3. nap 760 m-en
Az acetazolamid és a placebo csoport közötti különbség az AMS súlyosságában 760 m-en.
3. nap 760 m-en
A magassággal kapcsolatos káros egészségügyi hatások (ARAHE), előfordulási gyakorisága
Időkeret: 1-3 nap 3'100 méteren

Az acetazolamid és a placebo csoport közötti különbség az ARAHE előfordulási gyakoriságában a 3'100 m-es tartózkodás alatt.

Az ARAHE meghatározása a következő:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos AMS (Lake Louise pontszám ≥ 3 és/vagy Környezeti tünetek kérdőív AMSc pontszám ≥ 0,7) és/vagy az alábbiak bármelyike:
  • Súlyos hipoxémia (SpO2 nyugalmi állapotban <80% >30 percig vagy <75% >15 percig, edzési oxigén deszaturáció SpO2 <75% >1 percig hipoxémia tüneteivel vagy jeleivel együtt)
  • Tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség (a szisztolés artériás vérnyomás >200 Hgmm, diasztolés >110 Hgmm, nem reagál a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre 1 órán belül; mellkasi fájdalom EKG ischaemia vagy újonnan fellépő aritmia jeleivel)
  • A vizsgálatból való visszavonás a független orvos döntése alapján biztonsági okokból vagy a beteg által.
1-3 nap 3'100 méteren
A kényszerített kilégzési térfogat spirometrikus mérése egy másodperc alatt
Időkeret: 2. nap 760 méteren és 2. nap 3100 méteren
Különbség az acetazolamid és a placebo csoport között az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat magasság-indukált változásában
2. nap 760 méteren és 2. nap 3100 méteren
Az oxigén artériás parciális nyomása
Időkeret: 2. nap 760 méteren és 2. nap 3100 méteren
Az oxigén artériás parciális nyomásának tengerszint feletti magasság által kiváltott változásai közötti különbség az acetazolamid és a placebo csoport között
2. nap 760 méteren és 2. nap 3100 méteren
A gyógyszer mellékhatásai
Időkeret: 1-3 nap 3'100 méteren
Különbség az acetazolamid és a placebo csoport között a gyógyszeres mellékhatások gyakoriságában a 3'100 m-en tartózkodás alatt.
1-3 nap 3'100 méteren

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-01-8/305

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hegyi betegség

Klinikai vizsgálatok a ACETAZOLAMIDE orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel