Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acetazolamide op acute bergziekte bij laaglanders ouder dan 40 jaar

12 mei 2021 bijgewerkt door: University of Zurich

Acetazolamide ter voorkoming van acute bergziekte bij gezonde laaglanders ouder dan 40 jaar. Gerandomiseerde proef.

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van acetazolamide bij het voorkomen van acute hoogteziekte bij laaglanders ouder dan 40 jaar die reizen van 760 m tot 3.100 m.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie die de werkzaamheid evalueert van acetazolamide-profylaxe bij het verminderen van de incidentie van acute hoogteziekte (AMS) bij laaglanders ouder dan 40 jaar die naar hoogte reizen. Deelnemers die in het Bishkek-gebied, Kirgizië (760 m) wonen, worden binnen 4 uur met de auto naar de Tuja Ashu-kliniek op grote hoogte (3.100 m) gebracht en blijven daar 2 dagen. Acetazolamide 375 mg/dag (of placebo) wordt toegediend voor vertrek op 760 m en tijdens het verblijf op hoogte. De resultaten worden beoordeeld tijdens het verblijf op 3.100 m.

Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd wanneer 80 deelnemers de studie hebben afgerond of na het eerste jaar. De methode van Peto zal worden gebruikt en de proef zal worden stopgezet wanneer vooraf gespecificeerde futiliteitsgrenzen zijn overschreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

349

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kirgizië
      • Bishkek, Kirgizië, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen, leeftijd 40-75 jaar, zonder enige ziekte en zonder medicatie.
  • Geboren, getogen en momenteel woonachtig op lage hoogte (<800m).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Kirgizische etniciteit

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve respiratoire, cardiovasculaire of andere ziekte die regelmatige behandeling vereist of anderszins relevant is voor de tolerantie van hypoxie of blootstelling aan hoogte.
  • Elke aandoening die de naleving van het protocol kan verstoren, waaronder momenteel zwaar roken (>20 sigaretten per dag of >20 pakjaren met actief roken gedurende de laatste 10 jaar), regelmatig gebruik van alcohol.
  • Allergie voor acetazolamide en andere sulfonamiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE orale capsule
Acetazolamide 375 mg/dag (capsule @125 mg: 1 's morgens, 2 's avonds), oraal. Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3'100m tot de ochtend na de tweede nacht op 3'100m
Geneesmiddel: ACETAZOLAMIDE orale capsule
Toediening van 1x125mg acetazolamide in de ochtend, 2x125mg in de avond, startend 24 uur voor vertrek naar 3'100m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO orale capsule
Placebo (capsules die er identiek uitzien als acetazolamide-capsules: 1 's ochtends, 2 's avonds), oraal in te nemen. Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3'100m tot de ochtend na de tweede nacht op 3'100m.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Toediening van gelijk uitziende placebocapsules 's ochtends en 's avonds, startend 24 uur voor vertrek tot 3'100m

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute hoogteziekte (AMS), incidentie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 op 3'100m
Verschil tussen acetazolamide en placebogroep in de incidentie van AMS tijdens het verblijf op 3.100 m.
Dag 1 tot 3 op 3'100m

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute hoogteziekte (AMS), ernst beoordeeld aan de hand van de Lake Louise-score
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 op 3'100m
Verschil tussen acetazolamide en placebogroep in de ernst van AMS tijdens het verblijf op 3.100 m. De ernst van acute hoogteziekte (AMS) zal worden beoordeeld door middel van de Lake Louise-vragenlijst (LLS), een gevalideerde vragenlijst over AMS. De ernst wordt berekend wanneer de aanwezigheid van hoofdpijn en ten minste een van de volgende symptomen aanwezig is: gastro-intestinale klachten, vermoeidheid of zwakte, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd en slaapproblemen. Elk van de vijf vragen wordt gesteld met de corresponderende 0 tot 3 waardering van het antwoord (0 = niet aanwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig). De som van de antwoorden op deze vragen wordt vervolgens berekend, resulterend in de AMS-ernst.
Dag 1 tot 3 op 3'100m
Acute hoogteziekte (AMS) op 760 m met en zonder acetazolamide, ernst
Tijdsspanne: Dag 3 op 760 m
Verschil tussen acetazolamide en placebogroep in de ernst van AMS op 760 m.
Dag 3 op 760 m
Hoogtegerelateerde nadelige gezondheidseffecten (ARAHE), incidentie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 op 3'100m

Verschil tussen acetazolamide en placebogroep in de incidentie van ARAHE tijdens het verblijf op 3.100 m.

ARAHE worden als volgt gedefinieerd:

  • Matige tot ernstige AMS (Lake Louise-score ≥3 en/of AMSc-score vragenlijst omgevingssymptomen ≥0,7) en/of een van de volgende:
  • Ernstige hypoxemie (SpO2 in rust <80% gedurende >30 min of <75% gedurende >15 min, zuurstofdesaturatie tijdens inspanning SpO2 <75% gedurende >1 min vergezeld van symptomen of tekenen van hypoxemie)
  • Symptomatische hart- en vaatziekten (arteriële bloeddruk systolisch > 200 mmHg, diastolisch > 110 mmHg die niet binnen 1 uur reageert op bloeddrukverlagende medicijnen; pijn op de borst met ECG-tekenen van ischemie of nieuwe aritmie)
  • Terugtrekking uit de studie door de beslissing van de consulent om veiligheidsredenen of door de patiënt.
Dag 1 tot 3 op 3'100m
Spirometrische meting van geforceerd expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en dag 2 op 3'100m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering in het geforceerde expiratoire volume in één seconde tussen de acetazolamide- en placebogroep
Dag 2 op 760m en dag 2 op 3'100m
Arteriële partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en dag 2 op 3'100m
Verschil in hoogte-geïnduceerde veranderingen in arteriële partiële zuurstofdruk tussen de acetazolamide- en placebogroep
Dag 2 op 760m en dag 2 op 3'100m
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 op 3'100m
Verschil tussen acetazolamide en placebogroep in de incidentie van medicatie-bijwerkingen tijdens het verblijf op 3.100 m.
Dag 1 tot 3 op 3'100m

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-01-8/305

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bergziekte

Klinische onderzoeken op ACETAZOLAMIDE orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren