乙酰唑胺对 40 岁以上低地人急性高山病的影响
2021年5月12日 更新者：University of Zurich
乙酰唑胺用于预防 40 岁以上健康低地人的急性高山病。随机试验。
评估乙酰唑胺在 40 岁以上从 760 米到 3'100 米的低地居民中预防急性高山病的疗效的随机安慰剂对照试验。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲平行试验，旨在评估预防性服用乙酰唑胺在降低 40 岁以上前往高海拔地区的低地人急性高山病 (AMS) 发病率方面的疗效。 居住在吉尔吉斯斯坦比什凯克地区（760m）的参赛者，将在4h内乘车前往Tuja Ashu高海拔诊所（3'100m），并在那里停留2天。 乙酰唑胺 375 毫克/天（或安慰剂），将在出发前 760 米处和在海拔高度停留期间给药。 结果将在 3'100 米停留期间进行评估。
当 80 名参与者完成研究或第一年后，将进行中期分析。 将使用 Peto 的方法，并且当超过预先指定的无效边界时将停止试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
349
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bishkek、吉尔吉斯斯坦、720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男女，年龄40-75岁，无任何疾病和药物需求。
- 在低海拔地区（<800m）出生、长大和居住。
- 书面知情同意书。
- 吉尔吉斯族
排除标准：
- 任何需要定期治疗或与耐缺氧或高海拔暴露相关的活动性呼吸系统疾病、心血管疾病或其他疾病。
- 任何可能影响方案依从性的情况，包括当前重度吸烟（每天 >20 支香烟或在过去 10 年内主动吸烟 >20 包年）、经常饮酒。
- 对乙酰唑胺和其他磺胺类药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：乙酰唑胺口服胶囊
乙酰唑胺 375 毫克/天（胶囊 @125 毫克：早上 1 粒，晚上 2 粒），口服。
药物在上升到 3'100m 前 24 小时开始，直到第二天晚上 3'100m 后的早晨
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早上服用 1x125mg 乙酰唑胺，晚上服用 2x125mg，出发前 24 小时开始至 3'100 米
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PLACEBO_COMPARATOR：PLACEBO 口服胶囊
安慰剂（胶囊与乙酰唑胺胶囊外观相同：早上 1 粒，晚上 2 粒），口服。
药物治疗在上升到 3'100m 前 24 小时开始，直到第二天晚上 3'100m 后的早晨。
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在早上和晚上服用外观相同的安慰剂胶囊，从起飞前 24 小时开始至 3'100 米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性高山病 (AMS)，发病率
大体时间：第 1 天到第 3 天，海拔 3'100 米
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乙酰唑胺组和安慰剂组在 3'100 米停留期间 AMS 发生率的差异。
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第 1 天到第 3 天，海拔 3'100 米
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性高山病 (AMS)，严重程度由路易斯湖评分评估
大体时间：第 1 天到第 3 天，海拔 3'100 米
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在 3'100 米停留期间，乙酰唑胺和安慰剂组在 AMS 严重程度方面的差异。
急性高山病 (AMS) 的严重程度将通过路易斯湖问卷 (LLS) 进行评估，这是一份经过验证的关于 AMS 的问卷。
当出现头痛且至少出现以下症状之一时，将计算严重程度：肠胃不适、疲劳或虚弱、头晕或头晕以及睡眠困难。
五个问题中的每一个都被问及相应的 0 到 3 级的回答（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）。
然后计算对这些问题的回答总和，得出 AMS 严重程度。
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第 1 天到第 3 天，海拔 3'100 米
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760 米处的急性高山病 (AMS)，使用和不使用乙酰唑胺，严重程度
大体时间：第 3 天 760 米
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乙酰唑胺和安慰剂组在 760 米处 AMS 严重程度的差异。
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第 3 天 760 米
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海拔高度相关的不良健康影响 (ARAHE)，发生率
大体时间：第 1 天到第 3 天，海拔 3'100 米
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乙酰唑胺组和安慰剂组在 3'100 米停留期间 ARAHE 发生率的差异。 ARAHE定义如下：
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第 1 天到第 3 天，海拔 3'100 米
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一秒钟用力呼气量的肺活量测量
大体时间：第 2 天 760 米和第 2 天 3'100 米
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乙酰唑胺组和安慰剂组在一秒钟内因海拔高度引起的用力呼气量变化的差异
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第 2 天 760 米和第 2 天 3'100 米
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动脉血氧分压
大体时间：第 2 天 760 米和第 2 天 3'100 米
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乙酰唑胺组和安慰剂组之间因海拔高度引起的动脉氧分压变化的差异
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第 2 天 760 米和第 2 天 3'100 米
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药物副作用
大体时间：第 1 天到第 3 天，海拔 3'100 米
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乙酰唑胺和安慰剂组在 3'100 米停留期间药物副作用发生率的差异。
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第 1 天到第 3 天，海拔 3'100 米
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月18日
首次发布 (实际的)
2018年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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