Wpływ acetazolamidu na ostrą chorobę górską u mieszkańców nizin starszych niż 40 lat
12 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich
Acetazolamid w zapobieganiu ostrej chorobie górskiej u zdrowych mieszkańców nizin w wieku powyżej 40 lat. Próba losowa.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność acetazolamidu w zapobieganiu ostrej chorobie górskiej u mieszkańców nizin w wieku powyżej 40 lat podróżujących z wysokości 760 m do 3'100 m.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność profilaktyki acetazolamidem w zmniejszaniu częstości występowania ostrej choroby górskiej (AMS) u mieszkańców nizin w wieku powyżej 40 lat podróżujących na wysokość. Uczestnicy mieszkający w rejonie Biszkeku w Kirgistanie (760m) zostaną w ciągu 4h przetransportowani samochodem do kliniki wysokogórskiej Tuja Ashu (3'100m) i pozostaną tam przez 2 dni. Acetazolamid 375mg/dzień (lub placebo) będzie podany przed wylotem na wysokości 760 m oraz podczas pobytu na wysokości. Wyniki będą oceniane podczas postoju na 3'100 m.
Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy 80 uczestników ukończy badanie lub po pierwszym roku. Metoda Peto zostanie zastosowana, a próba zostanie przerwana, gdy zostaną przekroczone z góry określone granice daremności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
349
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bishkek, Kirgistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowych kobiet i mężczyzn w wieku 40-75 lat, bez żadnych chorób i konieczności przyjmowania leków.
- Urodzony, wychowany i obecnie mieszkający na małej wysokości (<800m).
- Pisemna świadoma zgoda.
- pochodzenia kirgiskiego
Kryteria wyłączenia:
- Każda czynna choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub inna wymagająca regularnego leczenia lub mająca inny wpływ na tolerancję hipoksji lub narażenia na wysokość.
- Każdy stan, który może zakłócać przestrzeganie protokołu, w tym obecne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie lub >20 paczkolat z aktywnym paleniem w ciągu ostatnich 10 lat), regularne spożywanie alkoholu.
- Alergia na acetazolamid i inne sulfonamidy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna
Acetazolamid 375 mg/dzień (kapsułka @125 mg: 1 rano, 2 wieczorem), doustnie.
Leczenie zaczyna się 24 godziny przed wejściem na 3'100m do rana po drugiej nocy na 3'100m
|
Podanie 1x125mg acetazolamidu rano, 2x125mg wieczorem, zaczynając 24h przed odlotem do 3'100m
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka doustna PLACEBO
Placebo (kapsułki wyglądające identycznie jak kapsułki z acetazolamidem: 1 rano, 2 wieczorem), doustnie.
Leczenie zaczyna się 24 godziny przed wejściem na 3'100m do rana po drugiej nocy na 3'100m.
|
Podawanie jednakowo wyglądających kapsułek placebo rano i wieczorem, począwszy od 24 godzin przed wylotem do 3'100m
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra choroba górska (AMS), zapadalność
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 na 3'100m
|
Różnica między grupą acetazolamidu i placebo w częstości występowania AMS podczas pobytu na wysokości 3'100 m.
|
Dzień 1 do 3 na 3'100m
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra choroba górska (AMS), nasilenie oceniane na podstawie wyniku Lake Louise
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 na 3'100m
|
Różnica między grupą acetazolamidu i placebo w nasileniu AMS podczas pobytu na wysokości 3'100 m.
Nasilenie ostrej choroby górskiej (AMS) zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Lake Louise (LLS), zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego AMS.
Nasilenie zostanie obliczone, gdy obecny jest ból głowy i co najmniej jeden z następujących objawów: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmęczenie lub osłabienie, zawroty głowy lub oszołomienie oraz trudności w zasypianiu.
Każde z pięciu pytań jest zadawane z odpowiednią oceną odpowiedzi od 0 do 3 (0 = nie występuje, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Suma odpowiedzi na te pytania jest następnie obliczana, co daje ciężkość AMS.
|
Dzień 1 do 3 na 3'100m
|
|
Ostra choroba górska (AMS) na wysokości 760 mz i bez acetazolamidu, nasilenie
Ramy czasowe: Dzień 3 na 760 m
|
Różnica między grupą acetazolamidu i placebo w nasileniu AMS na 760 m.
|
Dzień 3 na 760 m
|
|
Negatywne skutki zdrowotne związane z wysokością (ARAHE), częstość występowania
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 na 3'100m
|
Różnica między grupą acetazolamidu i placebo w częstości występowania ARAHE podczas pobytu na wysokości 3'100 m. ARAHE są zdefiniowane w następujący sposób:
|
Dzień 1 do 3 na 3'100m
|
|
Spirometryczny pomiar natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i dzień 2 na 3'100m
|
Różnica w wywołanej wysokością zmianie wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy między grupą acetazolamidu i placebo
|
Dzień 2 na 760m i dzień 2 na 3'100m
|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i dzień 2 na 3'100m
|
Różnica w wywołanych wysokością zmianach ciśnienia parcjalnego tlenu w tętnicach między grupą acetazolamidu i placebo
|
Dzień 2 na 760m i dzień 2 na 3'100m
|
|
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 na 3'100m
|
Różnica między grupą acetazolamidu a grupą placebo w częstości występowania działań niepożądanych leków podczas pobytu na wysokości 3'100 m.
|
Dzień 1 do 3 na 3'100m
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01-8/305
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .