관절주위 무릎 및 기둥 부상에 대한 초기 고급 체중 부하 (AlterG)
2023년 12월 19일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium
관절 주위 무릎 및 기둥 부상에 대한 초기 고급 체중 부하: 반중력 트레드밀(AlterG)을 사용한 RCT
이 연구의 전반적인 목적은 AlterG 반중력 트레드밀을 사용한 조기 고급 체중 부하(EAWB) 후 하지 관절 주위 손상이 있는 성인 환자에 대한 치료 표준 물리 요법과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California at San Francisco
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 폐쇄 또는 개방(Gustilo 유형 I, II 또는 IIIA) 골절: 원위 대퇴골(AO/OTA 33B, 33C), 경골 고평부(AO/OTA 41B, 41C) 또는 원위 경골/필론(AO/OTA 43B, 43C)
- 접시로 확실하게 처리
- 부상 전 보행
- 확정고정 후 28일부터 재활 참여 가능
- AlterG 요구 사항 충족(4'8-6'4; 85-400lbs)
제외 기준:
- 안전한 기능 테스트를 방해하는 의학적 또는 심리적 질병(예: 심각한 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 심장병 등)
- 통증, 뻣뻣함 또는 이동성에 대한 기타 제한을 초래한 수술 말단의 이전 관절 외상 또는 질병
- 단일 사지의 체중 부하 또는 보조 장치 사용에 영향을 줄 수 있는 반대편 사지, 상지 또는 축 골격의 손상
- 임신
- 영어를 할 수 없습니다
- 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제(예: 수감자, 부상 당시 노숙자, 적절한 가족 지원 없이 지적 장애가 있는 환자 또는 기록된 정신 질환이 있는 환자).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
치료 표준 그룹은 최종 고정 후 10-12주 동안 비체중 부하 상태를 유지하고 치료 센터에서 표준 관행에 따라 물리 치료를 받습니다.
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실험적: 초기 고급 웨이트 베어링(EAWB)
EAWB(Early Advanced Weight Bearing) 그룹은 반중력 AlterG 트레드밀을 사용하여 초기 체중 부하 치료를 받게 됩니다.
이 세션은 최종 고정 후 14-28일에 시작하여 총 10주 동안 지속됩니다.
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AlterG 트레드밀은 환자가 엄격하게 통제되고 안전한 환경에서 초기 부분 체중 부하 운동을 수행할 수 있도록 하는 FDA 승인 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 연구 손상 후 6개월
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KOOS는 환자에게 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능, 발 및 발목 삶의 질의 5개 영역에서 증상과 우려 사항을 평가하도록 요청하여 관절 기능을 평가하는 42개 항목 평가입니다. 0-4의 척도로.
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연구 손상 후 6개월
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발목 골관절염 점수(AOS)
기간: 연구 손상 후 6개월
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AOS는 환자에게 시각적 아날로그 척도를 사용하여 18가지 일상 생활 활동을 수행하면서 통증과 장애를 평가하도록 요청하여 관절 기능을 평가하는 평가입니다.
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연구 손상 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능
기간: 연구 손상 후 6개월
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일상 생활 활동의 등급 척도를 통한 신체 기능 평가
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연구 손상 후 6개월
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골절 치유
기간: 연구 손상 후 12개월
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치료 후 임상 및 방사선 검사로 평가
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연구 손상 후 12개월
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합병증
기간: 연구 손상 후 12개월
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모든 사지 관련 합병증은 연구 손상과 관련하여 분류됩니다.
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연구 손상 후 12개월
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환자 만족도
기간: 연구 손상 후 12개월
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받은 치료에 대한 만족 수준을 측정하기 위한 일련의 질문
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연구 손상 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Stinner, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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