Suporte de peso avançado precoce para lesões periarticulares do joelho e do pilão (AlterG)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
Suporte de peso avançado precoce para lesões periarticulares do joelho e do pilão: um RCT usando a esteira antigravidade (AlterG)
O objetivo geral deste estudo é comparar os resultados após o carregamento de peso avançado precoce (EAWB) usando a esteira antigravidade AlterG versus fisioterapia padrão para pacientes adultos com lesões periarticulares nas extremidades inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California at San Francisco
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55
- Fraturas fechadas ou abertas (tipo Gustilo I, II ou IIIA): fêmur distal (AO/OTA 33B, 33C), planalto tibial (AO/OTA 41B, 41C) ou tíbia/pilão distal (AO/OTA 43B, 43C)
- Tratado definitivamente com placa
- Ambulatorial antes da lesão
- Capaz de participar da reabilitação a partir de 28 dias após a fixação definitiva
- Atende aos requisitos AlterG (4'8-6'4; 85-400 lbs)
Critério de exclusão:
- Doença médica ou psicológica que impeça testes funcionais seguros (por exemplo, lesão cerebral traumática grave, acidente vascular cerebral, doença cardíaca, etc.)
- Trauma articular anterior ou doença da extremidade operada que resultou em dor, rigidez ou outra limitação à mobilidade
- Lesão no membro contralateral, extremidades superiores ou esqueleto axial que influenciaria a sustentação de peso em um único membro ou o uso de um dispositivo auxiliar
- Gravidez
- Incapaz de falar inglês
- Problemas graves com a manutenção do acompanhamento (por exemplo, pacientes que são prisioneiros, desabrigados no momento da lesão, que são intelectualmente desafiados sem suporte familiar adequado ou têm distúrbios psiquiátricos documentados).
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de tratamento padrão permanecerá sem sustentação de peso por 10 a 12 semanas após a fixação definitiva e receberá fisioterapia de acordo com a prática padrão no centro de tratamento.
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Experimental: Suporte de peso avançado inicial (EAWB)
O grupo Early Advanced Weight Bearing (EAWB) receberá tratamento de levantamento de peso precoce usando a esteira antigravidade AlterG.
Essas sessões começarão 14-28 dias após a fixação definitiva e durarão um total de 10 semanas
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A esteira AlterG é um dispositivo aprovado pela FDA que permite que os pacientes realizem exercícios iniciais de sustentação de peso parcial em um ambiente totalmente controlado e seguro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6 meses após a lesão do estudo
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O KOOS é uma avaliação de 42 itens que avalia a função articular, pedindo aos pacientes que classifiquem seus sintomas e preocupações em 5 domínios: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação e qualidade de vida do pé e tornozelo em uma escala de 0-4.
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6 meses após a lesão do estudo
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Pontuação de osteoartrite do tornozelo (AOS)
Prazo: 6 meses após a lesão do estudo
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O AOS é uma avaliação que avalia a função articular pedindo aos pacientes que classifiquem sua dor e incapacidade durante a realização de 18 atividades diferentes da vida diária usando uma escala visual analógica
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6 meses após a lesão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistemas de Informação de Medição de Resultados de Pacientes (PROMIS) Função Física
Prazo: 6 meses após a lesão do estudo
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avaliar a função física por meio de uma escala de classificação das atividades da vida diária
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6 meses após a lesão do estudo
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Cicatrização de fraturas
Prazo: 12 meses após a lesão do estudo
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avaliados por exames clínicos e radiográficos após o tratamento
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12 meses após a lesão do estudo
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Complicações
Prazo: 12 meses após a lesão do estudo
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todas as complicações relacionadas ao membro serão categorizadas em relação à lesão do estudo
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12 meses após a lesão do estudo
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses após a lesão do estudo
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Um conjunto de perguntas para medir o nível satisfatório com a terapia recebida
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12 meses após a lesão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Stinner, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-16-2-0060 AlterG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .