Ранняя продвинутая нагрузка при периартикулярных травмах колена и пилона (AlterG)
19 декабря 2023 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium
Ранняя продвинутая нагрузка при периартикулярных травмах колена и пилона: РКИ с использованием антигравитационной беговой дорожки (AlterG)
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить результаты после ранней тяжелой нагрузки (EAWB) с использованием антигравитационной беговой дорожки AlterG со стандартной физиотерапией для взрослых пациентов с периартикулярными травмами нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California at San Francisco
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет
- Закрытые или открытые (тип Gustilo I, II или IIIA) переломы: дистального отдела бедренной кости (AO/OTA 33B, 33C), плато большеберцовой кости (AO/OTA 41B, 41C) или дистального отдела большеберцовой кости/пилона (AO/OTA 43B, 43C)
- Окончательно лечится пластиной
- Амбулаторно до травмы
- Возможность участвовать в реабилитации, начиная с 28 дней после окончательной фиксации
- Соответствует требованиям AlterG (4'8-6'4; 85-400 фунтов)
Критерий исключения:
- Медицинское или психологическое заболевание, препятствующее безопасному функциональному тестированию (например, тяжелая черепно-мозговая травма, инсульт, болезнь сердца и т. д.)
- Предыдущая травма сустава или заболевание оперируемой конечности, которое привело к боли, скованности или другому ограничению подвижности
- Травма контралатеральной конечности, верхних конечностей или осевого скелета, которая может повлиять на весовую нагрузку одной конечности или использование вспомогательного устройства
- Беременность
- Не могу говорить по-английски
- Серьезные проблемы с последующим наблюдением (например, пациенты, находящиеся в заключении, бездомные на момент травмы, умственно отсталые без надлежащей поддержки со стороны семьи или имеющие документально подтвержденные психические расстройства).
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Группа стандартного лечения не будет носить вес в течение 10–12 недель после окончательной фиксации и будет получать физиотерапию в соответствии со стандартной практикой в лечебном центре.
|
|
|
Экспериментальный: Ранняя продвинутая весовая нагрузка (EAWB)
Группа ранней продвинутой весовой нагрузки (EAWB) получит раннее лечение весовой нагрузки с использованием антигравитационной беговой дорожки AlterG.
Эти сеансы начнутся через 14-28 дней после окончательной фиксации и продлятся в общей сложности 10 недель.
|
Беговая дорожка AlterG — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое позволяет пациентам выполнять ранние упражнения с частичной нагрузкой в строго контролируемой и безопасной среде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6 месяцев после учебной травмы
|
KOOS — это оценка из 42 пунктов, которая оценивает функцию сустава, предлагая пациентам оценить свои симптомы и проблемы в 5 областях: боль, другие симптомы, повседневная деятельность (ADL), функция в спорте и отдыхе, а также качество жизни стопы и голеностопного сустава. по шкале от 0 до 4.
|
6 месяцев после учебной травмы
|
|
Оценка остеоартрита голеностопного сустава (AOS)
Временное ограничение: 6 месяцев после учебной травмы
|
AOS - это оценка, которая оценивает функцию суставов, предлагая пациентам оценить свою боль и нетрудоспособность при выполнении 18 различных повседневных действий с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
6 месяцев после учебной травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационные системы измерения результатов лечения пациентов (ПРОМИС) Физическая функция
Временное ограничение: 6 месяцев после учебной травмы
|
оценка физической функции с помощью шкалы оценки повседневной деятельности
|
6 месяцев после учебной травмы
|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: 12 месяцев после учебной травмы
|
оценивается клиническими и рентгенологическими исследованиями после лечения
|
12 месяцев после учебной травмы
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев после учебной травмы
|
все осложнения, связанные с конечностями, будут классифицированы в зависимости от исследуемой травмы.
|
12 месяцев после учебной травмы
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев после учебной травмы
|
Набор вопросов для измерения удовлетворительного уровня полученной терапии
|
12 месяцев после учебной травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Stinner, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-16-2-0060 AlterG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антигравитационная беговая дорожка AlterG
-
Texas Tech UniversityЗавершенныйТяжелое ожирениеСоединенные Штаты