Tidlig avansert vektbæring for periartikulære kne- og pilonskader (AlterG)
19. desember 2023 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium
Tidlig avansert vektbæring for periartikulære kne- og pilonskader: En RCT ved bruk av anti-gravity tredemølle (AlterG)
Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne resultater etter tidlig avansert vektbæring (EAWB) ved bruk av AlterG antigravity tredemølle versus standard fysioterapi for voksne pasienter med periartikulære skader i nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- University of California at San Francisco
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55
- Lukkede eller åpne (Gustilo Type I, II eller IIIA) frakturer: Distal femur (AO/OTA 33B, 33C), tibialplatå (AO/OTA 41B, 41C), eller Distal tibia/pilon (AO/OTA 43B, 43C)
- Definitivt behandlet med en tallerken
- Ambulant før skaden
- Kunne delta i rehab som starter 28 dager etter definitiv fiksering
- Oppfyller AlterG-kravene (4'8- 6'4; 85-400lbs)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller psykologisk sykdom som vil utelukke sikker funksjonstesting (f.eks. alvorlig traumatisk hjerneskade, hjerneslag, hjertesykdom, etc.)
- Tidligere leddtraumer eller sykdom i den operative ekstremiteten som resulterte i smerte, stivhet eller annen begrensning av mobilitet
- Skade på det kontralaterale lem, øvre ekstremiteter eller aksialskjelett som kan påvirke vektbæring av enkelt lem eller bruk av hjelpemiddel
- Svangerskap
- Kan ikke snakke engelsk
- Alvorlige problemer med å opprettholde oppfølgingen (f. pasienter som er fanger, hjemløse på skadetidspunktet, som er intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte, eller har dokumenterte psykiatriske lidelser).
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standardbehandlingsgruppen vil forbli ikke-vektbærende i 10-12 uker etter definitiv fiksering og motta fysioterapi i samsvar med standard praksis ved behandlingssenteret.
|
|
|
Eksperimentell: Tidlig avansert vektbæring (EAWB)
Gruppen Early Advanced Weight Bearing (EAWB) vil motta tidlig vektbærende behandling ved hjelp av antigravity AlterG tredemølle.
Disse øktene starter 14-28 dager etter endelig fiksering og varer i totalt 10 uker
|
AlterG tredemølle er en FDA-godkjent enhet som lar pasienter utføre tidlige delvise vektbærende øvelser i et tett kontrollert og trygt miljø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder etter studieskade
|
KOOS er en vurdering på 42 punkter som evaluerer leddfunksjonen ved å be pasientene vurdere symptomene og bekymringene sine på 5 domener: smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon og livskvalitet for fot og ankel. på en skala fra 0-4.
|
6 måneder etter studieskade
|
|
Score for ankelslitasjegikt (AOS)
Tidsramme: 6 måneder etter studieskade
|
AOS er en vurdering som evaluerer leddfunksjonen ved å be pasienter vurdere smerte og funksjonshemming mens de utfører 18 forskjellige daglige aktiviteter ved å bruke en visuell analog skala
|
6 måneder etter studieskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter studieskade
|
vurdere fysisk funksjon gjennom en graderingsskala av dagliglivets aktiviteter
|
6 måneder etter studieskade
|
|
Bruddheling
Tidsramme: 12 måneder etter studieskade
|
vurderes ved kliniske og radiografiske undersøkelser etter behandling
|
12 måneder etter studieskade
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter studieskade
|
alle lemrelaterte komplikasjoner vil bli kategorisert i forhold til studieskaden
|
12 måneder etter studieskade
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter studieskade
|
Et sett med spørsmål for å måle tilfredsstillende nivå med mottatt terapi
|
12 måneder etter studieskade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Stinner, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-16-2-0060 AlterG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .