Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig avanceret vægtbæring til periartikulære knæ- og pilonskader (AlterG)

19. december 2023 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

Tidlig avanceret vægtbæring for periartikulære knæ- og pilonskader: En RCT ved hjælp af anti-gravity løbebåndet (AlterG)

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne resultater efter tidlig avanceret vægtbæring (EAWB) ved brug af AlterG antigravity løbebånd versus standardbehandling fysioterapi til voksne patienter med periartikulære skader i nedre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55
  • Lukket eller åben (Gustilo Type I, II eller IIIA) frakturer: Distalt lårben (AO/OTA 33B, 33C), tibial plateau (AO/OTA 41B, 41C) eller Distal tibia/pilon (AO/OTA 43B, 43C)
  • Definitivt behandlet med en tallerken
  • Ambulant før skaden
  • Kan deltage i genoptræning med start 28 dage efter endelig fiksering
  • Opfylder AlterG-kravene (4'8- 6'4; 85-400lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk eller psykologisk sygdom, der ville udelukke sikker funktionstest (f.eks. alvorlig traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, hjertesygdom osv.)
  • Tidligere ledtraume eller sygdom i den operative ekstremitet, der resulterede i smerte, stivhed eller anden begrænsning af mobiliteten
  • Skade på det kontralaterale lem, øvre ekstremiteter eller det aksiale skelet, der ville påvirke vægtbæring af enkelt lem eller brug af et hjælpemiddel
  • Graviditet
  • Ude af stand til at tale engelsk
  • Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er fanger, hjemløse på skadetidspunktet, som er intellektuelt udfordrede uden tilstrækkelig familiestøtte eller har dokumenterede psykiatriske lidelser).
  • Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardbehandlingsgruppen vil forblive ikke-vægtbærende i 10-12 uger efter endelig fiksering og modtage fysioterapi i overensstemmelse med standardpraksis på behandlingscentret.
Eksperimentel: Early Advanced Weight Bearing (EAWB)
Early Advanced Weight Bearing (EAWB) gruppen vil modtage tidlig vægtbærende behandling ved hjælp af antigravity AlterG løbebåndet. Disse sessioner begynder 14-28 dage efter den endelige fiksering og varer i alt 10 uger
Andet: AlterG anti-tyngdekraft løbebånd
AlterG løbebåndet er en FDA godkendt enhed, der giver patienter mulighed for at udføre tidlige delvise vægtbærende øvelser i et stramt kontrolleret og sikkert miljø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder efter studieskade
KOOS er en 42 punkters vurdering, der evaluerer ledfunktionen ved at bede patienter om at vurdere deres symptomer og bekymringer inden for 5 domæner: smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen (ADL), funktion i sport og rekreation samt fod- og ankellivskvalitet. på en skala fra 0-4.
6 måneder efter studieskade
Score for ankelslidgigt (AOS)
Tidsramme: 6 måneder efter studieskade
AOS er en vurdering, der evaluerer ledfunktionen ved at bede patienter om at vurdere deres smerte og handicap, mens de udfører 18 forskellige daglige aktiviteter ved hjælp af en visuel analog skala
6 måneder efter studieskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter studieskade
vurdering af fysisk funktion gennem en karakterskala af daglige aktiviteter
6 måneder efter studieskade
Brudheling
Tidsramme: 12 måneder efter studieskade
vurderet ved kliniske og radiografiske undersøgelser efter behandling
12 måneder efter studieskade
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter studieskade
alle lemmerrelaterede komplikationer vil blive kategoriseret i forhold til undersøgelsesskaden
12 måneder efter studieskade
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter studieskade
Et sæt spørgsmål til at måle det tilfredsstillende niveau med modtaget terapi
12 måneder efter studieskade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Stinner, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-16-2-0060 AlterG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonbrud

  • University of Alabama at Birmingham
    3M
    Afsluttet
    Vakuumassisteret lukning som en behandling af bløddelsskader (VAC-ST)
    Brud på Calcaneus, Pilon eller Tibial Plateau
    Forenede Stater
  • University of Kansas Medical Center
    Rekruttering
    Opioidfri smertebehandling hos traumepatienter
    Lårhalsbrud | Distale radiusfrakturer | Lårskaftbrud | Intertrochantære frakturer | Patella fraktur | Lisfranc Skader | Distal lårbensbrud | Calcaneus frakturer | Kravbensbrud | Proksimale humerusfrakturer | Tibial Pilon Fraktur | Talar hoved-, hals-, krops- eller procesbrud | Isolerede eller multiple mellemfodsfrakturer og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med AlterG anti-tyngdekraft løbebånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner