Soporte de peso avanzado temprano para lesiones periarticulares de rodilla y pilón (AlterG)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
Soporte de peso avanzado temprano para lesiones periarticulares de rodilla y pilón: un ECA que utiliza la cinta de correr antigravedad (AlterG)
El objetivo general de este estudio es comparar los resultados después de la carga de peso avanzada temprana (EAWB) utilizando la cinta de correr antigravedad AlterG versus la fisioterapia estándar para pacientes adultos con lesiones periarticulares en las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California at San Francisco
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-55
- Fracturas cerradas o abiertas (Gustilo tipo I, II o IIIA): fémur distal (AO/OTA 33B, 33C), meseta tibial (AO/OTA 41B, 41C) o tibia/pilón distal (AO/OTA 43B, 43C)
- Definitivamente tratado con un plato
- Ambulatorio antes de la lesión
- Capaz de participar en rehabilitación a partir de 28 días después de la fijación definitiva
- Cumple con los requisitos de AlterG (4'8- 6'4; 85-400 lb)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica o psicológica que impediría realizar pruebas funcionales seguras (p. ej., lesión cerebral traumática grave, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, etc.)
- Trauma articular previo o enfermedad de la extremidad operada que resultó en dolor, rigidez u otra limitación a la movilidad
- Lesión en la extremidad contralateral, las extremidades superiores o el esqueleto axial que influiría en la carga de peso de una sola extremidad o en el uso de un dispositivo de asistencia
- El embarazo
- incapaz de hablar inglés
- Problemas graves para mantener el seguimiento (p. pacientes que son presos, personas sin hogar en el momento de la lesión, que tienen problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado o que tienen trastornos psiquiátricos documentados).
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de atención estándar permanecerá sin soporte de peso durante 10 a 12 semanas después de la fijación definitiva y recibirá fisioterapia de acuerdo con la práctica estándar en el centro de tratamiento.
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Experimental: Cojinete de peso avanzado temprano (EAWB)
El grupo de soporte de peso temprano avanzado (EAWB) recibirá un tratamiento de soporte de peso temprano utilizando la cinta de correr antigravedad AlterG.
Estas sesiones comenzarán 14-28 días después de la fijación definitiva y durarán un total de 10 semanas.
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La cinta de correr AlterG es un dispositivo aprobado por la FDA que permite a los pacientes realizar ejercicios tempranos con soporte de peso parcial en un entorno seguro y estrictamente controlado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión del estudio
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El KOOS es una evaluación de 42 ítems que evalúa la función articular al pedirles a los pacientes que califiquen sus síntomas y preocupaciones en 5 dominios: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida del pie y el tobillo. en una escala de 0-4.
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6 meses después de la lesión del estudio
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Puntaje de osteoartritis de tobillo (AOS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión del estudio
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El AOS es una evaluación que evalúa la función articular al pedirles a los pacientes que califiquen su dolor y discapacidad mientras realizan 18 actividades diferentes de la vida diaria utilizando una escala analógica visual
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6 meses después de la lesión del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados del paciente (PROMIS) Función física
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión del estudio
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evaluar la función física a través de una escala de calificación de las actividades de la vida diaria
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6 meses después de la lesión del estudio
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión del estudio
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evaluado por exámenes clínicos y radiográficos después del tratamiento
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12 meses después de la lesión del estudio
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión del estudio
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todas las complicaciones relacionadas con las extremidades se clasificarán en relación con la lesión del estudio
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12 meses después de la lesión del estudio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión del estudio
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Un conjunto de preguntas para medir el nivel satisfactorio con la terapia recibida
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12 meses después de la lesión del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Stinner, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-16-2-0060 AlterG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .