Carico del peso precoce avanzato per lesioni peri-articolari al ginocchio e al pilone (AlterG)
19 dicembre 2023 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium
Primo carico avanzato per lesioni peri-articolari al ginocchio e al pilone: un RCT che utilizza il tapis roulant antigravità (AlterG)
L'obiettivo generale di questo studio è quello di confrontare i risultati dopo il carico precoce avanzato (EAWB) utilizzando il tapis roulant antigravitazionale AlterG rispetto alla terapia fisica standard per pazienti adulti con lesioni periarticolari degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- University of California at San Francisco
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55
- Fratture chiuse o aperte (tipo Gustilo I, II o IIIA): femore distale (AO/OTA 33B, 33C), piatto tibiale (AO/OTA 41B, 41C) o tibia/pilone distale (AO/OTA 43B, 43C)
- Definitivamente trattato con una piastra
- Ambulatoriale prima dell'infortunio
- In grado di partecipare alla riabilitazione a partire da 28 giorni dopo la fissazione definitiva
- Soddisfa i requisiti AlterG (4'8- 6'4; 85-400 libbre)
Criteri di esclusione:
- Malattie mediche o psicologiche che precluderebbero test funzionali sicuri (ad es. grave lesione cerebrale traumatica, ictus, malattie cardiache, ecc.)
- Precedente trauma articolare o malattia dell'arto operatorio che ha provocato dolore, rigidità o altra limitazione alla mobilità
- Lesioni all'arto controlaterale, agli arti superiori o allo scheletro assiale che potrebbero influenzare il carico del singolo arto o l'uso di un dispositivo di assistenza
- Gravidanza
- Impossibile parlare inglese
- Gravi problemi con il mantenimento del follow-up (ad es. pazienti detenuti, senza fissa dimora al momento della lesione, con disabilità intellettive senza un adeguato sostegno familiare o con disturbi psichiatrici documentati).
- Impossibile fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di cura standard rimarrà senza carico per 10-12 settimane dopo la fissazione definitiva e riceverà terapia fisica in conformità con la pratica standard presso il centro di cura.
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Sperimentale: Early Advanced Weight Bearing (EAWB)
Il gruppo Early Advanced Weight Bearing (EAWB) riceverà un trattamento di carico precoce utilizzando il tapis roulant antigravità AlterG.
Queste sessioni inizieranno 14-28 giorni dopo la fissazione definitiva e dureranno per un totale di 10 settimane
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Il tapis roulant AlterG è un dispositivo approvato dalla FDA che consente ai pazienti di eseguire i primi esercizi di carico parziale in un ambiente strettamente controllato e sicuro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la lesione dello studio
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Il KOOS è una valutazione di 42 elementi che valuta la funzione articolare chiedendo ai pazienti di valutare i loro sintomi e preoccupazioni in 5 domini: dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita del piede e della caviglia su una scala da 0 a 4.
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6 mesi dopo la lesione dello studio
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Punteggio di osteoartrite della caviglia (AOS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la lesione dello studio
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L'AOS è una valutazione che valuta la funzione articolare chiedendo ai pazienti di valutare il loro dolore e disabilità durante l'esecuzione di 18 diverse attività della vita quotidiana utilizzando una scala analogica visiva
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6 mesi dopo la lesione dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistemi informativi di misurazione degli esiti dei pazienti (PROMIS) Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la lesione dello studio
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valutare la funzione fisica attraverso una scala di valutazione delle attività della vita quotidiana
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6 mesi dopo la lesione dello studio
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Guarigione della frattura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la lesione dello studio
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valutata da esami clinici e radiografici dopo il trattamento
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12 mesi dopo la lesione dello studio
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Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la lesione dello studio
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tutte le complicanze correlate agli arti saranno classificate in relazione alla lesione in studio
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12 mesi dopo la lesione dello studio
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la lesione dello studio
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Una serie di domande per misurare il livello soddisfacente con la terapia ricevuta
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12 mesi dopo la lesione dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Stinner, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-16-2-0060 AlterG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .