Vroege geavanceerde gewichtsbelasting voor peri-articulaire knie- en pilonblessures (AlterG)
19 december 2023 bijgewerkt door: Major Extremity Trauma Research Consortium
Vroege geavanceerde gewichtsbelasting voor peri-articulaire knie- en pilonblessures: een RCT met behulp van de antizwaartekrachtloopband (AlterG)
Het algemene doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken na vroege geavanceerde gewichtsbelasting (EAWB) met behulp van de AlterG-antizwaartekrachtloopband versus standaardbehandeling van fysiotherapie voor volwassen patiënten met periarticulaire letsels aan de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- University of California at San Francisco
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-55
- Gesloten of open (Gustilo type I, II of IIIA) fracturen: distale femur (AO/OTA 33B, 33C), tibiaplateau (AO/OTA 41B, 41C) of distale tibia/pilon (AO/OTA 43B, 43C)
- Definitief behandeld met een plaat
- Ambulant voorafgaand aan letsel
- Revalidatie mogelijk vanaf 28 dagen na definitieve fixatie
- Voldoet aan AlterG-vereisten (4'8- 6'4; 85-400lbs)
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychologische ziekte die veilig functioneel testen in de weg zou staan (bijv. Ernstig traumatisch hersenletsel, beroerte, hartziekte, enz.)
- Eerder gewrichtstrauma of ziekte van de operatieve extremiteit die resulteerde in pijn, stijfheid of andere mobiliteitsbeperkingen
- Letsel aan het contralaterale ledemaat, de bovenste extremiteiten of het axiale skelet dat het dragen van een enkel ledemaat of het gebruik van een hulpmiddel zou beïnvloeden
- Zwangerschap
- Kan geen Engels spreken
- Ernstige problemen met het onderhouden van de follow-up (bijv. patiënten die gevangen zitten, dakloos zijn op het moment van verwonding, die een verstandelijke beperking hebben zonder adequate steun van familie, of gedocumenteerde psychiatrische stoornissen hebben).
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De standaardbehandelingsgroep blijft 10-12 weken na definitieve fixatie onbelast en krijgt fysiotherapie zoals gebruikelijk in het behandelcentrum.
|
|
|
Experimenteel: Early Advanced Weight Bearing (EAWB)
De Early Advanced Weight Bearing (EAWB)-groep krijgt een vroege gewichtdragende behandeling met behulp van de anti-zwaartekracht AlterG-loopband.
Deze sessies beginnen 14-28 dagen na definitieve fixatie en duren in totaal 10 weken
|
De AlterG-loopband is een door de FDA goedgekeurd apparaat waarmee patiënten vroege oefeningen met gedeeltelijke gewichtsbelasting kunnen uitvoeren in een streng gecontroleerde en veilige omgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De uitkomstscore voor knieblessures en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: 6 maand na studieblessure
|
De KOOS is een beoordeling van 42 items die de gewrichtsfunctie evalueert door patiënten te vragen hun symptomen en zorgen te beoordelen op 5 domeinen: pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie, en voet- en enkelkwaliteit van leven op een schaal van 0-4.
|
6 maand na studieblessure
|
|
Enkel Artrose Score (AOS)
Tijdsspanne: 6 maand na studieblessure
|
De AOS is een beoordeling die de gewrichtsfunctie evalueert door patiënten te vragen hun pijn en handicap te beoordelen tijdens het uitvoeren van 18 verschillende activiteiten van het dagelijks leven met behulp van een visuele analoge schaal
|
6 maand na studieblessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatiesystemen voor het meten van patiëntresultaten (PROMIS) Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 6 maand na studieblessure
|
het beoordelen van de fysieke functie door middel van een beoordelingsschaal van activiteiten van het dagelijks leven
|
6 maand na studieblessure
|
|
Breuk genezing
Tijdsspanne: 12 maanden na studieblessure
|
beoordeeld door klinische en radiografische onderzoeken na de behandeling
|
12 maanden na studieblessure
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na studieblessure
|
alle ledemaatgerelateerde complicaties worden gecategoriseerd in relatie tot de studieverwonding
|
12 maanden na studieblessure
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na studieblessure
|
Een reeks vragen om het bevredigende niveau van de ontvangen therapie te meten
|
12 maanden na studieblessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Stinner, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-16-2-0060 AlterG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .