Tidig avancerad viktbäring för periartikulära knä- och pilonskador (AlterG)
19 december 2023 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium
Tidig avancerad viktbäring för periartikulära knä- och pilonskador: en RCT som använder antigravity-löpbandet (AlterG)
Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra resultat efter tidig avancerad viktbärande (EAWB) med AlterG antigravity löpband jämfört med standardvårdsfysioterapi för vuxna patienter med periartikulära skador i nedre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- University of California at San Francisco
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-55
- Slutna eller öppna (Gustilo Typ I, II eller IIIA) frakturer: Distalt lårben (AO/OTA 33B, 33C), tibial platå (AO/OTA 41B, 41C) eller Distal tibia/pilon (AO/OTA 43B, 43C)
- Definitivt behandlad med en tallrik
- Ambulant före skadan
- Kan delta i rehab med start 28 dagar efter definitiv fixering
- Uppfyller AlterG-kraven (4'8-6'4; 85-400lbs)
Exklusions kriterier:
- Medicinsk eller psykologisk sjukdom som skulle förhindra säker funktionstestning (t.ex. allvarlig traumatisk hjärnskada, stroke, hjärtsjukdom, etc.)
- Tidigare ledtrauma eller sjukdom i den operativa extremiteten som resulterade i smärta, stelhet eller annan begränsning av rörligheten
- Skada på den kontralaterala extremiteten, de övre extremiteterna eller det axiella skelettet som skulle påverka viktbärande av en extremitet eller användning av hjälpmedel
- Graviditet
- Kan inte prata engelska
- Allvarliga problem med att upprätthålla uppföljning (t.ex. patienter som är fångar, hemlösa vid tidpunkten för skadan, som är intellektuellt utmanade utan adekvat familjestöd eller har dokumenterade psykiatriska störningar).
- Det går inte att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Standardvårdsgruppen förblir icke-viktbärande i 10-12 veckor efter definitiv fixering och får sjukgymnastik i enlighet med standardpraxis på behandlingscentret.
|
|
|
Experimentell: Early Advanced Weight Bearing (EAWB)
Gruppen Early Advanced Weight Bearing (EAWB) kommer att få tidig viktbärande behandling med antigravitations löpbandet AlterG.
Dessa sessioner börjar 14-28 dagar efter definitiv fixering och pågår i totalt 10 veckor
|
AlterG löpband är en FDA-godkänd enhet som tillåter patienter att utföra tidiga partiella viktbärande övningar i en hårt kontrollerad och säker miljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultatet för knäskada och artros (KOOS)
Tidsram: 6 månader efter studieskada
|
KOOS är en bedömning av 42 punkter som utvärderar ledfunktionen genom att be patienter att bedöma sina symtom och bekymmer inom 5 områden: smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation samt livskvalitet för fot och fotleder. på en skala från 0-4.
|
6 månader efter studieskada
|
|
Poäng för fotledsartros (AOS)
Tidsram: 6 månader efter studieskada
|
AOS är en bedömning som utvärderar ledfunktionen genom att be patienter bedöma sin smärta och funktionsnedsättning samtidigt som de utför 18 olika dagliga aktiviteter med hjälp av en visuell analog skala
|
6 månader efter studieskada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Fysisk funktion
Tidsram: 6 månader efter studieskada
|
bedöma fysisk funktion genom en graderingsskala av aktiviteter i det dagliga livet
|
6 månader efter studieskada
|
|
Frakturläkning
Tidsram: 12 månader efter studieskada
|
bedöms genom kliniska och röntgenundersökningar efter behandling
|
12 månader efter studieskada
|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader efter studieskada
|
alla lemrelaterade komplikationer kommer att kategoriseras i relation till studieskadan
|
12 månader efter studieskada
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader efter studieskada
|
En uppsättning frågor för att mäta tillfredsställande nivå med mottagen terapi
|
12 månader efter studieskada
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Stinner, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2018
Första postat (Faktisk)
19 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-16-2-0060 AlterG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .