Varhainen edistynyt painonlaakeri nivelen ympärillä oleviin polvi- ja pilonivammoihin (AlterG)
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Major Extremity Trauma Research Consortium
Varhainen kehittynyt painolaakeri nivelen ympärillä oleviin polvi- ja pilonivammoihin: RCT käyttämällä Anti-Gravity-juoksumattoa (AlterG)
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata tuloksia varhaisen edistyneen painon kantamisen (EAWB) jälkeen käyttämällä AlterG-antigravitaatiojuoksumattoa verrattuna normaaliin hoitofysioterapian hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on alaraajojen periartikulaarisia vammoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California at San Francisco
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-55
- Suljetut tai avoimet (Gustilo Type I, II tai IIIA) murtumat: Distaalinen reisiluu (AO/OTA 33B, 33C), sääriluun tasanne (AO/OTA 41B, 41C) tai distaalinen sääriluu/piloni (AO/OTA 43B, 43C)
- Ehdottomasti lautasella käsitelty
- Ambulatorinen ennen loukkaantumista
- Pystyy osallistumaan kuntoutukseen 28 päivää lopullisen kiinnittymisen jälkeen
- Täyttää AlterG-vaatimukset (4'8-6'4; 85-400 lbs)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka estäisi turvallisen toiminnallisen testauksen (esim. vakava traumaattinen aivovamma, aivohalvaus, sydänsairaus jne.)
- Aiempi nivelvamma tai leikkausraajan sairaus, joka on johtanut kipuun, jäykkyyteen tai muuhun liikkuvuuden rajoitukseen
- Vastapuolen raajan, yläraajojen tai aksiaalisen luuston vamma, joka vaikuttaa yhden raajan painon kantamiseen tai apuvälineen käyttöön
- Raskaus
- En osaa puhua englantia
- Vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, jotka ovat vankeja, kodittomia loukkaantumishetkellä, jotka ovat älyllisesti heikentyneet ilman riittävää perheen tukea tai joilla on dokumentoituja psykiatrisia häiriöitä).
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Vakiohoitoryhmä pysyy painottomana 10-12 viikon ajan lopullisen kiinnittymisen jälkeen ja saa fysioterapiaa hoitokeskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Early Advanced Weight Bearing (EAWB)
Early Advanced Weight Bearing (EAWB) -ryhmä saa varhaisen painonkantohoidon käyttämällä antigravitaatiota AlterG-juoksumattoa.
Nämä istunnot alkavat 14-28 päivää lopullisen kiinnityksen jälkeen ja kestävät yhteensä 10 viikkoa
|
AlterG-juoksumatto on FDA:n hyväksymä laite, jonka avulla potilaat voivat suorittaa varhaisia osittaista painoa kantavia harjoituksia tiukasti kontrolloidussa ja turvallisessa ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimusvamman jälkeen
|
KOOS on 42 kohdan arvio, joka arvioi nivelten toimintaa pyytämällä potilaita arvioimaan oireitaan ja huolenaiheitaan viidellä alueella: kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä jalkojen ja nilkkojen elämänlaatu. asteikolla 0-4.
|
6 kuukautta tutkimusvamman jälkeen
|
|
Nilkan nivelrikkopisteet (AOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimusvamman jälkeen
|
AOS on arvio, joka arvioi nivelten toimintaa pyytämällä potilaita arvioimaan kipunsa ja vammansa suorittaessaan 18 erilaista päivittäistä toimintaa visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
6 kuukautta tutkimusvamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastulosten mittaustietojärjestelmien (PROMIS) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimusvamman jälkeen
|
fyysisen toiminnan arvioiminen päivittäisen elämän toimintojen asteikolla
|
6 kuukautta tutkimusvamman jälkeen
|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimusvamman jälkeen
|
kliinisillä ja röntgentutkimuksilla hoidon jälkeen
|
12 kuukautta tutkimusvamman jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimusvamman jälkeen
|
kaikki raajoihin liittyvät komplikaatiot luokitellaan tutkimuksen vamman perusteella
|
12 kuukautta tutkimusvamman jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimusvamman jälkeen
|
Joukko kysymyksiä saadun hoidon tyydyttävän tason mittaamiseksi
|
12 kuukautta tutkimusvamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Stinner, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-16-2-0060 AlterG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .