Korai fejlett súlycsapágy a periartikuláris térd- és pilonsérülésekhez (AlterG)
2023. december 19. frissítette: Major Extremity Trauma Research Consortium
Korai fejlett súlycsapágy a periartikuláris térd- és pilonsérülésekhez: RCT az Anti-Gravitációs futópaddal (AlterG)
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja az AlterG antigravitációs futópaddal végzett korai előrehaladott testsúlyviselés (EAWB) eredményeinek összehasonlítása az alsó végtagok periartikuláris sérüléseiben szenvedő felnőtt betegek standard fizikoterápiájával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- University of California at San Francisco
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- Zárt vagy nyílt (Gustilo I., II. vagy IIIA típusú) törések: Distális combcsont (AO/OTA 33B, 33C), sípcsont plató (AO/OTA 41B, 41C) vagy disztális sípcsont/pilon (AO/OTA 43B, 43C)
- Határozottan tányérral kezelve
- Ambuláns a sérülés előtt
- Képes részt venni a végleges rögzítés után 28 nappal kezdődő rehabilitáción
- Megfelel az AlterG követelményeinek (4'8-6'4; 85-400 font)
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy pszichológiai betegség, amely kizárja a biztonságos funkcionális tesztelést (pl. súlyos traumás agysérülés, szélütés, szívbetegség stb.)
- Korábbi ízületi trauma vagy a műtéti végtag betegsége, amely fájdalmat, merevséget vagy egyéb mozgáskorlátozást okozott
- Az ellenoldali végtag, a felső végtagok vagy az axiális csontváz sérülése, amely befolyásolhatja az egy végtag súlyának viselését vagy segédeszköz használatát
- Terhesség
- Nem tud angolul beszélni
- Súlyos problémák a nyomon követés fenntartásával (pl. olyan betegek, akik fogvatartottak, hajléktalanok a sérülés időpontjában, akik értelmi fogyatékkal élők megfelelő családi támogatás nélkül, vagy dokumentált pszichiátriai rendellenességekkel rendelkeznek).
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A standard gondozási csoport a végleges rögzítést követően 10-12 hétig nem terhelhető, és a kezelőközpont szokásos gyakorlatának megfelelően fizikoterápiában részesül.
|
|
|
Kísérleti: Korai fejlett súlycsapágy (EAWB)
Az Early Advanced Weight Bearing (EAWB) csoport korai súlyhordó kezelést kap az antigravitációs AlterG futópaddal.
Ezek az ülések a végleges rögzítést követően 14-28 nappal kezdődnek, és összesen 10 hétig tartanak
|
Az AlterG futópad egy FDA által jóváhagyott eszköz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy korai részsúlyos gyakorlatokat végezzenek szigorúan ellenőrzött és biztonságos környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS)
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati sérülés után
|
A KOOS egy 42 tételből álló felmérés, amely az ízületek működését értékeli úgy, hogy arra kéri a betegeket, hogy értékeljék tüneteiket és aggályaikat 5 területen: fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és rekreációban, valamint a lábfej és a boka életminősége. 0-4-ig terjedő skálán.
|
6 hónappal a vizsgálati sérülés után
|
|
Boka osteoarthritis pontszám (AOS)
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati sérülés után
|
Az AOS egy olyan értékelés, amely az ízületek működését úgy értékeli, hogy megkéri a betegeket, hogy értékeljék fájdalmukat és fogyatékosságukat, miközben 18 különböző mindennapi tevékenységet végeznek egy vizuális analóg skála segítségével.
|
6 hónappal a vizsgálati sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegeredmények mérésére szolgáló információs rendszerek (PROMIS) fizikai funkciója
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati sérülés után
|
a fizikai funkciók értékelése a mindennapi élet tevékenységeinek osztályozási skáláján keresztül
|
6 hónappal a vizsgálati sérülés után
|
|
Törések gyógyulása
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati sérülés után
|
a kezelést követő klinikai és radiográfiai vizsgálatokkal értékelik
|
12 hónappal a vizsgálati sérülés után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati sérülés után
|
minden végtaggal kapcsolatos szövődményt a vizsgálati sérüléshez kapcsolódóan kategorizálunk
|
12 hónappal a vizsgálati sérülés után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati sérülés után
|
Kérdéscsoport a kapott terápia kielégítő szintjének mérésére
|
12 hónappal a vizsgálati sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Stinner, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-16-2-0060 AlterG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .