Wczesne zaawansowane obciążniki w przypadku okołostawowych urazów kolana i pilona (AlterG)
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium
Wczesne zaawansowane obciążniki w przypadku okołostawowych urazów kolana i pilonu: RCT z użyciem bieżni antygrawitacyjnej (AlterG)
Ogólnym celem tego badania jest porównanie wyników po wczesnym zaawansowanym obciążeniu (EAWB) przy użyciu bieżni antygrawitacyjnej AlterG ze standardową fizjoterapią u dorosłych pacjentów z urazami okołostawowymi kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California at San Francisco
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- Zamknięte lub otwarte (Gustilo typ I, II lub IIIA): Złamania dystalnej kości udowej (AO/OTA 33B, 33C), plateau kości piszczelowej (AO/OTA 41B, 41C) lub Dystalnej kości piszczelowej/pilonu (AO/OTA 43B, 43C)
- Definitywnie potraktowane płytką
- Ambulatoryjny przed urazem
- Możliwość uczestniczenia w rehabilitacji rozpoczynającej się 28 dni po ostatecznym zespoleniu
- Spełnia wymagania AlterG (4'8-6'4; 85-400lbs)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba medyczna lub psychologiczna, która wykluczałaby bezpieczne testy funkcjonalne (np. ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, udar, choroba serca itp.)
- Wcześniejszy uraz stawu lub choroba operowanej kończyny, która spowodowała ból, sztywność lub inne ograniczenie ruchomości
- Uraz przeciwległej kończyny, kończyn górnych lub szkieletu osiowego, który miałby wpływ na obciążanie jednej kończyny lub korzystanie z urządzenia wspomagającego
- Ciąża
- Nie można mówić po angielsku
- Poważne problemy z utrzymaniem obserwacji (np. pacjenci będący więźniami, bezdomni w momencie urazu, niepełnosprawni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny lub z udokumentowanymi zaburzeniami psychicznymi).
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa standardowej opieki pozostanie nieobciążona przez 10-12 tygodni po ostatecznym zespoleniu i otrzyma fizjoterapię zgodnie ze standardową praktyką w ośrodku leczniczym.
|
|
|
Eksperymentalny: Early Advanced Weight Bearing (EAWB)
Grupa Early Advanced Weight Bearing (EAWB) otrzyma leczenie wczesnego obciążania za pomocą bieżni antygrawitacyjnej AlterG.
Sesje te rozpoczną się 14-28 dni po ostatecznym utrwaleniu i potrwają łącznie 10 tygodni
|
Bieżnia AlterG jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA, które umożliwia pacjentom wykonywanie wczesnych ćwiczeń z częściowym obciążeniem w ściśle kontrolowanych i bezpiecznych warunkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie w trakcie badania
|
KOOS to 42-punktowa ocena, która ocenia funkcję stawów, prosząc pacjentów o ocenę objawów i obaw w 5 domenach: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia stopy i kostki w skali 0-4.
|
6 miesięcy po urazie w trakcie badania
|
|
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych (AOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie w trakcie badania
|
AOS to ocena, która ocenia funkcję stawów, prosząc pacjentów o ocenę bólu i niepełnosprawności podczas wykonywania 18 różnych codziennych czynności przy użyciu wizualnej skali analogowej
|
6 miesięcy po urazie w trakcie badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systemy informacyjne do pomiaru wyników pacjentów (PROMIS) Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie w trakcie badania
|
ocena sprawności fizycznej za pomocą skali ocen codziennych czynności
|
6 miesięcy po urazie w trakcie badania
|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urazie w trakcie badania
|
oceniane na podstawie badań klinicznych i radiologicznych po leczeniu
|
12 miesięcy po urazie w trakcie badania
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urazie w trakcie badania
|
wszystkie powikłania związane z kończynami zostaną skategoryzowane w odniesieniu do badanego urazu
|
12 miesięcy po urazie w trakcie badania
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urazie w trakcie badania
|
Zestaw pytań pozwalających zmierzyć satysfakcjonujący poziom odbytej terapii
|
12 miesięcy po urazie w trakcie badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Stinner, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-16-2-0060 AlterG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .