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Frühe fortgeschrittene Gewichtsbelastung bei periartikulären Knie- und Pilonverletzungen (AlterG)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Frühe fortgeschrittene Gewichtsbelastung bei periartikulären Knie- und Pilonverletzungen: Eine RCT mit dem Anti-Schwerkraft-Laufband (AlterG)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse nach einer frühen fortgeschrittenen Gewichtsbelastung (EAWB) unter Verwendung des AlterG-Antigravitations-Laufbands mit der Standard-Physiotherapie für erwachsene Patienten mit periartikulären Verletzungen der unteren Extremitäten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • Geschlossene oder offene (Gustilo Typ I, II oder IIIA) Frakturen: Distales Femur (AO/OTA 33B, 33C), Tibiaplateau (AO/OTA 41B, 41C) oder Distale Tibia/Pilon (AO/OTA 43B, 43C)
  • Definitiv mit einer Platte behandelt
  • Ambulant vor Verletzung
  • Reha-Teilnahme ab 28 Tagen nach definitiver Fixierung möglich
  • Erfüllt die AlterG-Anforderungen (4'8-6'4; 85-400lbs)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychische Erkrankung, die eine sichere Funktionsprüfung ausschließen würde (z. B. schweres Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Herzerkrankung usw.)
  • Früheres Gelenktrauma oder Erkrankung der operierten Extremität, die zu Schmerzen, Steifheit oder anderen Bewegungseinschränkungen geführt hat
  • Verletzung der kontralateralen Extremität, der oberen Extremitäten oder des axialen Skeletts, die die Belastung einer einzelnen Extremität oder die Verwendung eines Hilfsgeräts beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft
  • Kann kein Englisch sprechen
  • Schwere Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung inhaftiert oder obdachlos sind, die ohne angemessene familiäre Unterstützung geistig behindert sind oder dokumentierte psychiatrische Störungen haben).
  • Einverständniserklärung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Standardversorgungsgruppe wird nach der endgültigen Fixierung 10-12 Wochen lang nicht belastet und erhält eine physikalische Therapie gemäß der Standardpraxis im Behandlungszentrum.
Experimental: Early Advanced Weight Bearing (EAWB)
Die Early Advanced Weight Bearing (EAWB)-Gruppe erhält eine frühe Gewichtsbelastungsbehandlung mit dem Antigravitations-Laufband AlterG. Diese Sitzungen beginnen 14-28 Tage nach der endgültigen Fixierung und dauern insgesamt 10 Wochen
Sonstiges: AlterG Anti-Schwerkraft-Laufband
Das AlterG-Laufband ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, mit dem Patienten frühe Teilbelastungsübungen in einer streng kontrollierten und sicheren Umgebung durchführen können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienverletzung
Der KOOS ist ein 42-Punkte-Assessment, das die Gelenkfunktion bewertet, indem die Patienten gebeten werden, ihre Symptome und Bedenken in 5 Bereichen zu bewerten: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit sowie Fuß- und Knöchel-Lebensqualität auf einer Skala von 0-4.
6 Monate nach Studienverletzung
Sprunggelenk-Osteoarthritis-Score (AOS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienverletzung
Das AOS ist eine Bewertung, die die Gelenkfunktion bewertet, indem die Patienten gebeten werden, ihre Schmerzen und Behinderungen zu bewerten, während sie 18 verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer visuellen Analogskala ausführen
6 Monate nach Studienverletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienverletzung
Beurteilung der körperlichen Funktion anhand einer Bewertungsskala von Aktivitäten des täglichen Lebens
6 Monate nach Studienverletzung
Frakturheilung
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienverletzung
durch klinische und radiologische Untersuchungen nach der Behandlung beurteilt
12 Monate nach Studienverletzung
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienverletzung
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit den Gliedmaßen werden in Bezug auf die Studienverletzung kategorisiert
12 Monate nach Studienverletzung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienverletzung
Eine Reihe von Fragen zur Messung der Zufriedenheit mit der erhaltenen Therapie
12 Monate nach Studienverletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Stinner, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-16-2-0060 AlterG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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