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Mise en charge avancée précoce pour les blessures péri-articulaires du genou et du pilon (AlterG)

19 décembre 2023 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium

Appui de poids avancé précoce pour les blessures péri-articulaires du genou et du pilon : un ECR utilisant le tapis roulant anti-gravité (AlterG)

L'objectif global de cette étude est de comparer les résultats après une mise en charge avancée précoce (EAWB) à l'aide du tapis roulant antigravité AlterG par rapport à la thérapie physique standard de soins pour les patients adultes présentant des lésions périarticulaires des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • Fractures fermées ou ouvertes (Gustilo Type I, II ou IIIA) : fémur distal (AO/OTA 33B, 33C), plateau tibial (AO/OTA 41B, 41C) ou tibia/pilon distal (AO/OTA 43B, 43C)
  • Définitivement traité avec une plaque
  • Ambulatoire avant blessure
  • Capable de participer à la rééducation à partir de 28 jours après la fixation définitive
  • Répond aux exigences AlterG (4'8- 6'4 ; 85-400lbs)

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale ou psychologique qui empêcherait des tests fonctionnels sûrs (par exemple, un traumatisme crânien grave, un accident vasculaire cérébral, une maladie cardiaque, etc.)
  • Traumatisme articulaire antérieur ou maladie du membre opératoire ayant entraîné une douleur, une raideur ou une autre limitation de la mobilité
  • Blessure au membre controlatéral, aux membres supérieurs ou au squelette axial qui influencerait la mise en charge d'un seul membre ou l'utilisation d'un dispositif d'assistance
  • Grossesse
  • Incapable de parler anglais
  • Problèmes graves de maintien du suivi (par ex. les patients qui sont détenus, sans abri au moment de la blessure, qui ont une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat ou qui ont des troubles psychiatriques documentés).
  • Impossible de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Le groupe de soins standard restera sans mise en charge pendant 10 à 12 semaines après la fixation définitive et recevra une thérapie physique conformément à la pratique standard du centre de traitement.
Expérimental: Mise en charge précoce avancée (EAWB)
Le groupe Early Advanced Weight Bearing (EAWB) recevra un traitement de mise en charge précoce à l'aide du tapis roulant antigravité AlterG. Ces séances débuteront 14 à 28 jours après la fixation définitive et dureront au total 10 semaines
Autre: Tapis roulant anti-gravité AlterG
Le tapis roulant AlterG est un appareil approuvé par la FDA qui permet aux patients d'effectuer des exercices précoces de mise en charge partielle dans un environnement étroitement contrôlé et sûr.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 6 mois après la blessure à l'étude
Le KOOS est une évaluation de 42 éléments qui évalue la fonction articulaire en demandant aux patients d'évaluer leurs symptômes et leurs préoccupations dans 5 domaines : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs, et qualité de vie du pied et de la cheville. sur une échelle de 0 à 4.
6 mois après la blessure à l'étude
Score d'arthrose de la cheville (AOS)
Délai: 6 mois après la blessure à l'étude
L'AOS est une évaluation qui évalue la fonction articulaire en demandant aux patients d'évaluer leur douleur et leur incapacité tout en effectuant 18 activités différentes de la vie quotidienne à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
6 mois après la blessure à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Systèmes d'information sur la mesure des résultats des patients (PROMIS) Fonction physique
Délai: 6 mois après la blessure à l'étude
évaluer la fonction physique à l'aide d'une échelle de notation des activités de la vie quotidienne
6 mois après la blessure à l'étude
Cicatrisation des fractures
Délai: 12 mois après la blessure à l'étude
évalués par des examens cliniques et radiographiques après le traitement
12 mois après la blessure à l'étude
Complications
Délai: 12 mois après la blessure à l'étude
toutes les complications liées aux membres seront classées en fonction de la blessure à l'étude
12 mois après la blessure à l'étude
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois après la blessure à l'étude
Une série de questions pour mesurer le niveau satisfaisant de la thérapie reçue
12 mois après la blessure à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Major Extremity Trauma Research Consortium

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Stinner, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-16-2-0060 AlterG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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