Pokročilé závaží pro periartikulární poranění kolena a páteře (AlterG)
19. prosince 2023 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium
Rané pokročilé vážení pro periartikulární poranění kolena a brady: RCT pomocí antigravitačního běžeckého pásu (AlterG)
Celkovým cílem této studie je porovnat výsledky po časném pokročilém přenášení hmotnosti (EAWB) pomocí antigravitačního treadmillu AlterG se standardní fyzikální terapií u dospělých pacientů s periartikulárním poraněním dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California at San Francisco
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55
- Uzavřené nebo otevřené zlomeniny (Gustilo typ I, II nebo IIIA): distální femur (AO/OTA 33B, 33C), tibiální plató (AO/OTA 41B, 41C) nebo distální tibie/pilon (AO/OTA 43B, 43C)
- Definitivně ošetřeno talířem
- Ambulantně před zraněním
- Schopnost zúčastnit se rehabilitace počínaje 28. dnem po definitivní fixaci
- Splňuje požadavky AlterG (4'8-6'4; 85-400 liber)
Kritéria vyloučení:
- Lékařské nebo psychické onemocnění, které by bránilo bezpečnému funkčnímu testování (např. těžké traumatické poranění mozku, mrtvice, srdeční onemocnění atd.)
- Předchozí trauma kloubu nebo onemocnění operované končetiny, které mělo za následek bolest, ztuhlost nebo jiné omezení pohyblivosti
- Poranění kontralaterální končetiny, horních končetin nebo axiálního skeletu, které by ovlivnilo zatížení jedné končetiny nebo použití pomocného zařízení
- Těhotenství
- Nemluví anglicky
- Vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou vězni, bezdomovci v době zranění, kteří jsou mentálně postiženi bez adekvátní podpory rodiny nebo mají zdokumentované psychiatrické poruchy).
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Skupina standardní péče zůstane bez zátěže po dobu 10–12 týdnů po definitivní fixaci a bude dostávat fyzikální terapii v souladu se standardní praxí v ošetřujícím centru.
|
|
|
Experimentální: Early Advanced Weight Bearing (EAWB)
Skupina Early Advanced Weight Bearing (EAWB) podstoupí včasnou léčbu zátěže pomocí antigravitačního běžeckého pásu AlterG.
Tato sezení začnou 14–28 dní po definitivní fixaci a potrvají celkem 10 týdnů
|
Běžecký pás AlterG je zařízení schválené FDA, které umožňuje pacientům provádět časné cvičení s částečnou zátěží v přísně kontrolovaném a bezpečném prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců po studijním úrazu
|
KOOS je hodnocení se 42 položkami, které hodnotí funkci kloubů tím, že žádá pacienty, aby hodnotili své symptomy a obavy v 5 oblastech: bolest, další symptomy, funkce v každodenním životě (ADL), funkce při sportu a rekreaci a kvalita života nohou a kotníků. na stupnici 0-4.
|
6 měsíců po studijním úrazu
|
|
Skóre osteoartrózy kotníku (AOS)
Časové okno: 6 měsíců po studijním úrazu
|
AOS je hodnocení, které hodnotí funkci kloubu tím, že žádá pacienty, aby hodnotili svou bolest a postižení při provádění 18 různých činností každodenního života pomocí vizuální analogové stupnice.
|
6 měsíců po studijním úrazu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické funkce informačních systémů měření výsledků pacientů (PROMIS).
Časové okno: 6 měsíců po studijním úrazu
|
hodnocení fyzických funkcí prostřednictvím hodnotící škály činností každodenního života
|
6 měsíců po studijním úrazu
|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: 12 měsíců po studijním úrazu
|
hodnoceno klinickým a radiografickým vyšetřením po léčbě
|
12 měsíců po studijním úrazu
|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců po studijním úrazu
|
všechny komplikace související s končetinou budou kategorizovány ve vztahu ke studijnímu poranění
|
12 měsíců po studijním úrazu
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců po studijním úrazu
|
Sada otázek k měření uspokojivé úrovně s přijatou terapií
|
12 měsíců po studijním úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Stinner, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-16-2-0060 AlterG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .