関節周囲の膝およびピロン損傷に対する早期の高度な体重負荷 (AlterG)
2023年12月19日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
関節周囲の膝とピロンの損傷に対する初期の高度な体重負荷: 反重力トレッドミル (AlterG) を使用した RCT
この研究の全体的な目的は、下肢関節周囲損傷の成人患者に対する AlterG 反重力トレッドミルと標準治療の理学療法を使用した早期高度体重負荷 (EAWB) の結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California at San Francisco
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 閉鎖型または開放型 (Gustilo タイプ I、II、または IIIA) 骨折: 遠位大腿骨 (AO/OTA 33B、33C)、脛骨プラトー (AO/OTA 41B、41C)、または遠位脛骨/ピロン (AO/OTA 43B、43C)
- プレートで決定的に扱われます
- 受傷前の歩行
- 完全固定後28日目からリハビリに参加可能
- AlterG 要件を満たす (4'8-6'4; 85-400lbs)
除外基準:
- -安全な機能テストを妨げる医学的または心理的疾患（例：重度の外傷性脳損傷、脳卒中、心臓病など）
- -痛み、こわばり、またはその他の可動性の制限をもたらした手術肢の以前の関節外傷または疾患
- 対側肢、上肢、または軸骨格の損傷で、片肢の体重負荷または補助器具の使用に影響を与える可能性がある
- 妊娠
- 英語が話せない
- フォローアップの維持に関する深刻な問題 (例: 受刑者、負傷時にホームレスである患者、十分な家族の支援を受けていない知的障害のある患者、または精神障害が記録されている患者）。
- -インフォームドコンセントを提供できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療
標準治療群は、根治固定後 10 ～ 12 週間体重を支えない状態を維持し、治療センターでの標準的な実践に従って理学療法を受けます。
|
|
|
実験的：アーリー アドバンスド ウェイト ベアリング (EAWB)
Early Advanced Weight Bearing (EAWB) グループは、反重力 AlterG トレッドミルを使用した初期の体重負荷治療を受けます。
これらのセッションは、最終固定の 14 ～ 28 日後に開始され、合計 10 週間続きます。
|
AlterG トレッドミルは、厳重に管理された安全な環境で、患者が初期の部分体重負荷運動を行うことを可能にする FDA 承認済みのデバイスです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：研究傷害の6か月後
|
KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツとレクリエーション機能、足と足首の生活の質の 5 つの領域で症状と懸念を評価するよう患者に求めることで、関節機能を評価する 42 項目の評価です。 0-4 のスケールで。
|
研究傷害の6か月後
|
|
足首の変形性関節症スコア (AOS)
時間枠：研究傷害の6か月後
|
AOS は、視覚的アナログ スケールを使用して日常生活の 18 の異なる活動を実行しながら、患者に痛みと障害を評価するように求めることによって、関節機能を評価する評価です。
|
研究傷害の6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者転帰測定情報システム (PROMIS) 身体機能
時間枠：研究傷害の6か月後
|
日常生活動作の等級付けによる身体機能の評価
|
研究傷害の6か月後
|
|
骨折治癒
時間枠：研究傷害後12ヶ月
|
治療後の臨床検査およびX線検査によって評価される
|
研究傷害後12ヶ月
|
|
合併症
時間枠：研究傷害後12ヶ月
|
すべての四肢関連の合併症は、研究傷害に関連して分類されます
|
研究傷害後12ヶ月
|
|
患者満足度
時間枠：研究傷害後12ヶ月
|
受けた治療の満足度を測定するための一連の質問
|
研究傷害後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Stinner, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。