膝关节周围和 Pilon 损伤的早期高级负重 (AlterG)
2023年12月19日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
膝关节周围和 Pilon 损伤的早期高级负重：使用反重力跑步机 (AlterG) 的 RCT
本研究的总体目标是比较使用 AlterG 抗重力跑步机与标准护理物理疗法对患有下肢关节周围损伤的成年患者进行早期高级负重 (EAWB) 后的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco、California、美国、94110
- University of California at San Francisco
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio、Texas、美国、78234
- San Antonio Military Medical Center (SAMMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth、Virginia、美国、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-55岁
- 闭合性或开放性（Gustilo I、II 或 IIIA 型）骨折：股骨远端（AO/OTA 33B、33C）、胫骨平台（AO/OTA 41B、41C）或胫骨/pilon 远端（AO/OTA 43B、43C）
- 果断用盘子处理
- 受伤前可以走动
- 能够在最终固定后 28 天开始参加康复治疗
- 符合 AlterG 要求（4'8-6'4；85-400 磅）
排除标准：
- 会妨碍安全功能测试的医学或心理疾病（例如，严重的创伤性脑损伤、中风、心脏病等）
- 手术肢体的既往关节外伤或疾病导致疼痛、僵硬或其他活动受限
- 影响单肢负重或使用辅助器具的对侧肢体、上肢或中轴骨骼损伤
- 怀孕
- 不会说英语
- 维持随访的严重问题（例如 囚犯、受伤时无家可归、没有足够家庭支持的智力障碍患者或有精神疾病记录的患者）。
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
标准护理组在最终固定后将保持非负重状态 10-12 周，并根据治疗中心的标准做法接受物理治疗。
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实验性的：早期高级负重训练 (EAWB)
早期高级负重 (EAWB) 组将使用抗重力 AlterG 跑步机接受早期负重治疗。
这些课程将在最终固定后 14-28 天开始，持续总共 10 周
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AlterG 跑步机是 FDA 批准的设备，允许患者在严格控制和安全的环境中进行早期部分负重锻炼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：学习受伤后 6 个月
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KOOS 是一个 42 项评估，通过要求患者在 5 个领域对他们的症状和担忧进行评分来评估关节功能：疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能以及足部和脚踝的生活质量在0-4的范围内。
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学习受伤后 6 个月
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踝关节骨关节炎评分 (AOS)
大体时间：学习受伤后 6 个月
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AOS 是一种评估关节功能的评估方法，它要求患者在使用视觉模拟量表进行 18 种不同的日常生活活动时对他们的疼痛和残疾进行评分
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学习受伤后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者结果测量信息系统 (PROMIS) 身体机能
大体时间：学习受伤后 6 个月
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通过日常生活活动的分级量表评估身体机能
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学习受伤后 6 个月
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骨折愈合
大体时间：学习受伤后 12 个月
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通过治疗后的临床和放射学检查进行评估
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学习受伤后 12 个月
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并发症
大体时间：学习受伤后 12 个月
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所有与肢体相关的并发症都将根据研究损伤进行分类
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学习受伤后 12 个月
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患者满意度
大体时间：学习受伤后 12 个月
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一组问题来衡量接受治疗的满意度
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学习受伤后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Stinner, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月25日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月7日
首次发布 (实际的)
2018年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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