절제형 분수 레이저와 인제놀 메부테이트로 치료한 기저 세포 암종
절제 프랙셔널 레이저와 인제놀 메부테이트를 사용한 기저 세포 암종의 병용 치료 후 국소 피부 반응 및 안전성 조사 - 탐색적, 전향적, 공개 라벨 2a상 시험.
연구 개요
상세 설명
환자는 피부 기저 세포 암종(BCC)에 대한 치료제로서 절제형 분획 레이저(AFX1) 보조 인게놀 메부테이트(IM)를 받게 됩니다. 종양 및 5mm 마진으로 구성된 치료 영역은 AFX1 노출(CO2 레이저)에 이어서 2-3일 동안 폐색 상태에서 IM 0.015% 또는 0.05%를 받게 됩니다. .
기준선(1일), 3/4일, 8일, 15일, 29일, 90일에 국소 피부 반응을 모니터링하고 기준선, 29일 및 90일에 종양 반응을 모니터링합니다. 30일째 임상 평가 및 이미징을 기반으로 종양이 지속되는 경우 29일째 추가 반복 AFX1-IM 치료가 제공될 것입니다.
주요 결과:
- 기준선부터 90일까지의 모든 방문에서 0-4점 척도를 사용하여 홍반, 인설, 부종, 수포, 미란/궤양 및 가피를 포함하는 임상적 국소 피부 반응의 중증도 및 지속 기간.
- 베이스라인, 29일 및 90일에서 광 간섭 단층 촬영(OCT) 및 반사 공초점 현미경(RCM)을 포함하는 비침습적 이미징 기술로 지원되는 임상 평가에서 BCC 종양 반응을 모니터링하기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 두피, 얼굴, 사지 또는 몸통에 조직학적으로 확인되고 위험도가 낮으며 이전에 치료받지 않은 표재성 또는 결절성 BCC가 있는 환자
- 기준선에서 > 18세
- 법적 자격이 있으며 구두 및 서면 동의를 할 수 있습니다.
- 말과 글로 덴마크어로 의사소통
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 참여 의사가 있으며 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
- Fitzpatrick 피부 광형 I-III
- 가임 여성 피험자는 시험 치료 전에 소변 임신 검사 음성으로 임신하지 않았음을 확인해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
환자
o 고위험 BCC
다음 해부학적 위치의 종양:
- 미드페이스 영역
- 궤도 영역
- 귀
- ii. 크기:
- > 얼굴/두피 영역에서 20 mm
비얼굴/비두피 영역에서 > 50 mm
- 하위 유형:
- 형태소
- 병력
골린 증후군
o 면역억제제
- IM에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 연구 관심 분야의 다른 피부 질환을 가진 개인
- 연구의 평가를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 치료 영역에 문신이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 켈로이드 병력이 있는 피험자
- Fitzpatrick 피부 광형 IV-VI를 가진 피험자
- 수유부 또는 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔
기저 세포 암종(BCC) 환자 조직학적으로 확인된 표재성 또는 결절성 기저 세포 암종(얼굴/두피에서 <20 mm, 몸통/사지에서 <50 mm)이 있는 환자(>18 pr)
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환자는 피부 기저 세포 암종(BCC)에 대한 치료제로서 절제형 분획 레이저(AFX1) 보조 인게놀 메부테이트(IM)를 받게 됩니다. 종양 및 5mm 마진으로 구성된 치료 영역은 AFX1 노출(CO2 레이저)에 이어서 2-3일 동안 폐색 상태에서 IM 0.015% 또는 0.05%를 받게 됩니다. . 기준선(1일), 3/4일, 8일, 15일, 29일, 90일에 국소 피부 반응을 모니터링하고 기준선, 29일 및 90일에 종양 반응을 모니터링합니다. 30일째 임상 평가 및 이미징을 기반으로 종양이 지속되는 경우 29일째 추가 반복 AFX1-IM 치료가 제공될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국부 피부 반응 발생의 변화
기간: 0-90일
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국부 홍반, 부종, 벗겨짐, 딱지/딱지, 농포, 흉터, 저(과다색소침착, 치료 부위의 감염에 대한 비맹검 임상 평가는 1일에 FDA 승인 0-4점 LSR 척도를 사용하여 의사가 수행합니다. AFX1 노출 후 3/4, 8, 15, 29 및 90.
방문할 때마다 피부 반응을 기록하기 위해 표준화된 임상 사진을 찍습니다.
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0-90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 종양 반응
기간: 기준선, 29일, 90일
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종양 제거(예 또는 아니오)는 기준선, 29일 및 90일에 임상적으로 평가될 것이다.
90일째에 잔여 종양이 확인되면 환자는 국가 지침에 따라 기존 치료를 받게 됩니다.
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기준선, 29일, 90일
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이미징 기술에 의한 종양 반응
기간: 기준선, 29일, 90일
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클리어런스(예 또는 아니오)는 기준선, 30일 및 90일에서 비침습 반사 공초점 현미경 및 광학 간섭 단층 촬영을 사용하여 평가됩니다.f
잔여 종양이 90일째에 확인되면 환자는 국가 지침에 따라 기존 치료를 받게 됩니다.
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기준선, 29일, 90일
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종양 반응 - 조직학
기간: 90일째
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펀치 생검(최대 4mm)의 조직 절편을 사용하여 첫 번째 치료 후 90일째에 종양 제거의 조직학적 검증을 수행할 것입니다.
90일째에 잔여 종양이 확인되면 환자는 국가 지침에 따라 기존 치료를 받게 됩니다.
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90일째
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT-nr: 2017-002843-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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