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Carcinomas basocelulares tratados com laser fracionado ablativo e mebutato de ingenol

7 de julho de 2018 atualizado por: Merete Haedersdal

Investigação de reações cutâneas locais e segurança após tratamento combinado de carcinoma basocelular usando laser fracionado ablativo e mebutato de ingenol - um estudo exploratório, prospectivo e aberto de fase 2a.

Um ensaio clínico prospectivo, não controlado, aberto e exploratório de fase 2a em pacientes com carcinoma basocelular (CBC) superficial e nodular confirmado histologicamente. O estudo avalia a tolerabilidade e a depuração do tumor após administração tópica de mebutato de ingenol tópica assistida por laser.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão mebutato de ingenol (IM) assistido por laser fracionado ablativo (AFX1) como tratamento para o carcinoma basocelular (CBC) cutâneo. As áreas de tratamento que consistem em tumores e uma margem de 5 mm serão submetidas à exposição AFX1 (laser de CO2) seguida de IM 0,015% ou 0,05% sob oclusão por 2-3 dias. .

as reações cutâneas locais são monitoradas na linha de base (dia 1), dia 3/4, dia 8, dia 15, dia 29, dia 90 e a resposta tumoral monitorada na linha de base, dia 29 e dia 90. Uma repetição adicional do tratamento AFXl-IM no dia 29 será oferecida se os tumores persistirem, com base na avaliação clínica e imagem no dia 30.

Resultado primário:

  1. gravidade e duração das reações cutâneas locais clínicas, incluindo eritema, descamação, edema, formação de bolhas, erosão/ulceração e formação de crostas usando uma escala de 0-4 pontos em todas as visitas desde o início até o dia 90.
  2. Monitorar a resposta do tumor BCC em avaliações clínicas apoiadas por técnicas de imagem não invasivas, incluindo tomografia de coerência óptica (OCT) e microscopia confocal de refletância (RCM) na linha de base, dia 29 e dia 90.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para participar deste estudo

  • Pacientes com CBCs superficiais ou nodulares, previamente verificados histologicamente, de baixo risco, não tratados no couro cabeludo, face, extremidades ou tronco
  • > 18 anos de idade no início do estudo
  • Legalmente competente, capaz de dar consentimento verbal e por escrito
  • Comunique-se em dinamarquês verbalmente e também por escrito
  • Sujeito em boa saúde geral, está disposto a participar e apto a dar consentimento informado e pode cumprir os requisitos do protocolo.
  • Fitzpatrick fototipo de pele I-III
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem confirmar que não estão grávidas por um teste de gravidez negativo na urina antes do tratamento experimental.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participar deste estudo

  • Pacientes com

    o CBC de alto risco

  • Tumores nas seguintes localizações anatômicas:

    • Região média da face
    • Áreas orbitais
    • Ouvidos
  • ii. Tamanho:
  • > 20 mm nas áreas facial/couro cabeludo

  • > 50 mm em áreas não faciais/sem couro cabeludo

    • Subtipo:
    • morfoforme
    • Histórico médico

  • síndrome de Gorlin

    o Medicação imunossupressora

  • Indivíduos com alergia conhecida a IM.
  • Indivíduos com outras doenças de pele na área de interesse da pesquisa
  • Indivíduos com tatuagens na área de tratamento que possam interferir ou confundir a avaliação do estudo
  • Indivíduos com histórico de quelóides considerado clinicamente relevante na opinião do investigador
  • Indivíduos com fotótipo de pele Fitzpatrick IV-VI
  • Lactantes ou grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço
Pacientes com carcinoma basocelular (CBC) Pacientes (>18 pr) com carcinoma basocelular superficial ou nodular verificado histologicamente (<20 mm na face/couro cabeludo, <50 mm no tronco/extremidades)
Medicamento: Entrega de mebutato de ingenol assistida por AFXl

Os pacientes receberão mebutato de ingenol (IM) assistido por laser fracionado ablativo (AFX1) como tratamento para o carcinoma basocelular (CBC) cutâneo. As áreas de tratamento que consistem em tumores e uma margem de 5 mm serão submetidas à exposição AFX1 (laser de CO2) seguida de IM 0,015% ou 0,05% sob oclusão por 2-3 dias. .

as reações cutâneas locais são monitoradas na linha de base (dia 1), dia 3/4, dia 8, dia 15, dia 29, dia 90 e a resposta tumoral monitorada na linha de base, dia 29 e dia 90. Uma repetição adicional do tratamento AFXl-IM no dia 29 será oferecida se os tumores persistirem, com base na avaliação clínica e imagem no dia 30.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ocorrência de reações cutâneas locais
Prazo: 0-90 dias
Avaliação clínica não cega de eritema local, edema, descamação, formação de crostas/escaras, pustulação, cicatrização, hipo(hiperpigmentação, infecção em áreas tratadas será realizada pelo médico usando uma escala lsr de 0-4 pontos aprovada pela FDA no dia 1, 3/4, 8, 15, 29 e 90 após a exposição AFX1. Fotografias clínicas padronizadas são tiradas para documentar as reações cutâneas em cada visita
0-90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do tumor clinicamente
Prazo: linha de base, dia 29, dia 90
A depuração do tumor (sim ou não) será avaliada clinicamente no início, no dia 29 e no dia 90. Se o tumor residual for identificado no dia 90, os pacientes receberão tratamento convencional de acordo com as diretrizes nacionais.
linha de base, dia 29, dia 90
Resposta tumoral por técnicas de imagem
Prazo: linha de base, dia 29, dia 90
A depuração (sim ou não) será avaliada usando microscopia confocal de refletância não invasiva e tomografia de coerência óptica na linha de base, dia 30 e dia 90.f tumor residual é identificado no dia 90 os pacientes receberão tratamento convencional de acordo com as diretrizes nacionais.
linha de base, dia 29, dia 90
Resposta tumoral - histologia
Prazo: No dia 90
A verificação histológica da eliminação do tumor será realizada no dia 90 após o primeiro tratamento usando seções de tecido de uma biópsia por punção (até 4 mm). Se o tumor residual for identificado no dia 90, os pacientes receberão tratamento convencional de acordo com as diretrizes nacionais.
No dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merete Haedersdal

Colaboradores

LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT-nr: 2017-002843-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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