Basalcellekarcinomer behandlet med ablativ fraktioneret laser og ingenolmebutat
Undersøgelse af lokale hudreaktioner og sikkerhed efter kombineret behandling af basalcellecarcinom ved hjælp af Ablative Fractional Laser og Ingenol Mebutate - et eksplorativt, prospektivt, åbent fase 2a-forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil modtage ablativ fraktioneret laser (AFXl)-assisteret ingenolmebutat (IM) som behandling for deres kutane basalcellekarcinom (BCC). Behandlingsområder bestående af tumorer og en 5 mm margin vil gennemgå AFXl-eksponering (CO2-laser) efterfulgt af IM 0,015 % eller 0,05 % under okklusion i 2-3 dage. .
lokale hudreaktioner overvåges ved baseline (dag 1), dag 3/4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 90, og tumorrespons overvåges ved baseline, dag 29 og dag 90. En yderligere gentagen AFXl-IM behandling på dag 29 vil blive tilbudt, hvis tumorer fortsætter, baseret på klinisk evaluering og billeddannelse på dag 30.
Primært resultat:
- sværhedsgraden og varigheden af kliniske lokale hudreaktioner inklusive erytem, skældannelse, ødem, blærer, erosion/ulceration og skorpedannelse ved brug af en 0-4-punkts skala ved alle besøg fra baseline til dag 90.
- At overvåge BCC-tumorrespons på kliniske vurderinger understøttet af ikke-invasive billeddannelsesteknikker, herunder optisk kohærenstomografi (OCT) og reflektans konfokalmikroskopi (RCM) ved baseline, dag 29 og dag 90.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse
- Patienter med histologisk verificerede, lavrisiko, tidligere ubehandlede overfladiske eller nodulære BCC'er i hovedbunden, ansigtet, ekstremiteterne eller kroppen
- > 18 år ved baseline
- Juridisk kompetent, i stand til at give mundtligt og skriftligt samtykke
- Kommunikere på dansk mundtligt såvel som skriftligt
- Forsøgspersonen er i god generel sundhed, er villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke og kan overholde protokolkrav.
- Fitzpatrick hud fototype I-III
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bekræftes, at de ikke er gravide, ved en negativ uringraviditetstest før forsøgsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse
Patienter med
o BCC med høj risiko
Tumorer på følgende anatomiske steder:
- Midface region
- Orbitale områder
- Ører
- ii. Størrelse:
- > 20 mm i ansigts-/hovedbundsområder
> 50 mm i ikke-ansigts-/ikke-hovedbundsområder
- Undertype:
- Morfeaform
- Medicinsk historie
Gorlin syndrom
o Immunsuppressiv medicin
- Personer med kendt allergi over for IM.
- Personer med andre hudsygdomme inden for forskningsområdet
- Forsøgspersoner med tatovering i behandlingsområdet, som kan forstyrre eller forvirre evalueringen af undersøgelsen
- Forsøgspersoner med en anamnese med keloider, som efter investigator vurderes at være klinisk relevant
- Motiver med Fitzpatrick hudfototype IV-VI
- Ammende eller gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm
Patienter med basalcellekarcinom (BCC) Patienter (>18 pr.) med histologisk verificeret overfladisk eller nodulær basalcellekarcinom (<20 mm i ansigtet/hovedbunden, <50 mm på krop/yderpunkter)
|
Patienterne vil modtage ablativ fraktioneret laser (AFXl)-assisteret ingenolmebutat (IM) som behandling for deres kutane basalcellekarcinom (BCC). Behandlingsområder bestående af tumorer og en 5 mm margin vil gennemgå AFXl-eksponering (CO2-laser) efterfulgt af IM 0,015 % eller 0,05 % under okklusion i 2-3 dage. . lokale hudreaktioner overvåges ved baseline (dag 1), dag 3/4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 90, og tumorrespons overvåges ved baseline, dag 29 og dag 90. En yderligere gentagen AFXl-IM behandling på dag 29 vil blive tilbudt, hvis tumorer fortsætter, baseret på klinisk evaluering og billeddannelse på dag 30. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af lokale hudreaktioner
Tidsramme: 0-90 dage
|
Ikke-blind, klinisk evaluering af lokalt erytem, ødem, afskalning, skorpedannelse/skorpedannelse, pustulation, ardannelse, hypo(hyperpigmentering, infektion i behandlede områder vil blive udført af en læge ved hjælp af en FDA-godkendt 0-4 punkt lsr-skala på dag 1, 3/4, 8, 15, 29 og 90 efter AFXl eksponering.
Standardiserede, kliniske fotografier tages for at dokumentere hudreaktioner ved hvert besøg
|
0-90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons klinisk
Tidsramme: baseline, dag 29, dag 90
|
Tumorclearance (ja eller nej) vil blive evalueret klinisk ved baseline, på dag 29 og dag 90.
Hvis resterende tumor identificeres på dag 90, vil patienter modtage konventionel behandling i henhold til nationale retningslinjer.
|
baseline, dag 29, dag 90
|
|
Tumorrespons ved billeddannelsesteknikker
Tidsramme: baseline, dag 29, dag 90
|
Clearance (ja eller nej) vil blive evalueret ved hjælp af ikke-invasiv reflektans konfokal mikroskopi og optisk kohærens tomografi ved baseline, dag 30 og dag 90.f
resterende tumor identificeres på dag 90 vil patienter modtage konventionel behandling i henhold til nationale retningslinjer.
|
baseline, dag 29, dag 90
|
|
Tumorrespons - histologi
Tidsramme: På dag 90
|
Histologisk verifikation af tumorclearance vil blive udført på dag 90 efter første behandling med vævssnit fra en punchbiopsi (op til 4 mm).
Hvis resterende tumor identificeres på dag 90, vil patienter modtage konventionel behandling i henhold til nationale retningslinjer.
|
På dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT-nr: 2017-002843-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .