Bazaliomy léčené ablativním frakčním laserem a ingenol mebutátem
Vyšetřování lokálních kožních reakcí a bezpečnosti po kombinované léčbě bazocelulárního karcinomu pomocí ablativního frakčního laseru a ingenolmebutátu – explorativní, prospektivní, otevřená studie fáze 2a.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti dostanou ablativní frakční laser (AFXl) asistovaný ingenol mebutát (IM) jako léčbu jejich kožního bazaliomu (BCC). Ošetřené oblasti sestávající z nádorů a 5 mm okraje budou vystaveny expozici AFX1 (CO2 laser) následované IM 0,015 % nebo 0,05 % pod okluzí po dobu 2-3 dnů. .
lokální kožní reakce jsou monitorovány na začátku (den 1), den 3/4, den 8, den 15, den 29, den 90 a reakce nádoru monitorována na začátku, den 29 a den 90. Další opakovaná léčba AFXl-IM v den 29 bude nabídnuta, pokud nádory přetrvávají, na základě klinického hodnocení a zobrazení v den 30.
Primární výsledek:
- závažnost a trvání klinických lokálních kožních reakcí včetně erytému, šupinatění, edému, puchýřů, eroze/ulcerace a krust pomocí 0-4bodové stupnice při všech návštěvách od výchozího stavu do 90. dne.
- Monitorovat odpověď nádoru BCC na klinických hodnoceních podporovaných neinvazivními zobrazovacími technikami včetně optické koherentní tomografie (OCT) a reflektanční konfokální mikroskopie (RCM) na začátku, 29. a 90. den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, se mohou zúčastnit této studie
- Pacienti s histologicky ověřenými, dříve neléčenými povrchovými nebo nodulárními BCC s nízkým rizikem na pokožce hlavy, obličeji, končetinách nebo trupu
- > 18 let na začátku
- Právně způsobilý, schopen udělit ústní i písemný souhlas
- Komunikujte v dánštině slovně i písemně
- Subjekt má dobrý celkový zdravotní stav, je ochoten se zúčastnit a je schopen dát informovaný souhlas a může splnit požadavky protokolu.
- Fitzpatrick kůže fototyp I-III
- U žen ve fertilním věku musí být před zkušební léčbou potvrzeno, že nejsou těhotné negativním těhotenským testem v moči.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé k účasti v této studii
Pacienti s
o Vysoce rizikové BCC
Nádory na následujících anatomických místech:
- Oblast střední části
- Orbitální oblasti
- Uši
- ii. Velikost:
- > 20 mm v oblasti obličeje/pokožky hlavy
> 50 mm v oblastech mimo obličej a pokožku hlavy
- Podtyp:
- Morpheaform
- Zdravotní historie
Gorlinův syndrom
o Imunosupresivní léky
- Subjekty se známou alergií na IM.
- Jedinci s jinými kožními chorobami v oblasti výzkumného zájmu
- Subjekty s tetováním v ošetřované oblasti, které může narušovat nebo zkreslovat hodnocení studie
- Subjekty s anamnézou keloidů, což je podle názoru zkoušejícího považováno za klinicky relevantní
- Subjekty s Fitzpatrickovým kožním fototypem IV-VI
- Kojící nebo těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paže
Pacienti s bazaliomem (BCC) Pacienti (> 18 let) s histologicky ověřeným povrchovým nebo nodulárním bazaliomem (<20 mm na obličeji/pokožce hlavy, <50 mm na trupu/končetinách)
|
Pacienti dostanou ablativní frakční laser (AFXl) asistovaný ingenol mebutát (IM) jako léčbu jejich kožního bazaliomu (BCC). Ošetřené oblasti sestávající z nádorů a 5 mm okraje budou vystaveny expozici AFX1 (CO2 laser) následované IM 0,015 % nebo 0,05 % pod okluzí po dobu 2-3 dnů. . lokální kožní reakce jsou monitorovány na začátku (den 1), den 3/4, den 8, den 15, den 29, den 90 a reakce nádoru monitorována na začátku, den 29 a den 90. Další opakovaná léčba AFXl-IM v den 29 bude nabídnuta, pokud nádory přetrvávají, na základě klinického hodnocení a zobrazení v den 30. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výskytu lokálních kožních reakcí
Časové okno: 0-90 dní
|
Nezaslepené klinické hodnocení lokálního erytému, otoku, odlupování, krustování/strupů, pustulace, jizev, hypo(hyperpigmentace, infekce v ošetřovaných oblastech bude provedeno lékařem s použitím FDA schválené 0-4 bodové lsr stupnice v den 1, 3/4, 8, 15, 29 a 90 po expozici AFXl.
Při každé návštěvě se pořizují standardizované klinické fotografie, které dokumentují kožní reakce
|
0-90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď nádoru
Časové okno: výchozí stav, den 29, den 90
|
Clearance nádoru (ano nebo ne) bude klinicky hodnocena na začátku, 29. a 90. den.
Pokud je reziduální nádor identifikován v den 90, pacienti dostanou konvenční léčbu podle národních doporučení.
|
výchozí stav, den 29, den 90
|
|
Nádorová odpověď zobrazovacími technikami
Časové okno: výchozí stav, den 29, den 90
|
Clearance (ano nebo ne) bude hodnocena pomocí neinvazivní reflektanční konfokální mikroskopie a optické koherentní tomografie na začátku, 30. den a den 90.f
reziduální nádor je identifikován v den 90, pacienti budou dostávat konvenční léčbu podle národních doporučení.
|
výchozí stav, den 29, den 90
|
|
Nádorová odpověď - histologie
Časové okno: V den 90
|
Histologické ověření clearance tumoru bude provedeno v den 90 po prvním ošetření pomocí tkáňových řezů z biopsie punče (do 4 mm).
Pokud je reziduální nádor identifikován v den 90, pacienti dostanou konvenční léčbu podle národních doporučení.
|
V den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT-nr: 2017-002843-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .