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Carcinomas basocelulares tratados con láser fraccionado ablativo y mebutato de ingenol

7 de julio de 2018 actualizado por: Merete Haedersdal

Investigación de las reacciones cutáneas locales y la seguridad después del tratamiento combinado del carcinoma de células basales con láser fraccionado ablativo y mebutato de ingenol: un ensayo de fase 2a exploratorio, prospectivo y abierto.

Un ensayo clínico prospectivo, no controlado, abierto, exploratorio de fase 2a en pacientes con carcinoma de células basales (BCC) superficial y nodular confirmado histológicamente. El estudio evalúa la tolerabilidad y la eliminación del tumor después de la administración tópica de mebutato de ingenol asistida por láser.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán mebutato de ingenol (IM) asistido por láser fraccionado ablativo (AFX1) como tratamiento para su carcinoma cutáneo de células basales (BCC). Las áreas de tratamiento que constan de tumores y un margen de 5 mm se someterán a exposición AFX1 (láser de CO2) seguida de IM al 0,015 % o al 0,05 % bajo oclusión durante 2 o 3 días. .

las reacciones cutáneas locales se controlan al inicio (día 1), el día 3/4, el día 8, el día 15, el día 29, el día 90 y la respuesta tumoral se controla al inicio, el día 29 y el día 90. Se ofrecerá un tratamiento repetido adicional con AFX1-IM el día 29 si los tumores persisten, según la evaluación clínica y las imágenes del día 30.

Resultado primario:

  1. gravedad y duración de las reacciones cutáneas locales clínicas, incluidos eritema, descamación, edema, formación de ampollas, erosión/ulceración y formación de costras, utilizando una escala de 0 a 4 puntos en todas las visitas desde el inicio hasta el día 90.
  2. Para monitorear la respuesta del tumor BCC en evaluaciones clínicas respaldadas por técnicas de imagen no invasivas, incluida la tomografía de coherencia óptica (OCT) y la microscopía confocal de reflectancia (RCM) al inicio, el día 29 y el día 90.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para participar en este estudio

  • Pacientes con CCB superficiales o nodulares verificados histológicamente, de bajo riesgo, no tratados previamente en el cuero cabelludo, la cara, las extremidades o el tronco
  • > 18 años de edad al inicio
  • Legalmente competente, capaz de dar consentimiento verbal y escrito
  • Comunicarse en danés tanto verbalmente como por escrito.
  • Sujeto en buen estado de salud general, dispuesto a participar y capaz de dar su consentimiento informado, y puede cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Fototipo de piel Fitzpatrick I-III
  • Se debe confirmar que las mujeres en edad fértil no están embarazadas mediante una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento de prueba.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en este estudio

  • Pacientes con

    o BCC de alto riesgo

  • Tumores en las siguientes localizaciones anatómicas:

    • región mediofacial
    • Áreas orbitales
    • Orejas
  • ii. Tamaño:
  • > 20 mm en áreas faciales/cuero cabelludo

  • > 50 mm en áreas no faciales/no del cuero cabelludo

    • Subtipo:
    • Morfeaforma
    • Historial médico

  • síndrome de Gorlin

    o Medicamentos inmunosupresores

  • Sujetos con alergia conocida a la MI.
  • Individuos con otras enfermedades de la piel en el área de interés de la investigación.
  • Sujetos con tatuaje en el área de tratamiento que pueda interferir o confundir la evaluación del estudio
  • Sujetos con antecedentes de queloides que se consideren clínicamente relevantes en opinión del investigador
  • Sujetos con fototipo de piel Fitzpatrick IV-VI
  • Mujeres lactantes o embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo
Pacientes con carcinoma basocelular (BCC) Pacientes (>18 pr) con carcinoma basocelular superficial o nodular verificado histológicamente (<20 mm en cara/cuero cabelludo, <50 mm en tronco/extremidades)
Droga: Entrega de mebutato de ingenol asistida por AFX1

Los pacientes recibirán mebutato de ingenol (IM) asistido por láser fraccionado ablativo (AFX1) como tratamiento para su carcinoma cutáneo de células basales (BCC). Las áreas de tratamiento que constan de tumores y un margen de 5 mm se someterán a exposición AFX1 (láser de CO2) seguida de IM al 0,015 % o al 0,05 % bajo oclusión durante 2 o 3 días. .

las reacciones cutáneas locales se controlan al inicio (día 1), el día 3/4, el día 8, el día 15, el día 29, el día 90 y la respuesta tumoral se controla al inicio, el día 29 y el día 90. Se ofrecerá un tratamiento repetido adicional con AFX1-IM el día 29 si los tumores persisten, según la evaluación clínica y las imágenes del día 30.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aparición de reacciones cutáneas locales
Periodo de tiempo: 0-90 días
La evaluación clínica no ciega de eritema local, edema, descamación, formación de costras/costras, pustulación, cicatrización, hipo(hiperpigmentación, infección en las áreas tratadas) será realizada por un médico utilizando una escala lsr de 0-4 puntos aprobada por la FDA en el día 1, 3/4, 8, 15, 29 y 90 después de la exposición AFX1. Se toman fotografías clínicas estandarizadas para documentar las reacciones de la piel en cada visita.
0-90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral clínicamente
Periodo de tiempo: línea de base, día 29, día 90
La eliminación del tumor (sí o no) se evaluará clínicamente al inicio, el día 29 y el día 90. Si se identifica un tumor residual en el día 90, los pacientes recibirán un tratamiento convencional de acuerdo con las pautas nacionales.
línea de base, día 29, día 90
Respuesta tumoral por técnicas de imagen
Periodo de tiempo: línea de base, día 29, día 90
El aclaramiento (sí o no) se evaluará mediante microscopía confocal de reflectancia no invasiva y tomografía de coherencia óptica al inicio, el día 30 y el día 90.f el tumor residual se identifica en el día 90, los pacientes recibirán tratamiento convencional de acuerdo con las pautas nacionales.
línea de base, día 29, día 90
Respuesta tumoral - histología
Periodo de tiempo: En el día 90
La verificación histológica de la eliminación del tumor se realizará el día 90 después del primer tratamiento utilizando secciones de tejido de una biopsia por punción (hasta 4 mm). Si se identifica un tumor residual en el día 90, los pacientes recibirán un tratamiento convencional de acuerdo con las pautas nacionales.
En el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merete Haedersdal

Colaboradores

LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT-nr: 2017-002843-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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