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Carcinomes basocellulaires traités par laser fractionné ablatif et mébutate d'ingénol

7 juillet 2018 mis à jour par: Merete Haedersdal

Enquête sur les réactions cutanées locales et l'innocuité après le traitement combiné du carcinome basocellulaire à l'aide d'un laser fractionné ablatif et de mébutate d'ingénol - un essai exploratoire, prospectif et ouvert de phase 2a.

Un essai clinique prospectif, non contrôlé, ouvert et exploratoire de phase 2a sur des patients atteints de carcinome basocellulaire (CBC) superficiel et nodulaire confirmé histologiquement. L'étude évalue la tolérabilité et la clairance de la tumeur après l'administration topique assistée par laser de mébutate d'ingénol topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront du mébutate d'ingénol (IM) assisté par laser fractionné ablatif (AFXl) comme traitement de leur carcinome basocellulaire (CBC) cutané. Les zones de traitement constituées de tumeurs et d'une marge de 5 mm subiront une exposition à l'AFXl (laser CO2) suivie d'une IM 0,015 % ou 0,05 % sous occlusion pendant 2-3 jours. .

les réactions cutanées locales sont surveillées au départ (jour 1), au jour 3/4, au jour 8, au jour 15, au jour 29, au jour 90 et la réponse tumorale est surveillée au départ, au jour 29 et au jour 90. Un traitement répété AFXl-IM supplémentaire au jour 29 sera proposé si les tumeurs persistent, sur la base de l'évaluation clinique et de l'imagerie au jour 30.

Résultat primaire:

  1. la gravité et la durée des réactions cutanées locales cliniques, y compris l'érythème, la desquamation, l'œdème, la formation de cloques, l'érosion/l'ulcération et la formation de croûtes à l'aide d'une échelle de 0 à 4 points à toutes les visites, du départ au jour 90.
  2. Surveiller la réponse tumorale du CBC sur des évaluations cliniques appuyées par des techniques d'imagerie non invasives, notamment la tomographie par cohérence optique (OCT) et la microscopie confocale à réflexion (RCM) au départ, au jour 29 et au jour 90.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour participer à cette étude

  • Patients atteints de CBC superficiels ou nodulaires histologiquement vérifiés, à faible risque, non traités auparavant sur le cuir chevelu, le visage, les extrémités ou le tronc
  • > 18 ans au départ
  • Juridiquement compétent, capable de donner son consentement verbal et écrit
  • Communiquer en danois à l'oral comme à l'écrit
  • Sujet en bonne santé générale, disposé à participer et capable de donner un consentement éclairé, et pouvant se conformer aux exigences du protocole.
  • Phototype de peau Fitzpatrick I-III
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent être confirmés non enceintes par un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement d'essai.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude

  • Les patients avec

    o CBC à haut risque

  • Tumeurs sur les localisations anatomiques suivantes :

    • Région médiane
    • Zones orbitales
    • Oreilles
  • ii. Taille:
  • > 20 mm dans les zones du visage/cuir chevelu

  • > 50 mm dans les zones autres que le visage/le cuir chevelu

    • Sous-type :
    • Morphéaforme
    • Antécédents médicaux

  • Syndrome de Gorlin

    o Médicaments immunosuppresseurs

  • Sujets ayant une allergie connue à la MI.
  • Personnes atteintes d'autres maladies de la peau dans le domaine d'intérêt de la recherche
  • Sujets avec un tatouage dans la zone de traitement qui peut interférer avec ou confondre l'évaluation de l'étude
  • Sujets ayant des antécédents de chéloïdes jugés cliniquement pertinents de l'avis de l'investigateur
  • Sujets avec phototype de peau Fitzpatrick IV-VI
  • Femmes allaitantes ou enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras
Patients atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) Patients (>18 pr) atteints d'un carcinome basocellulaire superficiel ou nodulaire vérifié histologiquement (< 20 mm sur le visage/le cuir chevelu, < 50 mm sur le tronc/les extrémités)
Médicament: Administration de mébutate d'ingénol assistée par AFXl

Les patients recevront du mébutate d'ingénol (IM) assisté par laser fractionné ablatif (AFXl) comme traitement de leur carcinome basocellulaire (CBC) cutané. Les zones de traitement constituées de tumeurs et d'une marge de 5 mm subiront une exposition à l'AFXl (laser CO2) suivie d'une IM 0,015 % ou 0,05 % sous occlusion pendant 2-3 jours. .

les réactions cutanées locales sont surveillées au départ (jour 1), au jour 3/4, au jour 8, au jour 15, au jour 29, au jour 90 et la réponse tumorale est surveillée au départ, au jour 29 et au jour 90. Un traitement répété AFXl-IM supplémentaire au jour 29 sera proposé si les tumeurs persistent, sur la base de l'évaluation clinique et de l'imagerie au jour 30.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la survenue de réactions cutanées locales
Délai: 0-90 jours
L'évaluation clinique sans aveugle de l'érythème local, de l'œdème, de la desquamation, des croûtes / croûtes, de la pustulation, des cicatrices, de l'hypo(hyperpigmentation, de l'infection dans les zones traitées sera effectuée par un médecin à l'aide d'une échelle lsr de 0 à 4 points approuvée par la FDA au jour 1, 3/4, 8, 15, 29 et 90 après exposition AFXl. Des photographies cliniques standardisées sont prises pour documenter les réactions cutanées à chaque visite
0-90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale cliniquement
Délai: ligne de base, jour 29, jour 90
La clairance tumorale (oui ou non) sera évaluée cliniquement au départ, au jour 29 et au jour 90. Si une tumeur résiduelle est identifiée au jour 90, les patients recevront un traitement conventionnel conformément aux directives nationales.
ligne de base, jour 29, jour 90
Réponse tumorale par les techniques d'imagerie
Délai: ligne de base, jour 29, jour 90
La clairance (oui ou non) sera évaluée à l'aide d'une microscopie confocale à réflectance non invasive et d'une tomographie par cohérence optique au départ, au jour 30 et au jour 90.f la tumeur résiduelle est identifiée au jour 90 les patients recevront un traitement conventionnel conformément aux directives nationales.
ligne de base, jour 29, jour 90
Réponse tumorale - histologie
Délai: Au jour 90
La vérification histologique de la clairance tumorale sera effectuée au jour 90 après le premier traitement à l'aide de coupes de tissus provenant d'une biopsie à l'emporte-pièce (jusqu'à 4 mm). Si une tumeur résiduelle est identifiée au jour 90, les patients recevront un traitement conventionnel conformément aux directives nationales.
Au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merete Haedersdal

Collaborateurs

LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT-nr: 2017-002843-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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