烧蚀性点阵激光和 Ingenol Mebutate 治疗基底细胞癌
使用烧蚀点阵激光和 Ingenol Mebutate 联合治疗基底细胞癌后局部皮肤反应和安全性的调查 - 一项探索性、前瞻性、开放标签的 2a 期试验。
研究概览
详细说明
患者将接受烧蚀性点阵激光 (AFXl) 辅助的 ingenol mebutate (IM) 作为其皮肤基底细胞癌 (BCC) 的治疗方法。 由肿瘤和 5 mm 边缘组成的治疗区域将经历 AFX1 暴露（CO2 激光），随后在封闭下进行 IM 0.015% 或 0.05% 2-3 天。 .
在基线（第 1 天）、第 3/4 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 90 天监测局部皮肤反应，并在基线、第 29 天和第 90 天监测肿瘤反应。 根据第 30 天的临床评估和成像，如果肿瘤持续存在，将在第 29 天提供额外的重复 AFX1-IM 治疗。
主要结果：
- 在从基线到第 90 天的所有访视中，使用 0-4 分制的临床局部皮肤反应的严重程度和持续时间，包括红斑、脱屑、水肿、起泡、糜烂/溃疡和结痂。
- 在基线、第 29 天和第 90 天监测 BCC 肿瘤对非侵入性成像技术支持的临床评估的反应，包括光学相干断层扫描 (OCT) 和反射共聚焦显微镜 (RCM)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的受试者有资格参加本研究
- 头皮、面部、四肢或躯干经组织学验证、低风险、先前未治疗的浅表或结节性 BCC 的患者
- > 基线时 18 岁
- 具有法律能力，能够给予口头和书面同意
- 以丹麦语进行口头和书面交流
- 受试者总体健康状况良好，愿意参与并能够给予知情同意，并且能够遵守方案要求。
- 菲茨帕特里克皮肤照片类型 I-III
- 有生育能力的女性受试者必须在试验治疗前通过尿妊娠试验阴性来确认未怀孕。
排除标准：
符合以下任何一项标准的受试者没有资格参加本研究
患者
o 高风险密件抄送
以下解剖位置的肿瘤：
- 中面部区域
- 眼眶区
- 耳朵
- 二.尺寸：
- > 20 毫米在面部/头皮区域
> 50 毫米在非面部/非头皮区域
- 亚型：
- 形态
- 病史
戈尔林综合征
o 免疫抑制药物
- 已知对 IM 过敏的受试者。
- 在研究兴趣领域内患有其他皮肤病的人
- 治疗区域有纹身的受试者可能会干扰或混淆研究的评估
- 研究者认为具有临床相关瘢痕疙瘩病史的受试者
- Fitzpatrick 皮肤照片类型为 IV-VI 的受试者
- 哺乳期或孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂
基底细胞癌 (BCC) 患者 组织学证实为浅表性或结节性基底细胞癌（面部/头皮 <20 毫米，躯干/四肢 <50 毫米）的患者（>18 岁）
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患者将接受烧蚀性点阵激光 (AFXl) 辅助的 ingenol mebutate (IM) 作为其皮肤基底细胞癌 (BCC) 的治疗方法。 由肿瘤和 5 mm 边缘组成的治疗区域将经历 AFX1 暴露（CO2 激光），随后在封闭下进行 IM 0.015% 或 0.05% 2-3 天。 . 在基线（第 1 天）、第 3/4 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 90 天监测局部皮肤反应，并在基线、第 29 天和第 90 天监测肿瘤反应。 根据第 30 天的临床评估和成像，如果肿瘤持续存在，将在第 29 天提供额外的重复 AFX1-IM 治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部皮肤反应发生的变化
大体时间：0-90天
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局部红斑、水肿、剥落、结痂/结痂、脓疱、疤痕、低（色素沉着过度、治疗区域感染）的非盲临床评估将由医生在第 1 天使用 FDA 批准的 0-4 点 lsr 量表进行， AFX1 曝光后的 3/4、8、15、29 和 90。
拍摄标准化的临床照片以记录每次就诊时的皮肤反应
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0-90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤临床反应
大体时间：基线，第 29 天，第 90 天
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肿瘤清除（是或否）将在基线、第 29 天和第 90 天进行临床评估。
如果在第 90 天发现残留肿瘤，患者将根据国家指南接受常规治疗。
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基线，第 29 天，第 90 天
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成像技术对肿瘤的反应
大体时间：基线，第 29 天，第 90 天
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将在基线、第 30 天和第 90 天使用非侵入性反射共聚焦显微镜和光学相干断层扫描评估清除率（是或否）.f
在第 90 天发现残留肿瘤，患者将根据国家指南接受常规治疗。
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基线，第 29 天，第 90 天
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肿瘤反应-组织学
大体时间：在第 90 天
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肿瘤清除的组织学验证将在第一次治疗后第 90 天使用穿孔活检组织切片（最大 4 毫米）进行。
如果在第 90 天发现残留肿瘤，患者将根据国家指南接受常规治疗。
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在第 90 天
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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AFXl 辅助的 ingenol mebutate 递送的临床试验
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LEO Pharma完全的
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Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National... 和其他合作者完全的
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiLEO Pharma完全的
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University of California, San Francisco完全的