Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ablatív frakcionált lézerrel és ingenol-mebutáttal kezelt bazális sejtes karcinómák

2018. július 7. frissítette: Merete Haedersdal

A helyi bőrreakciók és biztonság vizsgálata a bazálsejtes karcinóma kombinált kezelését követően ablatív frakcionált lézerrel és ingenol-mebutáttal - feltáró, prospektív, nyílt, 2a fázisú vizsgálat.

Prospektív klinikai, nem kontrollált, nyílt, exploratív fázis 2a vizsgálat szövettanilag megerősített felületes és noduláris bazálissejtes karcinómában (BCC) szenvedő betegeken. A vizsgálat értékeli a tolerálhatóságot és a tumor clearance-ét a helyi ingenol-mebutát lézerrel segített helyi adagolása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek ablatív frakcionált lézerrel (AFXl) támogatott ingenol-mebutátot (IM) kapnak bőr bazálissejtes karcinómájuk (BCC) kezelésére. A daganatokból és 5 mm-es szegélyből álló kezelt területeken AFXl-expozíciót (CO2 lézer) végeznek, majd IM 0,015% vagy 0,05% elzáródás alatt 2-3 napig. .

a lokális bőrreakciókat a kiinduláskor (1. nap), a 3./4. napon, a 8. napon, a 15. napon, a 29. napon, a 90. napon, és a tumorválaszt az alapvonalon, a 29. és a 90. napon figyeljük. A 29. napon további ismételt AFXl-IM kezelést ajánlanak fel, ha a daganatok továbbra is fennállnak, a klinikai értékelés és a 30. napon végzett képalkotás alapján.

Elsődleges eredmény:

  1. a klinikai helyi bőrreakciók súlyossága és időtartama, beleértve a bőrpírt, hámlást, ödémát, hólyagosodást, eróziót/fekélyesedést és kéregképződést, 0-4 pontos skálán a kiindulási állapottól a 90. napig minden vizit alkalmával.
  2. Nem invazív képalkotó technikákkal, többek között optikai koherencia tomográfiával (OCT) és reflektancia konfokális mikroszkóppal (RCM) alátámasztott klinikai értékeléseken a BCC tumorválasz nyomon követése a kiinduláskor, a 29. és a 90. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelnek, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban

  • Szövettanilag igazolt, alacsony kockázatú, korábban kezeletlen felületes vagy göbös BCC-vel rendelkező betegek a fejbőrön, az arcon, a végtagokon vagy a törzsön
  • > 18 éves a kiinduláskor
  • Jogilag kompetens, szóban és írásban is képes hozzájárulni
  • Kommunikálj dánul szóban és írásban is
  • Az alany jó általános egészségi állapotban van, hajlandó részt venni és képes beleegyezését adni, és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
  • Fitzpatrick bőr fototípus I-III
  • A fogamzóképes korú női alanyoknál a vizsgálati kezelés előtt negatív vizelet terhességi teszttel kell megerősíteni, hogy nem terhesek.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

  • Betegek

    o Magas kockázatú BCC

  • Daganatok a következő anatómiai helyeken:

    • Középarc régió
    • Orbitális területek
    • Fülek
  • ii. Méret:
  • > 20 mm az arc/fejbőr területén

  • > 50 mm nem arc/nem fejbőr területeken

    • Altípus:
    • Morpheaform
    • Kórtörténet

  • Gorlin szindróma

    o Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés

  • Az IM-re ismert allergiás alanyok.
  • A kutatás tárgyát képező egyéb bőrbetegségben szenvedő egyének
  • Olyan alanyok, akiknek tetoválása van a kezelési területen, ami zavarhatja vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a vizsgáló véleménye szerint klinikailag relevánsnak ítélt keloidok szerepelnek
  • Fitzpatrick bőrű IV-VI fototípusú alanyok
  • Szoptató vagy terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar
Bazális sejtes karcinómás (BCC) betegek Szövettanilag igazolt felületes vagy göbös bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek (>18 pr) (<20 mm az arcon/fejbőrön, <50 mm a törzsön/végtagokon)
Drog: AFXl-el támogatott ingenol-mebutát bejuttatás

A betegek ablatív frakcionált lézerrel (AFXl) támogatott ingenol-mebutátot (IM) kapnak bőr bazálissejtes karcinómájuk (BCC) kezelésére. A daganatokból és 5 mm-es szegélyből álló kezelt területeken AFXl-expozíciót (CO2 lézer) végeznek, majd IM 0,015% vagy 0,05% elzáródás alatt 2-3 napig. .

a lokális bőrreakciókat a kiinduláskor (1. nap), a 3./4. napon, a 8. napon, a 15. napon, a 29. napon, a 90. napon, és a tumorválaszt az alapvonalon, a 29. és a 90. napon figyeljük. A 29. napon további ismételt AFXl-IM kezelést ajánlanak fel, ha a daganatok továbbra is fennállnak, a klinikai értékelés és a 30. napon végzett képalkotás alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi bőrreakciók előfordulásának megváltozása
Időkeret: 0-90 nap
A helyi bőrpír, ödéma, hámlás, kérgesedés/hámképződés, pustuláció, hegesedés, hipo(hiperpigmentáció, fertőzés a kezelt területeken) nem vak klinikai értékelését az orvos az FDA által jóváhagyott 0-4 pontos lsr skála segítségével végzi el az 1. napon, 3/4, 8, 15, 29 és 90 az AFXl expozíció után. Szabványos, klinikai fényképek készülnek a bőrreakciók dokumentálására minden egyes látogatás alkalmával
0-90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai tumorválasz
Időkeret: alapvonal, 29. nap, 90. nap
A tumor clearance-ét (igen vagy nem) klinikailag értékelik a kiinduláskor, a 29. és a 90. napon. Ha a 90. napon maradványtumort azonosítanak, a betegek hagyományos kezelést kapnak a nemzeti irányelvek szerint.
alapvonal, 29. nap, 90. nap
Tumorválasz képalkotó technikákkal
Időkeret: alapvonal, 29. nap, 90. nap
A clearance-t (igen vagy nem) non-invazív reflektancia konfokális mikroszkóppal és optikai koherencia-tomográfiával kell értékelni az alapvonalon, a 30. napon és a 90. f napon. A maradék tumort a 90. napon azonosítják, a betegek hagyományos kezelést kapnak a nemzeti irányelvek szerint.
alapvonal, 29. nap, 90. nap
Tumorválasz – szövettan
Időkeret: A 90. napon
A tumor kiürülésének HItológiai ellenőrzését az első kezelést követő 90. napon kell elvégezni, lyukasztásos biopsziából származó szövetmetszetek felhasználásával (4 mm-ig). Ha a 90. napon maradványtumort azonosítanak, a betegek hagyományos kezelést kapnak a nemzeti irányelvek szerint.
A 90. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merete Haedersdal

Együttműködők

LEO Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT-nr: 2017-002843-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, bazális sejt

Klinikai vizsgálatok a AFXl-el támogatott ingenol-mebutát bejuttatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel