Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carcinomi basocellulari trattati con laser frazionato ablativo e ingenolo mebutato

7 luglio 2018 aggiornato da: Merete Haedersdal

Indagine sulle reazioni cutanee locali e sulla sicurezza dopo il trattamento combinato del carcinoma basocellulare mediante laser frazionato ablativo e ingenolo mebutato: uno studio esplorativo, prospettico, in aperto di fase 2a.

Uno studio clinico prospettico, non controllato, in aperto, esplorativo di fase 2a su pazienti con carcinoma basocellulare superficiale e nodulare (BCC) confermato istologicamente. Lo studio valuta la tollerabilità e la clearance del tumore dopo la somministrazione topica assistita da laser di ingenolo mebutato topico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno ingenolo mebutato (IM) assistito da laser frazionato ablativo (AFXl) come trattamento per il loro carcinoma basocellulare cutaneo (BCC). Le aree di trattamento costituite da tumori e un margine di 5 mm subiranno l'esposizione AFXl (laser CO2) seguita da IM 0,015% o 0,05% sotto occlusione per 2-3 giorni. .

le reazioni cutanee locali sono monitorate al basale (giorno 1), giorno 3/4, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 90 e la risposta tumorale monitorata al basale, giorno 29 e giorno 90. Se i tumori persistono, verrà offerto un ulteriore trattamento AFXl-IM ripetuto il giorno 29, sulla base della valutazione clinica e dell'imaging al giorno 30.

Il risultato principale:

  1. gravità e durata delle reazioni cutanee locali cliniche inclusi eritema, desquamazione, edema, formazione di vesciche, erosione/ulcerazione e formazione di croste utilizzando una scala da 0 a 4 punti in tutte le visite dal basale fino al giorno 90.
  2. Monitorare la risposta del tumore BCC su valutazioni cliniche supportate da tecniche di imaging non invasive tra cui la tomografia a coerenza ottica (OCT) e la microscopia confocale a riflettanza (RCM) al basale, giorno 29 e giorno 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei a partecipare a questo studio

  • Pazienti con BCC superficiali o nodulari istologicamente verificati, a basso rischio, non trattati in precedenza sul cuoio capelluto, sul viso, sulle estremità o sul tronco
  • > 18 anni di età al basale
  • Legalmente competente, in grado di dare il consenso verbale e scritto
  • Comunica in danese verbalmente e per iscritto
  • Soggetto in buone condizioni di salute generale, disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Fitzpatrick fototipo di pelle I-III
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere confermati non gravidi da un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento di prova.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare a questo studio

  • Pazienti con

    o BCC ad alto rischio

  • Tumori nelle seguenti sedi anatomiche:

    • Regione mediana
    • Aree orbitali
    • Orecchie
  • ii. Misurare:
  • > 20 mm nelle aree facciali/del cuoio capelluto

  • > 50 mm nelle aree non facciali/non del cuoio capelluto

    • Sottotipo:
    • Morfeaforma
    • Storia medica

  • Sindrome di Gorlin

    o Farmaci immunosoppressivi

  • Soggetti con una nota allergia alla IM.
  • Individui con altre malattie della pelle nell'area di interesse della ricerca
  • Soggetti con tatuaggi nell'area di trattamento che possono interferire o confondere la valutazione dello studio
  • - Soggetti con una storia di cheloidi ritenuti clinicamente rilevanti secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Soggetti con fototipo cutaneo Fitzpatrick IV-VI
  • Donne in allattamento o in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio
Pazienti con carcinoma basocellulare (BCC) Pazienti (>18 pr) con carcinoma basocellulare superficiale o nodulare verificato istologicamente (<20 mm su viso/cuoio capelluto, <50 mm su tronco/estremità)
Droga: Rilascio di ingenolo mebutato assistito da AFXl

I pazienti riceveranno ingenolo mebutato (IM) assistito da laser frazionato ablativo (AFXl) come trattamento per il loro carcinoma basocellulare cutaneo (BCC). Le aree di trattamento costituite da tumori e un margine di 5 mm subiranno l'esposizione AFXl (laser CO2) seguita da IM 0,015% o 0,05% sotto occlusione per 2-3 giorni. .

le reazioni cutanee locali sono monitorate al basale (giorno 1), giorno 3/4, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 90 e la risposta tumorale monitorata al basale, giorno 29 e giorno 90. Se i tumori persistono, verrà offerto un ulteriore trattamento AFXl-IM ripetuto il giorno 29, sulla base della valutazione clinica e dell'imaging al giorno 30.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'occorrenza delle reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: 0-90 giorni
La valutazione clinica non in cieco di eritema locale, edema, desquamazione, formazione di croste/croste, pustola, cicatrizzazione, ipo(iperpigmentazione, infezione nelle aree trattate sarà eseguita dal medico utilizzando una scala ISR da 0 a 4 punti approvata dalla FDA al giorno 1, 3/4, 8, 15, 29 e 90 dopo esposizione AFXl. Ad ogni visita vengono scattate fotografie cliniche standardizzate per documentare le reazioni cutanee
0-90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore clinicamente
Lasso di tempo: basale, giorno 29, giorno 90
La clearance del tumore (sì o no) sarà valutata clinicamente al basale, al giorno 29 e al giorno 90. Se il tumore residuo viene identificato al giorno 90, i pazienti riceveranno un trattamento convenzionale secondo le linee guida nazionali.
basale, giorno 29, giorno 90
Risposta del tumore mediante tecniche di imaging
Lasso di tempo: basale, giorno 29, giorno 90
La clearance (sì o no) sarà valutata utilizzando la microscopia confocale a riflettanza non invasiva e la tomografia a coerenza ottica al basale, giorno 30 e giorno 90.f il tumore residuo viene identificato al giorno 90 i pazienti riceveranno un trattamento convenzionale secondo le linee guida nazionali.
basale, giorno 29, giorno 90
Risposta del tumore - istologia
Lasso di tempo: Al giorno 90
La verifica istologica della clearance del tumore verrà eseguita al giorno 90 dopo il primo trattamento utilizzando sezioni di tessuto da una biopsia del punch (fino a 4 mm). Se il tumore residuo viene identificato al giorno 90, i pazienti riceveranno un trattamento convenzionale secondo le linee guida nazionali.
Al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merete Haedersdal

Collaboratori

LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT-nr: 2017-002843-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellula basale

Prove cliniche su Rilascio di ingenolo mebutato assistito da AFXl

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi