Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basaalcelcarcinomen behandeld met ablatieve fractionele laser en Ingenol-mebutaat

7 juli 2018 bijgewerkt door: Merete Haedersdal

Onderzoek naar lokale huidreacties en veiligheid na gecombineerde behandeling van basaalcelcarcinoom met behulp van ablatieve fractionele laser en Ingenol-mebutaat - een verkennend, prospectief, open-label fase 2a-onderzoek.

Een prospectief klinisch, ongecontroleerd, open-label, verkennend fase 2a-onderzoek bij patiënten met histologisch bevestigd oppervlakkig en nodulair basaalcelcarcinoom (BCC). De studie beoordeelt de verdraagbaarheid en tumorklaring na laserondersteunde lokale toediening van lokaal ingenol-mebutaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen ablatieve fractionele laser (AFXl)-geassisteerde ingenol-mebutaat (IM) krijgen als behandeling voor hun cutaan basaalcelcarcinoom (BCC). Behandelingsgebieden bestaande uit tumoren en een marge van 5 mm ondergaan AFXl-blootstelling (CO2-laser), gevolgd door IM 0,015% of 0,05% onder occlusie gedurende 2-3 dagen. .

lokale huidreacties worden gecontroleerd op basislijn (dag 1), dag 3/4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 90, en tumorrespons wordt gecontroleerd op basislijn, dag 29 en dag 90. Een aanvullende herhaalde AFXl-IM-behandeling op dag 29 zal worden aangeboden als de tumoren aanhouden, op basis van klinische evaluatie en beeldvorming op dag 30.

Primaire uitkomst:

  1. ernst en duur van klinische lokale huidreacties waaronder erytheem, schilfering, oedeem, blaarvorming, erosie/ulceratie en korstvorming met behulp van een 0-4-puntsschaal bij alle bezoeken vanaf baseline tot dag 90.
  2. Om de BCC-tumorrespons te controleren op klinische beoordelingen ondersteund door niet-invasieve beeldvormingstechnieken, waaronder optische coherentietomografie (OCT) en reflectieconfocale microscopie (RCM) bij aanvang, dag 29 en dag 90.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek

  • Patiënten met histologisch geverifieerde, laag-risico, niet eerder behandelde oppervlakkige of nodulaire BCC's op de hoofdhuid, het gezicht, de extremiteiten of de romp
  • > 18 jaar bij baseline
  • Rechtsbekwaam, in staat om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven
  • Communiceer zowel mondeling als schriftelijk in het Deens
  • Proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid, is bereid om deel te nemen en kan geïnformeerde toestemming geven, en kan voldoen aan de protocolvereisten.
  • Fitzpatrick huid fototype I-III
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de proefbehandeling worden bevestigd door een negatieve urinezwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek

  • Patiënten met

    o Risicovolle BCC

  • Tumoren op de volgende anatomische locaties:

    • Middengezicht regio
    • Orbitale gebieden
    • Oren
  • ii. Maat:
  • > 20 mm in gezichts-/hoofdhuidgebieden

  • > 50 mm in niet-gezichts-/niet-hoofdhuidgebieden

    • subtype:
    • Morpheaform
    • Medische geschiedenis

  • Gorlin-syndroom

    o Immunosuppressieve medicatie

  • Proefpersonen met een bekende allergie voor IM.
  • Personen met andere huidziekten op het gebied van onderzoeksinteresse
  • Proefpersonen met een tatoeage in het behandelingsgebied die de evaluatie van het onderzoek kunnen verstoren of verstoren
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïden die naar de mening van de onderzoeker klinisch relevant wordt geacht
  • Proefpersonen met Fitzpatrick-huidfototype IV-VI
  • Zogende of zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm
Basaalcelcarcinoom (BCC)-patiënten Patiënten (>18 pr) met histologisch geverifieerd oppervlakkig of nodulair basaalcelcarcinoom (<20 mm op gezicht/hoofdhuid, <50 mm op romp/ledematen)
Geneesmiddel: AFXl-ondersteunde toediening van ingenol-mebutaat

Patiënten zullen ablatieve fractionele laser (AFXl)-geassisteerde ingenol-mebutaat (IM) krijgen als behandeling voor hun cutaan basaalcelcarcinoom (BCC). Behandelingsgebieden bestaande uit tumoren en een marge van 5 mm ondergaan AFXl-blootstelling (CO2-laser), gevolgd door IM 0,015% of 0,05% onder occlusie gedurende 2-3 dagen. .

lokale huidreacties worden gecontroleerd op basislijn (dag 1), dag 3/4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 90, en tumorrespons wordt gecontroleerd op basislijn, dag 29 en dag 90. Een aanvullende herhaalde AFXl-IM-behandeling op dag 29 zal worden aangeboden als de tumoren aanhouden, op basis van klinische evaluatie en beeldvorming op dag 30.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het optreden van lokale huidreacties
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Niet-geblindeerde, klinische evaluatie van lokaal erytheem, oedeem, schilfering, korstvorming/korstvorming, pustulatie, littekenvorming, hypo(hyperpigmentatie, infectie in behandelde gebieden zal worden uitgevoerd door een arts met behulp van een door de FDA goedgekeurde 0-4-punts lsr-schaal op dag 1, 3/4, 8, 15, 29 en 90 na AFXl-blootstelling. Bij elk bezoek worden gestandaardiseerde klinische foto's gemaakt om huidreacties vast te leggen
0-90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons klinisch
Tijdsspanne: basislijn, dag 29, dag 90
Tumorklaring (ja of nee) zal klinisch worden geëvalueerd bij baseline, op dag 29 en dag 90. Als er op dag 90 een resttumor wordt vastgesteld, krijgen de patiënten een conventionele behandeling volgens de nationale richtlijnen.
basislijn, dag 29, dag 90
Tumorrespons door beeldvormende technieken
Tijdsspanne: basislijn, dag 29, dag 90
De klaring (ja of nee) zal worden geëvalueerd met behulp van niet-invasieve confocale reflectiemicroscopie en optische coherentietomografie bij aanvang, dag 30 en dag 90.f residuele tumor wordt geïdentificeerd op dag 90 patiënten zullen conventionele behandeling krijgen volgens nationale richtlijnen.
basislijn, dag 29, dag 90
Tumorrespons - histologie
Tijdsspanne: Op dag 90
Histologische verificatie van de tumorklaring zal worden uitgevoerd op dag 90 na de eerste behandeling met behulp van weefselcoupes van een ponsbiopsie (tot 4 mm). Als er op dag 90 een resttumor wordt vastgesteld, krijgen de patiënten een conventionele behandeling volgens de nationale richtlijnen.
Op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merete Haedersdal

Medewerkers

LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT-nr: 2017-002843-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, basale cel

Klinische onderzoeken op AFXl-ondersteunde toediening van ingenol-mebutaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren