Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raki podstawnokomórkowe leczone ablacyjnym laserem frakcyjnym i mebutynianem ingenolu

7 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merete Haedersdal

Badanie miejscowych reakcji skórnych i bezpieczeństwa po skojarzonym leczeniu raka podstawnokomórkowego za pomocą ablacyjnego lasera frakcyjnego i mebutynianu ingenolu - eksploracyjna, prospektywna, otwarta próba fazy 2a.

Prospektywne kliniczne, niekontrolowane, otwarte badanie eksploracyjne fazy 2a na pacjentach z histologicznie potwierdzonym powierzchownym i guzkowym rakiem podstawnokomórkowym (BCC). Badanie ocenia tolerancję i klirens guza po miejscowym podaniu ingenolu mebutynianu wspomaganego laserem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają mebutynian ingenolu (IM) wspomagany ablacyjnym laserem frakcyjnym (AFX1) w ramach leczenia raka podstawnokomórkowego skóry (BCC). Obszary leczenia składające się z guzów i marginesu 5 mm zostaną poddane ekspozycji AFX1 (laser CO2), a następnie IM 0,015% lub 0,05% pod okluzją przez 2-3 dni. .

miejscowe reakcje skórne monitoruje się na początku badania (dzień 1), dzień 3/4, dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 90, a odpowiedź guza monitoruje się na początku badania, dzień 29 i dzień 90. Dodatkowe powtórzenie leczenia AFX1-IM w dniu 29 zostanie zaproponowane, jeśli guzy utrzymają się, na podstawie oceny klinicznej i obrazowania w dniu 30.

Główny wynik:

  1. nasilenie i czas trwania klinicznych miejscowych reakcji skórnych, w tym rumienia, łuszczenia się, obrzęku, pęcherzy, nadżerek/owrzodzeń i strupów przy użyciu skali od 0 do 4 punktów podczas wszystkich wizyt od wizyty początkowej do dnia 90.
  2. Monitorowanie odpowiedzi guza BCC na podstawie ocen klinicznych wspieranych przez nieinwazyjne techniki obrazowania, w tym optyczną koherentną tomografię (OCT) i reflektancyjną mikroskopię konfokalną (RCM) na początku badania, w 29. i 90. dniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria

  • Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie, nieleczonymi wcześniej powierzchownymi lub guzkowymi BCC niskiego ryzyka na skórze głowy, twarzy, kończynach lub tułowiu
  • > 18 lat na początku badania
  • Zdolny do czynności prawnych, zdolny do wyrażenia ustnej i pisemnej zgody
  • Komunikuj się po duńsku w mowie i piśmie
  • Podmiot w dobrym stanie zdrowia, jest chętny do udziału i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz może przestrzegać wymagań protokołu.
  • Fototyp skóry I-III według Fitzpatricka
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że nie są w ciąży na podstawie ujemnego testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia próbnego.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu

  • Pacjenci z

    o BCC wysokiego ryzyka

  • Guzy w następujących lokalizacjach anatomicznych:

    • Obszar środkowej części twarzy
    • Obszary orbitalne
    • Uszy
  • II. Rozmiar:
  • > 20 mm w obszarach twarzy/głowy głowy

  • > 50 mm w obszarach innych niż twarz/skóra głowy

    • Podtyp:
    • Morfeaforma
    • Historia medyczna

  • Zespół Gorlina

    o Leki immunosupresyjne

  • Osoby ze znaną alergią na IM.
  • Osoby z innymi chorobami skóry w obszarze zainteresowań badawczych
  • Osoby z tatuażem w obszarze leczenia, który może zakłócać lub zakłócać ocenę badania
  • Pacjenci z historią bliznowców, która została uznana za istotną klinicznie w opinii badacza
  • Pacjenci z fototypem skóry IV-VI wg Fitzpatricka
  • Kobiety karmiące lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię
Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym (BCC) Pacjenci (>18 pr) z potwierdzonym histologicznie powierzchownym lub guzkowym rakiem podstawnokomórkowym (<20 mm na twarzy/skórze głowy, <50 mm na tułowiu/kończynach)
Lek: Dostarczanie mebutynianu ingenolu wspomaganego przez AFX1

Pacjenci otrzymają mebutynian ingenolu (IM) wspomagany ablacyjnym laserem frakcyjnym (AFX1) w ramach leczenia raka podstawnokomórkowego skóry (BCC). Obszary leczenia składające się z guzów i marginesu 5 mm zostaną poddane ekspozycji AFX1 (laser CO2), a następnie IM 0,015% lub 0,05% pod okluzją przez 2-3 dni. .

miejscowe reakcje skórne monitoruje się na początku badania (dzień 1), dzień 3/4, dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 90, a odpowiedź guza monitoruje się na początku badania, dzień 29 i dzień 90. Dodatkowe powtórzenie leczenia AFX1-IM w dniu 29 zostanie zaproponowane, jeśli guzy utrzymają się, na podstawie oceny klinicznej i obrazowania w dniu 30.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w występowaniu miejscowych odczynów skórnych
Ramy czasowe: 0-90 dni
Bez ślepej próby kliniczna ocena miejscowego rumienia, obrzęku, łuszczenia, strupów/strupów, krost, blizn, odbarwień, infekcji w leczonych obszarach zostanie przeprowadzona przez lekarza przy użyciu zatwierdzonej przez FDA skali lsr 0-4 w 1. dniu, 3/4, 8, 15, 29 i 90 po ekspozycji AFX1. Podczas każdej wizyty wykonywane są wystandaryzowane zdjęcia kliniczne w celu udokumentowania reakcji skórnych
0-90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź guza
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 29, dzień 90
Klirens guza (tak lub nie) zostanie oceniony klinicznie na początku badania, w 29. i 90. dniu. Jeśli resztkowy guz zostanie zidentyfikowany w 90. dniu, pacjenci otrzymają leczenie konwencjonalne zgodnie z krajowymi wytycznymi.
linia bazowa, dzień 29, dzień 90
Odpowiedź guza za pomocą technik obrazowania
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 29, dzień 90
Klirens (tak lub nie) zostanie oceniony przy użyciu nieinwazyjnej refleksyjnej mikroskopii konfokalnej i optycznej koherentnej tomografii na początku badania, w dniu 30. i dniu 90.f resztkowy guz zostanie zidentyfikowany w dniu 90, pacjenci otrzymają leczenie konwencjonalne zgodnie z krajowymi wytycznymi.
linia bazowa, dzień 29, dzień 90
Odpowiedź guza - histologia
Ramy czasowe: W dniu 90
Weryfikacja histologiczna klirensu guza zostanie przeprowadzona w 90. dniu po pierwszym leczeniu przy użyciu skrawków tkanki z biopsji sztancowej (do 4 mm). Jeśli resztkowy guz zostanie zidentyfikowany w 90. dniu, pacjenci otrzymają leczenie konwencjonalne zgodnie z krajowymi wytycznymi.
W dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merete Haedersdal

Współpracownicy

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT-nr: 2017-002843-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Dostarczanie mebutynianu ingenolu wspomaganego przez AFX1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj