アブラティブフラクショナルレーザーとインゲノールメブテートで治療された基底細胞癌
切除フラクショナル レーザーとインゲノール メブテートを使用した基底細胞癌の併用治療後の局所皮膚反応と安全性の調査 - 探索的、前向き、非盲検第 2a 相試験。
調査の概要
詳細な説明
患者は、皮膚基底細胞癌（BCC）の治療として、アブレーションフラクショナルレーザー（AFX1）支援インゲノールメブテート（IM）を受けます。 腫瘍と 5 mm の縁からなる治療領域は、AFXl 照射 (CO2 レーザー) を受け、続いて 0.015% または 0.05% の IM を閉塞下で 2 ～ 3 日間受けます。 .
ベースライン（1 日目）、3/4 日目、8 日目、15 日目、29 日目、90 日目に局所皮膚反応をモニタリングし、ベースライン、29 日目、90 日目に腫瘍反応をモニタリングします。 30日目の臨床評価と画像検査に基づいて、腫瘍が持続する場合は、29日目に追加のAFXl-IM治療が提供されます。
一次結果:
- ベースラインから 90 日目までのすべての来院時に、0 ～ 4 点スケールを使用して、紅斑、鱗屑、浮腫、水疱形成、びらん/潰瘍形成、痂皮形成などの臨床的な局所皮膚反応の重症度と期間。
- ベースライン、29 日目および 90 日目に光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および反射共焦点顕微鏡 (RCM) を含む非侵襲的イメージング技術によってサポートされる臨床評価で BCC 腫瘍反応を監視すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究に参加する資格があります
- -組織学的に検証された、低リスクの、以前に治療されていない表在性または結節性BCCを頭皮、顔、四肢または体幹に有する患者
- ベースラインで18歳以上
- 法的能力があり、口頭および書面による同意を与えることができる
- デンマーク語で口頭および書面でコミュニケーションをとる
- -被験者は一般的に健康で、参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができ、プロトコル要件を順守できます。
- フィッツパトリック皮膚フォトタイプ I-III
- 出産の可能性のある女性被験者は、試験治療の前に尿妊娠検査が陰性であることにより、妊娠していないことが確認されなければなりません。
除外基準:
-次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加する資格がありません
患者
o ハイリスクBCC
以下の解剖学的位置の腫瘍：
- 中顔面領域
- 軌道領域
- 耳
- ii.サイズ：
- > 顔/頭皮領域で 20 mm
顔以外/頭皮以外の領域で > 50 mm
- サブタイプ:
- 形態素
- 病歴
ゴーリン症候群
o 免疫抑制剤
- -IMに対する既知のアレルギーのある被験者。
- 研究対象の他の皮膚疾患を有する個人
- -研究の評価を妨害または混乱させる可能性のある治療領域に入れ墨のある被験者
- -研究者の意見で臨床的に関連すると見なされるケロイドの病歴を持つ被験者
- フィッツパトリック皮膚フォトタイプ IV-VI の被験者
- 授乳中または妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕
基底細胞癌 (BCC) 患者 組織学的に確認された表在性または結節性基底細胞癌 (顔/頭皮で <20 mm、体幹/四肢で <50 mm) の患者 (>18 pr)
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患者は、皮膚基底細胞癌（BCC）の治療として、アブレーションフラクショナルレーザー（AFX1）支援インゲノールメブテート（IM）を受けます。 腫瘍と 5 mm の縁からなる治療領域は、AFXl 照射 (CO2 レーザー) を受け、続いて 0.015% または 0.05% の IM を閉塞下で 2 ～ 3 日間受けます。 . ベースライン（1 日目）、3/4 日目、8 日目、15 日目、29 日目、90 日目に局所皮膚反応をモニタリングし、ベースライン、29 日目、90 日目に腫瘍反応をモニタリングします。 30日目の臨床評価と画像検査に基づいて、腫瘍が持続する場合は、29日目に追加のAFXl-IM治療が提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所皮膚反応の発生の変化
時間枠：0-90 日
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局所紅斑、浮腫、フレーキング、痂皮/かさぶた、膿疱、瘢痕化、ハイポ（色素沈着過剰、治療部位の感染症）の非盲検臨床評価は、1日目にFDA承認の0〜4ポイントlsrスケールを使用して医師によって行われます。 AFX1 曝露後 3/4、8、15、29、および 90。
訪問ごとに皮膚反応を記録するために、標準化された臨床写真が撮影されます
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0-90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的な腫瘍反応
時間枠：ベースライン、29日目、90日目
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腫瘍クリアランス（はいまたはいいえ）は、ベースライン、29日目および90日目に臨床的に評価されます。
残存腫瘍が90日目に確認された場合、患者は国のガイドラインに従って従来の治療を受けます。
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ベースライン、29日目、90日目
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画像技術による腫瘍反応
時間枠：ベースライン、29日目、90日目
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クリアランス（はいまたはいいえ）は、ベースライン、30日目および90日目に非侵襲的反射共焦点顕微鏡および光コヒーレンストモグラフィーを使用して評価されます.f
90日目に残存腫瘍が確認された患者は、国のガイドラインに従って従来の治療を受ける。
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ベースライン、29日目、90日目
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腫瘍反応 - 組織学
時間枠：90日目
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腫瘍クリアランスの組織学的検証は、最初の治療後 90 日目に、パンチ生検からの組織切片 (最大 4 mm) を使用して実行されます。
残存腫瘍が90日目に確認された場合、患者は国のガイドラインに従って従来の治療を受けます。
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90日目
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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