アブラティブフラクショナルレーザーとインゲノールメブテートで治療された基底細胞癌
2018年7月7日 更新者：Merete Haedersdal
切除フラクショナル レーザーとインゲノール メブテートを使用した基底細胞癌の併用治療後の局所皮膚反応と安全性の調査 - 探索的、前向き、非盲検第 2a 相試験。
組織学的に確認された表在性および結節性基底細胞癌 (BCC) 患者を対象とした前向き臨床、非対照、非盲検、探索的第 2a 相試験。
この研究では、局所インゲノールメブテートのレーザーアシスト局所送達後の忍容性と腫瘍クリアランスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、皮膚基底細胞癌（BCC）の治療として、アブレーションフラクショナルレーザー（AFX1）支援インゲノールメブテート（IM）を受けます。 腫瘍と 5 mm の縁からなる治療領域は、AFXl 照射 (CO2 レーザー) を受け、続いて 0.015% または 0.05% の IM を閉塞下で 2 ～ 3 日間受けます。 .
ベースライン（1 日目）、3/4 日目、8 日目、15 日目、29 日目、90 日目に局所皮膚反応をモニタリングし、ベースライン、29 日目、90 日目に腫瘍反応をモニタリングします。 30日目の臨床評価と画像検査に基づいて、腫瘍が持続する場合は、29日目に追加のAFXl-IM治療が提供されます。
一次結果:
- ベースラインから 90 日目までのすべての来院時に、0 ～ 4 点スケールを使用して、紅斑、鱗屑、浮腫、水疱形成、びらん/潰瘍形成、痂皮形成などの臨床的な局所皮膚反応の重症度と期間。
- ベースライン、29 日目および 90 日目に光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および反射共焦点顕微鏡 (RCM) を含む非侵襲的イメージング技術によってサポートされる臨床評価で BCC 腫瘍反応を監視すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究に参加する資格があります
- -組織学的に検証された、低リスクの、以前に治療されていない表在性または結節性BCCを頭皮、顔、四肢または体幹に有する患者
- ベースラインで18歳以上
- 法的能力があり、口頭および書面による同意を与えることができる
- デンマーク語で口頭および書面でコミュニケーションをとる
- -被験者は一般的に健康で、参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができ、プロトコル要件を順守できます。
- フィッツパトリック皮膚フォトタイプ I-III
- 出産の可能性のある女性被験者は、試験治療の前に尿妊娠検査が陰性であることにより、妊娠していないことが確認されなければなりません。
除外基準:
-次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加する資格がありません
患者
o ハイリスクBCC
以下の解剖学的位置の腫瘍：
- 中顔面領域
- 軌道領域
- 耳
- ii.サイズ：
- > 顔/頭皮領域で 20 mm
顔以外/頭皮以外の領域で > 50 mm
- サブタイプ:
- 形態素
- 病歴
ゴーリン症候群
o 免疫抑制剤
- -IMに対する既知のアレルギーのある被験者。
- 研究対象の他の皮膚疾患を有する個人
- -研究の評価を妨害または混乱させる可能性のある治療領域に入れ墨のある被験者
- -研究者の意見で臨床的に関連すると見なされるケロイドの病歴を持つ被験者
- フィッツパトリック皮膚フォトタイプ IV-VI の被験者
- 授乳中または妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腕
基底細胞癌 (BCC) 患者 組織学的に確認された表在性または結節性基底細胞癌 (顔/頭皮で <20 mm、体幹/四肢で <50 mm) の患者 (>18 pr)
|
患者は、皮膚基底細胞癌（BCC）の治療として、アブレーションフラクショナルレーザー（AFX1）支援インゲノールメブテート（IM）を受けます。 腫瘍と 5 mm の縁からなる治療領域は、AFXl 照射 (CO2 レーザー) を受け、続いて 0.015% または 0.05% の IM を閉塞下で 2 ～ 3 日間受けます。 . ベースライン（1 日目）、3/4 日目、8 日目、15 日目、29 日目、90 日目に局所皮膚反応をモニタリングし、ベースライン、29 日目、90 日目に腫瘍反応をモニタリングします。 30日目の臨床評価と画像検査に基づいて、腫瘍が持続する場合は、29日目に追加のAFXl-IM治療が提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所皮膚反応の発生の変化
時間枠：0-90 日
|
局所紅斑、浮腫、フレーキング、痂皮/かさぶた、膿疱、瘢痕化、ハイポ（色素沈着過剰、治療部位の感染症）の非盲検臨床評価は、1日目にFDA承認の0〜4ポイントlsrスケールを使用して医師によって行われます。 AFX1 曝露後 3/4、8、15、29、および 90。
訪問ごとに皮膚反応を記録するために、標準化された臨床写真が撮影されます
|
0-90 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的な腫瘍反応
時間枠：ベースライン、29日目、90日目
|
腫瘍クリアランス（はいまたはいいえ）は、ベースライン、29日目および90日目に臨床的に評価されます。
残存腫瘍が90日目に確認された場合、患者は国のガイドラインに従って従来の治療を受けます。
|
ベースライン、29日目、90日目
|
|
画像技術による腫瘍反応
時間枠：ベースライン、29日目、90日目
|
クリアランス（はいまたはいいえ）は、ベースライン、30日目および90日目に非侵襲的反射共焦点顕微鏡および光コヒーレンストモグラフィーを使用して評価されます.f
90日目に残存腫瘍が確認された患者は、国のガイドラインに従って従来の治療を受ける。
|
ベースライン、29日目、90日目
|
|
腫瘍反応 - 組織学
時間枠：90日目
|
腫瘍クリアランスの組織学的検証は、最初の治療後 90 日目に、パンチ生検からの組織切片 (最大 4 mm) を使用して実行されます。
残存腫瘍が90日目に確認された場合、患者は国のガイドラインに従って従来の治療を受けます。
|
90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月17日
一次修了 (実際)
2018年5月18日
研究の完了 (実際)
2018年5月18日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月7日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、基底細胞の臨床試験
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ