Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyvisolukarsinoomat hoidettu ablatiivisella fraktiolaseerilla ja ingenolimebutaatilla

lauantai 7. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merete Haedersdal

Paikallisten ihoreaktioiden ja turvallisuuden tutkiminen tyvisolukarsinooman yhdistelmähoidon jälkeen käyttämällä ablatiivista fraktiolaseria ja ingenolimebutaattia – tutkiva, tulevaisuuden avoin, vaiheen 2a koe.

Prospektiivinen kliininen, kontrolloimaton, avoin, tutkiva vaiheen 2a tutkimus potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu pinnallinen ja nodulaarinen tyvisolusyöpä (BCC). Tutkimuksessa arvioidaan siedettävyyttä ja kasvaimen puhdistumaa paikallisen ingenolimebutaatin laseravusteisen paikallisen annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat ablatiivista fraktiolaser (AFXl) -avusteista ingenolimebutaattia (IM) ihotyvisolusyövän (BCC) hoitoon. Hoitoalueille, jotka koostuvat kasvaimista ja 5 mm:n marginaalista, suoritetaan AFXl-altistus (CO2-laser), jonka jälkeen IM 0,015 % tai 0,05 % okkluusiossa 2-3 päivän ajan. .

paikallisia ihoreaktioita seurataan lähtötasolla (päivä 1), päivä 3/4, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 90 ja kasvainvastetta seurataan lähtötilanteessa, päivänä 29 ja päivänä 90. Ylimääräinen toistuva AFXl-IM-hoito päivänä 29 tarjotaan, jos kasvaimet jatkuvat kliinisen arvioinnin ja 30. päivän kuvantamisen perusteella.

Ensisijainen tulos:

  1. kliinisten paikallisten ihoreaktioiden vakavuus ja kesto, mukaan lukien punoitus, hilseily, turvotus, rakkulat, eroosio/haavaumat ja kuoriutuminen käyttäen 0–4 pisteen asteikkoa kaikilla käynneillä lähtötasosta päivään 90.
  2. BCC-tuumorivasteen seuranta kliinisissä arvioinneissa, joita tukevat ei-invasiiviset kuvantamistekniikat, mukaan lukien optinen koherenssitomografia (OCT) ja reflektanssikonfokaalimikroskopia (RCM) lähtötilanteessa, päivänä 29 ja päivänä 90.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmennettuja, vähäriskisiä, aiemmin hoitamattomia pinnallisia tai nodulaarisia BCC:itä päänahassa, kasvoissa, raajoissa tai vartalossa
  • > 18-vuotias lähtötilanteessa
  • Juridisesti pätevä, pystyy antamaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen
  • Kommunikoi tanskaksi suullisesti ja kirjallisesti
  • Tutkittava on hyvässä yleiskuntoisessa, on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Fitzpatrickin ihon fototyyppi I-III
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on varmistettava, etteivät he ole raskaana, negatiivisella virtsaraskaustestillä ennen koehoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen

  • Potilaat, joilla

    o Korkean riskin BCC

  • Kasvaimet seuraavissa anatomisissa paikoissa:

    • Keskikasvon alue
    • Rata-alueet
    • Korvat
  • ii. Koko:
  • > 20 mm kasvojen/päänahan alueilla

  • > 50 mm muilla kuin kasvojen/päänahan alueilla

    • Alatyyppi:
    • Morpheaform
    • Lääketieteellinen historia

  • Gorlinin oireyhtymä

    o Immunosuppressiiviset lääkkeet

  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allerginen IM:lle.
  • Henkilöt, joilla on muita tutkimusalueen ihosairauksia
  • Koehenkilöt, joilla on tatuointi hoitoalueella, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia tai sekaannuttaa sen arviointia
  • Koehenkilöt, joilla on ollut keloideja, jotka katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellisiksi
  • Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihon fototyyppi IV-VI
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm
BCC-potilaat Potilaat (>18 pr), joilla on histologisesti varmennettu pinnallinen tai nodulaarinen tyvisolusyöpä (<20 mm kasvoissa/päänahassa, <50 mm vartalossa/raajoissa)
Lääke: AFXl-avusteinen ingenolimebutaattiannostus

Potilaat saavat ablatiivista fraktiolaser (AFXl) -avusteista ingenolimebutaattia (IM) ihotyvisolusyövän (BCC) hoitoon. Hoitoalueille, jotka koostuvat kasvaimista ja 5 mm:n marginaalista, suoritetaan AFXl-altistus (CO2-laser), jonka jälkeen IM 0,015 % tai 0,05 % okkluusiossa 2-3 päivän ajan. .

paikallisia ihoreaktioita seurataan lähtötasolla (päivä 1), päivä 3/4, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 90 ja kasvainvastetta seurataan lähtötilanteessa, päivänä 29 ja päivänä 90. Ylimääräinen toistuva AFXl-IM-hoito päivänä 29 tarjotaan, jos kasvaimet jatkuvat kliinisen arvioinnin ja 30. päivän kuvantamisen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paikallisten ihoreaktioiden esiintymisessä
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Lääkäri suorittaa ei-sokkoutetun kliinisen kliinisen arvioinnin paikallisesta punoituksesta, turvotuksesta, hilseilystä, kuoriutumisesta/rupia muodostumisesta, märkärakkuloista, arpeutumisesta, hypo(hyperpigmentaatiosta, infektiosta hoidetuilla alueilla) käyttämällä FDA:n hyväksymää 0-4 pisteen lsr-asteikkoa päivänä 1, 3/4, 8, 15, 29 ja 90 AFXl-altistuksen jälkeen. Jokaisella käynnillä otetaan standardoidut kliiniset valokuvat ihoreaktioiden dokumentoimiseksi
0-90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste kliinisesti
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 29, päivä 90
Kasvaimen puhdistuma (kyllä ​​tai ei) arvioidaan kliinisesti lähtötilanteessa, päivänä 29 ja päivänä 90. Jos jäännöskasvain tunnistetaan päivänä 90, potilaat saavat tavanomaista hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti.
lähtötaso, päivä 29, päivä 90
Kasvainvaste kuvantamistekniikoilla
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 29, päivä 90
Puhdistus (kyllä ​​tai ei) arvioidaan käyttämällä non-invasiivista reflektanssikonfokaalimikroskopiaa ja optista koherenssitomografiaa lähtötilanteessa, päivänä 30 ja päivänä 90.f jäännöskasvain tunnistetaan päivänä 90 potilaat saavat tavanomaista hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti.
lähtötaso, päivä 29, päivä 90
Kasvainvaste - histologia
Aikaikkuna: Päivänä 90
Kasvaimen puhdistuman HIstologinen todentaminen suoritetaan päivänä 90 ensimmäisen hoidon jälkeen käyttämällä kudosleikkeitä lyöntibiopsiasta (enintään 4 mm). Jos jäännöskasvain tunnistetaan päivänä 90, potilaat saavat tavanomaista hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Päivänä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merete Haedersdal

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT-nr: 2017-002843-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, tyvisolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa