Mit ablativem fraktioniertem Laser und Ingenolmebutat behandelte Basalzellkarzinome
Untersuchung lokaler Hautreaktionen und Sicherheit nach kombinierter Behandlung des Basalzellkarzinoms mit ablativem fraktioniertem Laser und Ingenolmebutat – eine explorative, prospektive, offene Phase-2a-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten ablatives fraktioniertes Laser (AFX1)-unterstütztes Ingenolmebutat (IM) zur Behandlung ihres kutanen Basalzellkarzinoms (BCC). Behandlungsbereiche, die aus Tumoren und einem Rand von 5 mm bestehen, werden einer AFX1-Exposition (CO2-Laser) unterzogen, gefolgt von IM 0,015 % oder 0,05 % unter Okklusion für 2-3 Tage. .
Lokale Hautreaktionen werden zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 3/4, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 90 und die Tumorreaktion zu Studienbeginn, Tag 29 und Tag 90 überwacht. Eine zusätzliche AFX1-IM-Wiederholungsbehandlung am 29. Tag wird angeboten, wenn die Tumore bestehen bleiben, basierend auf der klinischen Bewertung und der Bildgebung am 30. Tag.
Primäres Ergebnis:
- Schweregrad und Dauer klinischer lokaler Hautreaktionen einschließlich Erythem, Schuppung, Ödem, Blasenbildung, Erosion/Geschwürbildung und Krustenbildung anhand einer 0-4-Punkte-Skala bei allen Besuchen von der Grundlinie bis zum 90. Tag.
- Zur Überwachung des Ansprechens des BCC-Tumors auf klinische Beurteilungen, die durch nicht-invasive Bildgebungsverfahren unterstützt werden, einschließlich optischer Kohärenztomographie (OCT) und konfokaler Reflexionsmikroskopie (RCM) zu Studienbeginn, Tag 29 und Tag 90.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
- Patienten mit histologisch verifizierten, risikoarmen, zuvor unbehandelten oberflächlichen oder nodulären Basalzellkarzinomen an Kopfhaut, Gesicht, Extremitäten oder Rumpf
- > 18 Jahre bei Studienbeginn
- Rechtsfähig, in der Lage, mündliche und schriftliche Zustimmungen zu erteilen
- Kommunizieren Sie sowohl mündlich als auch schriftlich auf Dänisch
- Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, ist zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, und kann die Protokollanforderungen erfüllen.
- Fitzpatrick-Hauttyp I-III
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Studienbehandlung durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
Patienten mit
o BCC mit hohem Risiko
Tumoren an folgenden anatomischen Lokalisationen:
- Mittelgesichtsbereich
- Orbitale Bereiche
- Ohren
- ii. Größe:
- > 20 mm im Gesichts-/Kopfhautbereich
> 50 mm in Nicht-Gesichts-/Nicht-Kopfhautbereichen
- Untertyp:
- Morpheaform
- Krankengeschichte
Gorlin-Syndrom
o Immunsuppressive Medikamente
- Probanden mit einer bekannten Allergie gegen IM.
- Personen mit anderen Hautkrankheiten im Bereich des Forschungsinteresses
- Probanden mit Tätowierungen im Behandlungsbereich, die die Auswertung der Studie beeinträchtigen oder verfälschen können
- Patienten mit Keloiden in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch relevant erachtet werden
- Personen mit Fitzpatrick-Hautfototyp IV-VI
- Stillende oder schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm
Patienten mit Basalzellkarzinom (BCC) Patienten (>18 pr) mit histologisch verifiziertem oberflächlichem oder nodulärem Basalzellkarzinom (<20 mm im Gesicht/Kopfhaut, <50 mm am Rumpf/Extremitäten)
|
Die Patienten erhalten ablatives fraktioniertes Laser (AFX1)-unterstütztes Ingenolmebutat (IM) zur Behandlung ihres kutanen Basalzellkarzinoms (BCC). Behandlungsbereiche, die aus Tumoren und einem Rand von 5 mm bestehen, werden einer AFX1-Exposition (CO2-Laser) unterzogen, gefolgt von IM 0,015 % oder 0,05 % unter Okklusion für 2-3 Tage. . Lokale Hautreaktionen werden zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 3/4, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 90 und die Tumorreaktion zu Studienbeginn, Tag 29 und Tag 90 überwacht. Eine zusätzliche AFX1-IM-Wiederholungsbehandlung am 29. Tag wird angeboten, wenn die Tumore bestehen bleiben, basierend auf der klinischen Bewertung und der Bildgebung am 30. Tag. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Auftretens lokaler Hautreaktionen
Zeitfenster: 0-90 Tage
|
Nicht verblindete, klinische Bewertung von lokalem Erythem, Ödem, Abblättern, Verkrustung/Schorfbildung, Pustelbildung, Narbenbildung, Hypo(Hyperpigmentierung, Infektion in behandelten Bereichen) wird von einem Arzt unter Verwendung einer von der FDA zugelassenen 0-4-Punkte-LSR-Skala am Tag 1 durchgeführt, 3/4, 8, 15, 29 und 90 nach AFX1-Exposition.
Zur Dokumentation der Hautreaktionen werden bei jedem Besuch standardisierte, klinische Fotos gemacht
|
0-90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumorantwort klinisch
Zeitfenster: Basislinie, Tag 29, Tag 90
|
Die Tumor-Clearance (ja oder nein) wird klinisch zu Studienbeginn, an Tag 29 und Tag 90 bewertet.
Wenn an Tag 90 ein Resttumor identifiziert wird, erhalten die Patienten eine konventionelle Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien.
|
Basislinie, Tag 29, Tag 90
|
|
Tumorantwort durch bildgebende Verfahren
Zeitfenster: Basislinie, Tag 29, Tag 90
|
Die Clearance (ja oder nein) wird mit nicht-invasiver konfokaler Reflexionsmikroskopie und optischer Kohärenztomographie zu Studienbeginn, Tag 30 und Tag 90 bewertet.f
Resttumor wird an Tag 90 identifiziert. Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien.
|
Basislinie, Tag 29, Tag 90
|
|
Tumorantwort - Histologie
Zeitfenster: Am Tag 90
|
Die histologische Überprüfung der Tumorentfernung erfolgt am Tag 90 nach der ersten Behandlung anhand von Gewebeschnitten aus einer Stanzbiopsie (bis zu 4 mm).
Wenn an Tag 90 ein Resttumor identifiziert wird, erhalten die Patienten eine konventionelle Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien.
|
Am Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT-nr: 2017-002843-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .