Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basalcellekarsinomer behandlet med ablativ fraksjonell laser og ingenolmebutat

7. juli 2018 oppdatert av: Merete Haedersdal

Undersøkelse av lokale hudreaksjoner og sikkerhet etter kombinert behandling av basalcellekarsinom ved bruk av ablativ fraksjonell laser og ingenolmebutat - en utforskende, prospektiv, åpen fase 2a-forsøk.

En prospektiv klinisk, ukontrollert, åpen, eksplorativ fase 2a-studie på pasienter med histologisk bekreftet overfladisk og nodulært basalcellekarsinom (BCC). Studien vurderer tolerabilitet og tumorclearance etter laserassistert topisk levering av topisk ingenolmebutat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta ablativ fraksjonert laser (AFXl)-assistert ingenolmebutat (IM) som behandling for deres kutane basalcellekarsinom (BCC). Behandlingsområder som består av svulster og 5 mm margin vil gjennomgå AFXl-eksponering (CO2-laser) etterfulgt av IM 0,015 % eller 0,05 % under okklusjon i 2-3 dager. .

lokale hudreaksjoner overvåkes ved baseline (dag 1), dag 3/4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 90, og tumorrespons overvåkes ved baseline, dag 29 og dag 90. En ytterligere gjentatt AFXl-IM-behandling på dag 29 vil bli tilbudt dersom svulster vedvarer, basert på klinisk evaluering og bildediagnostikk på dag 30.

Primært resultat:

  1. alvorlighetsgrad og varighet av kliniske lokale hudreaksjoner inkludert erytem, ​​avskallinger, ødem, blemmer, erosjon/ulcerasjon og skorpedannelse ved bruk av en 0-4-punkts skala ved alle besøk fra baseline til dag 90.
  2. For å overvåke BCC-svulstrespons på kliniske vurderinger støttet av ikke-invasive bildeteknikker, inkludert optisk koherenstomografi (OCT) og reflektans konfokalmikroskopi (RCM) ved baseline, dag 29 og dag 90.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert til å delta i denne studien

  • Pasienter med histologisk verifiserte, lavrisiko, tidligere ubehandlede overfladiske eller nodulære BCCs i hodebunnen, ansiktet, ekstremitetene eller bagasjerommet
  • > 18 år ved baseline
  • Juridisk kompetent, i stand til å gi muntlig og skriftlig samtykke
  • Kommunisere på dansk muntlig og skriftlig
  • Forsøksperson ved god generell helse, er villig til å delta og kan gi informert samtykke, og kan overholde protokollkrav.
  • Fitzpatrick hudfototype I-III
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bekreftes at de ikke er gravide med en negativ uringraviditetstest før prøvebehandling.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller ett av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i denne studien

  • Pasienter med

    o BCC med høy risiko

  • Svulster på følgende anatomiske steder:

    • Midface region
    • Orbitale områder
    • Ører
  • ii. Størrelse:
  • > 20 mm i ansikts-/hodebunnsområder

  • > 50 mm i områder uten ansikt/hodebunn

    • Undertype:
    • Morfeaform
    • Medisinsk historie

  • Gorlin syndrom

    o Immunsuppressiv medisin

  • Personer med kjent allergi mot IM.
  • Personer med andre hudsykdommer innen forskningsområdet
  • Personer med tatovering i behandlingsområdet som kan forstyrre eller forvirre evalueringen av studien
  • Personer med en historie med keloider som anses klinisk relevant etter utrederens oppfatning
  • Motiver med Fitzpatrick-hudfototype IV-VI
  • Ammende eller gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Væpne
Pasienter med basalcellekarsinom (BCC) Pasienter (>18 pr) med histologisk verifisert overfladisk eller nodulært basalcellekarsinom (<20 mm i ansikt/hodebunn, <50 mm på trunk/ekstremiteter)
Legemiddel: AFXl-assistert ingenol mebutat levering

Pasienter vil motta ablativ fraksjonert laser (AFXl)-assistert ingenolmebutat (IM) som behandling for deres kutane basalcellekarsinom (BCC). Behandlingsområder som består av svulster og 5 mm margin vil gjennomgå AFXl-eksponering (CO2-laser) etterfulgt av IM 0,015 % eller 0,05 % under okklusjon i 2-3 dager. .

lokale hudreaksjoner overvåkes ved baseline (dag 1), dag 3/4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 90, og tumorrespons overvåkes ved baseline, dag 29 og dag 90. En ytterligere gjentatt AFXl-IM-behandling på dag 29 vil bli tilbudt dersom svulster vedvarer, basert på klinisk evaluering og bildediagnostikk på dag 30.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av lokale hudreaksjoner
Tidsramme: 0-90 dager
Ikke-blind, klinisk evaluering av lokalt erytem, ​​ødem, flassing, skorper/skorpedannelse, pustulation, arrdannelse, hypo(hyperpigmentering, infeksjon i behandlede områder vil bli utført av lege ved bruk av en FDA-godkjent 0-4 punkts lsr-skala på dag 1, 3/4, 8, 15, 29 og 90 etter AFXl eksponering. Standardiserte, kliniske fotografier tas for å dokumentere hudreaksjoner ved hvert besøk
0-90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons klinisk
Tidsramme: baseline, dag 29, dag 90
Tumorclearance (ja eller nei) vil bli evaluert klinisk ved baseline, på dag 29 og dag 90. Hvis gjenværende svulst identifiseres på dag 90 vil pasienter få konvensjonell behandling i henhold til nasjonale retningslinjer.
baseline, dag 29, dag 90
Tumorrespons ved bildebehandlingsteknikker
Tidsramme: baseline, dag 29, dag 90
Clearance (ja eller nei) vil bli evaluert ved bruk av ikke-invasiv refleksjonskonfokalmikroskopi og optisk koherenstomografi ved baseline, dag 30 og dag 90.f gjenværende svulst identifiseres på dag 90 vil pasientene få konvensjonell behandling i henhold til nasjonale retningslinjer.
baseline, dag 29, dag 90
Tumorrespons - histologi
Tidsramme: På dag 90
HIstologisk verifisering av tumorclearance vil bli utført på dag 90 etter første behandling ved bruk av vevssnitt fra en punchbiopsi (opptil 4 mm). Hvis gjenværende svulst identifiseres på dag 90 vil pasienter få konvensjonell behandling i henhold til nasjonale retningslinjer.
På dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merete Haedersdal

Samarbeidspartnere

LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT-nr: 2017-002843-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, basalcelle

Kliniske studier på AFXl-assistert ingenol mebutat levering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere