Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Basalcellscancer behandlade med Ablative Fractional Laser och Ingenol Mebutate

7 juli 2018 uppdaterad av: Merete Haedersdal

Undersökning av lokala hudreaktioner och säkerhet efter kombinerad behandling av basalcellscancer med hjälp av Ablative Fractional Laser och Ingenol Mebutate - en utforskande, prospektiv, öppen fas 2a-studie.

En prospektiv klinisk, okontrollerad, öppen, explorativ fas 2a-studie på patienter med histologiskt bekräftad ytlig och nodulär basalcellscancer (BCC). Studien bedömer tolerabilitet och tumörclearance efter laserassisterad topisk leverans av topikalt ingenolmebutat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få ablativ fraktionerad laser (AFXl)-assisterad ingenolmebutat (IM) som behandling för deras kutana basalcellscancer (BCC). Behandlingsområden som består av tumörer och en 5 mm marginal kommer att genomgå AFXl-exponering (CO2-laser) följt av IM 0,015 % eller 0,05 % under ocklusion i 2-3 dagar. .

lokala hudreaktioner övervakas vid baslinjen (dag 1), dag 3/4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 90, och tumörsvar övervakas vid baslinjen, dag 29 och dag 90. En ytterligare upprepad AFXl-IM-behandling dag 29 kommer att erbjudas om tumörer kvarstår, baserat på klinisk utvärdering och avbildning på dag 30.

Primärt resultat:

  1. svårighetsgrad och varaktighet av kliniska lokala hudreaktioner inklusive erytem, ​​fjällning, ödem, blåsor, erosion/sårbildning och skorpbildning med hjälp av en 0-4-gradig skala vid alla besök från baslinjen till dag 90.
  2. Att övervaka BCC-tumörsvar på kliniska bedömningar som stöds av icke-invasiva avbildningstekniker inklusive optisk koherenstomografi (OCT) och reflektanskonfokalmikroskopi (RCM) vid baslinjen, dag 29 och dag 90.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier är berättigade att delta i denna studie

  • Patienter med histologiskt verifierade, lågrisk, tidigare obehandlade ytliga eller nodulära BCC i hårbotten, ansiktet, extremiteterna eller bålen
  • > 18 år vid baslinjen
  • Juridiskt kompetent, kan ge muntligt och skriftligt samtycke
  • Kommunicera på danska i tal och skrift
  • Försöksperson vid god allmän hälsa, är villig att delta och kan ge informerat samtycke och kan följa protokollkrav.
  • Fitzpatrick hudfototyp I-III
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste bekräftas att de inte är gravida med ett negativt uringraviditetstest före försöksbehandling.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i denna studie

  • Patienter med

    o Högrisk BCC

  • Tumörer på följande anatomiska platser:

    • Midface region
    • Orbitala områden
    • Öron
  • ii. Storlek:
  • > 20 mm i ansikts-/hårbotten

  • > 50 mm i områden utanför ansiktet/icke-hårbotten

    • Undertyp:
    • Morpheaform
    • Medicinsk historia

  • Gorlins syndrom

    o Immunsuppressiv medicin

  • Försökspersoner med känd allergi mot IM.
  • Individer med andra hudsjukdomar inom det forskningsintresserade området
  • Försökspersoner med tatuering i behandlingsområdet som kan störa eller förvirra utvärderingen av studien
  • Försökspersoner med en historia av keloider som anses kliniskt relevant enligt utredarens åsikt
  • Motiv med Fitzpatrick-hud, fototyp IV-VI
  • Ammande eller gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ärm
Patienter med basalcellscancer (BCC) Patienter (>18 pr) med histologiskt verifierat ytligt eller nodulärt basalcellscancer (<20 mm i ansikte/hårbotten, <50 mm på bål/extremiteter)
Läkemedel: AFXl-assisterad ingenolmebutatleverans

Patienterna kommer att få ablativ fraktionerad laser (AFXl)-assisterad ingenolmebutat (IM) som behandling för deras kutana basalcellscancer (BCC). Behandlingsområden som består av tumörer och en 5 mm marginal kommer att genomgå AFXl-exponering (CO2-laser) följt av IM 0,015 % eller 0,05 % under ocklusion i 2-3 dagar. .

lokala hudreaktioner övervakas vid baslinjen (dag 1), dag 3/4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 90, och tumörsvar övervakas vid baslinjen, dag 29 och dag 90. En ytterligare upprepad AFXl-IM-behandling dag 29 kommer att erbjudas om tumörer kvarstår, baserat på klinisk utvärdering och avbildning på dag 30.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förekomsten av lokala hudreaktioner
Tidsram: 0-90 dagar
Icke-blind, klinisk utvärdering av lokalt erytem, ​​ödem, fjällning, skorpbildning/skorpor, pustulation, ärrbildning, hypo(hyperpigmentering, infektion i behandlade områden kommer att utföras av läkare med hjälp av en FDA-godkänd 0-4 punkts lsr-skala dag 1, 3/4, 8, 15, 29 och 90 efter AFXl-exponering. Standardiserade, kliniska fotografier tas för att dokumentera hudreaktioner vid varje besök
0-90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvar kliniskt
Tidsram: baslinje, dag 29, dag 90
Tumörclearance (ja eller nej) kommer att utvärderas kliniskt vid baslinjen, dag 29 och dag 90. Om kvarvarande tumör identifieras vid dag 90 kommer patienter att få konventionell behandling enligt nationella riktlinjer.
baslinje, dag 29, dag 90
Tumörrespons med bildbehandlingstekniker
Tidsram: baslinje, dag 29, dag 90
Clearance (ja eller nej) kommer att utvärderas med hjälp av icke-invasiv reflektans konfokalmikroskopi och optisk koherenstomografi vid baslinjen, dag 30 och dag 90.f kvarvarande tumör identifieras vid dag 90 patienter kommer att få konventionell behandling enligt nationella riktlinjer.
baslinje, dag 29, dag 90
Tumörrespons - histologi
Tidsram: På dag 90
Histologisk verifiering av tumörclearance kommer att utföras dag 90 efter första behandlingen med vävnadssnitt från en stansbiopsi (upp till 4 mm). Om kvarvarande tumör identifieras vid dag 90 kommer patienter att få konventionell behandling enligt nationella riktlinjer.
På dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merete Haedersdal

Samarbetspartners

LEO Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT-nr: 2017-002843-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, basalcell

Kliniska prövningar på AFXl-assisterad ingenolmebutatleverans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera