Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение базальноклеточного рака с помощью абляционного фракционного лазера и ингенола мебутата

7 июля 2018 г. обновлено: Merete Haedersdal

Исследование местных кожных реакций и безопасности после комбинированного лечения базально-клеточной карциномы с использованием абляционного фракционного лазера и ингенола мебутата - исследовательское, проспективное, открытое исследование фазы 2а.

Проспективное клиническое, неконтролируемое, открытое, исследовательское исследование фазы 2а на пациентах с гистологически подтвержденной поверхностной и узловой базально-клеточной карциномой (БКР). В исследовании оценивают переносимость и удаление опухоли после местной доставки ингенола мебутата с помощью лазера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать ингенол мебутат (IM) с помощью абляционного фракционного лазера (AFXI) в качестве лечения их кожной базально-клеточной карциномы (BCC). Области лечения, состоящие из опухолей и края 5 мм, будут подвергаться воздействию AFXl (лазер CO2) с последующим внутримышечным 0,015% или 0,05% под окклюзией в течение 2-3 дней. .

местные кожные реакции отслеживают на исходном уровне (день 1), на 3/4 день, на 8 день, на 15 день, на 29 день, на 90 день, а ответ опухоли отслеживают на исходном уровне, на 29 день и на 90 день. Дополнительное повторное лечение AFXI-IM на 29-й день будет предложено, если опухоли сохраняются, на основании клинической оценки и визуализации на 30-й день.

Первичный результат:

  1. тяжесть и продолжительность клинических местных кожных реакций, включая эритему, шелушение, отек, образование волдырей, эрозий/изъязвлений и корок по шкале от 0 до 4 баллов при всех визитах с исходного уровня до 90-го дня.
  2. Для мониторинга ответа опухоли БКК на клинические оценки, подтвержденные неинвазивными методами визуализации, включая оптическую когерентную томографию (ОКТ) и отражательную конфокальную микроскопию (ОКМ) на исходном уровне, на 29-й и 90-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Department of Dermtology, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen, Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право участвовать в этом исследовании.

  • Пациенты с гистологически верифицированным, ранее не леченным поверхностным или узловым БКК низкого риска на волосистой части головы, лице, конечностях или туловище.
  • > 18 лет на исходном уровне
  • Юридически дееспособный, способный дать устное и письменное согласие
  • Общайтесь на датском устно и письменно
  • Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья, готов участвовать и может дать информированное согласие, а также может соблюдать требования протокола.
  • Фототип кожи по Фитцпатрику I-III
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны быть подтверждены отсутствием беременности с помощью отрицательного теста мочи на беременность до начала пробного лечения.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в этом исследовании.

  • Пациенты с

    o ОЦК высокого риска

  • Опухоли следующих анатомических локализаций:

    • Средняя область лица
    • Орбитальные зоны
    • Уши
  • II. Размер:
  • > 20 мм в области лица/кожи головы

  • > 50 мм не на лице/не на коже головы

    • Подтип:
    • Морфеоформа
    • История болезни

  • Синдром Горлина

    о Иммунодепрессанты

  • Субъекты с известной аллергией на IM.
  • Лица с другими кожными заболеваниями в области исследования
  • Субъекты с татуировкой в ​​области лечения, которая может помешать или исказить оценку исследования.
  • Субъекты с келоидами в анамнезе, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
  • Субъекты с фототипом кожи по Фитцпатрику IV-VI.
  • Кормящие или беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука
Пациенты с базально-клеточной карциномой (БКК) Пациенты (>18 pr) с гистологически подтвержденной поверхностной или узловой базально-клеточной карциномой (<20 мм на лице/скальпе, <50 мм на туловище/конечностях)
Лекарство: Доставка ингенола мебутата с помощью AFXI

Пациенты будут получать ингенол мебутат (IM) с помощью абляционного фракционного лазера (AFXI) в качестве лечения их кожной базально-клеточной карциномы (BCC). Области лечения, состоящие из опухолей и края 5 мм, будут подвергаться воздействию AFXl (лазер CO2) с последующим внутримышечным 0,015% или 0,05% под окклюзией в течение 2-3 дней. .

местные кожные реакции отслеживают на исходном уровне (день 1), на 3/4 день, на 8 день, на 15 день, на 29 день, на 90 день, а ответ опухоли отслеживают на исходном уровне, на 29 день и на 90 день. Дополнительное повторное лечение AFXI-IM на 29-й день будет предложено, если опухоли сохраняются, на основании клинической оценки и визуализации на 30-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты местных кожных реакций
Временное ограничение: 0-90 дней
Неслепая клиническая оценка локальной эритемы, отека, шелушения, образования корок/струпьев, пустул, рубцов, гипо(гиперпигментации, инфекции в обработанных областях) будет проводиться врачом с использованием утвержденной FDA шкалы 0-4 балла LSR в день 1, 3/4, 8, 15, 29 и 90 после воздействия AFXI. При каждом посещении делаются стандартные клинические фотографии для документирования кожных реакций.
0-90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически ответ опухоли
Временное ограничение: исходный уровень, день 29, день 90
Исчезновение опухоли (да или нет) будет оцениваться клинически на исходном уровне, на 29-й и 90-й день. Если остаточная опухоль будет выявлена ​​на 90-й день, пациенты будут получать традиционное лечение в соответствии с национальными рекомендациями.
исходный уровень, день 29, день 90
Реакция опухоли с помощью методов визуализации
Временное ограничение: исходный уровень, день 29, день 90
Клиренс (да или нет) будет оцениваться с помощью неинвазивной отражательной конфокальной микроскопии и оптической когерентной томографии на исходном уровне, на 30-й и 90-й день.f остаточная опухоль выявляется на 90-й день; пациенты получают обычное лечение в соответствии с национальными рекомендациями.
исходный уровень, день 29, день 90
Реакция опухоли - гистология
Временное ограничение: В день 90
Гистологическая проверка клиренса опухоли будет выполнена на 90-й день после первого лечения с использованием срезов ткани из пункционной биопсии (до 4 мм). Если остаточная опухоль будет выявлена ​​на 90-й день, пациенты будут получать традиционное лечение в соответствии с национальными рекомендациями.
В день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merete Haedersdal

Соавторы

LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT-nr: 2017-002843-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, базально-клеточная

Клинические исследования Доставка ингенола мебутата с помощью AFXI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться